Gazzetta n. 127 del 1 giugno 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 13 maggio 2019 Rettifica della determina n. 630/2019 del 2 aprile 2019, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Jadiza». (Determina n. DG/795/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni, in particolare il Capo IV (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata); Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE, in particolare il Capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata); Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed integrazioni recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»; Vista la determina n. 630/2019 del 2 aprile 2019, «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Jadiza", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 2 maggio 2019, di cui e' titolare l'azienda Gedeon Richter Plc; Considerato che occorre rettificare la suddetta determina per errore materiale in ordine alla corretta classificazione ai fini della fornitura del medicinale; Visti gli atti d'Ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determina n. 630/2019 del 2 aprile 2019 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 630/2019 del 2 aprile 2019 «Riclassificazione del medicinale per uso umano JADIZA, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 2 maggio 2019: dove e' scritto: «Art. 2 (Classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale "Jadiza" e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)»; leggasi: «Art. 2 (Classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale "Jadiza", e' la seguente: per la confezione avente A.I.C. n. 041960028: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR); per la confezione avente A.I.C. n. 041960016: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)».   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 13 maggio 2019 Il direttore generale: Li Bassi