Gazzetta n. 128 del 3 giugno 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 16 maggio 2019 Modifica dell'allegato alla determina n. 1 dell'11 aprile 2019, concernente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 2/2019). IL DIRIGENTE dell'Ufficio monitoraggio della farmaceutica e rapporti con le regioni Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni ed integrazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la determina n. 205 del 7 febbraio 2018, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente dell'Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con decorrenza 1° febbraio 2018; Visto il comma 5 dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco; Considerato che i titolari delle A.I.C. hanno l'obbligo di trasmettere i dati di commercializzazione dei propri medicinali, ai sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005, concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo» e del decreto legislativo n. 219 del 2006, art. 130, comma 11, come modificato dal decreto-legge n. 158, 13 settembre 2012, convertito, in legge n. 189, 8 novembre 2012, art. 10, comma 1, lettera c), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana n. 158 del 13 settembre 2012, concernente «Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute»; Viste le linee guida Sunset Clause del 1° settembre 2015, pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco in data 3 marzo 2015; Vista la determina n. 1 dell'11 aprile 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 96 del 24 aprile 2019 relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, e successive modificazioni ed integrazioni, nel quale sono inseriti i medicinali: ===================================================================== | A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C. | Decadenza | +===========+===================+==================+================+ | 039510 |AZACID |Genetic S.p.a. |1° novembre 2018| +-----------+-------------------+------------------+----------------+ | | |Exeltis Healthcare| | | 042627 |BRAVELA |S.r.l. |1° ottobre 2018 | +-----------+-------------------+------------------+----------------+ | 029523 |CARTIDONT |Curaden Healthcare|1° novembre 2018| +-----------+-------------------+------------------+----------------+ | 040041 |GRAY |Genetic S.p.a. |1° novembre 2018| +-----------+-------------------+------------------+----------------+ | 035488 |ISAPRANDIL |Farmakopea S.p.a. |1° ottobre 2018 | +-----------+-------------------+------------------+----------------+ | | |Medinitaly Pharma | | | 034847 |KLOSTENAL |Progress S.r.l. |1° ottobre 2018 | +-----------+-------------------+------------------+----------------+ | 038443 |STECUR |Genetic S.p.a. |1° novembre 2018| +-----------+-------------------+------------------+----------------+ Considerato che i titolari delle A.I.C., successivamente alla data di pubblicazione della richiamata determina n. 1 dell'11 aprile 2019 hanno trasmesso, con note all'AIFA, idonea documentazione comprovante la non applicabilita' dell'art. 38, commi 5 e 7 del succitato decreto legislativo ai suddetti medicinali; Ritenuto, pertanto, non applicabile ai suddetti medicinali l'art. 38, commi 5 e 7 del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2016 e successive modificazioni ed integrazioni; Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art. 21-nonies, legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed integrazioni escludere tali medicinali dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla determina n. 1 dell'11 aprile 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 96 del 24 aprile 2019; Determina: Art. 1 E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determina n. 1 dell'11 aprile 2019 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 96 del 24 aprile 2019 nella parte in cui, nell'allegato relativo alla medesima, risultano inseriti i medicinali di seguito elencati: ===================================================================== | A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C. | Decadenza | +===========+===================+==================+================+ | 039510 |AZACID |Genetic S.p.a. |1° novembre 2018| +-----------+-------------------+------------------+----------------+ | | |Exeltis Healthcare| | | 042627 |BRAVELA |S.r.l. |1° ottobre 2018 | +-----------+-------------------+------------------+----------------+ | 029523 |CARTIDONT |Curaden Healthcare|1° novembre 2018| +-----------+-------------------+------------------+----------------+ | 040041 |GRAY |Genetic S.p.a. |1° novembre 2018| +-----------+-------------------+------------------+----------------+ | 035488 |ISAPRANDIL |Farmakopea S.p.a. |1° ottobre 2018 | +-----------+-------------------+------------------+----------------+ | | |Medinitaly Pharma | | | 034847 |KLOSTENAL |Progress S.r.l. |1° ottobre 2018 | +-----------+-------------------+------------------+----------------+ | 038443 |STECUR | Genetic S.p.a. |1° novembre 2018| +-----------+-------------------+------------------+----------------+   Art. 2 Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 maggio 2019 Il dirigente: Trotta