Estratto determina n. 791/2019 del 13 maggio 2019
Medicinale: TOBRAMICINA ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino, Germania.
Confezione: «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 046040010 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Solo monouso. Il contenuto dell'intera fiala va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura (vedi paragrafo 6.6). Eliminare il contenuto residuo.
Una volta tolti dal frigorifero, o nel caso un frigorifero non sia disponibile, i sacchetti contenenti «Tobramicina Aristo» (intatti o aperti) possono essere conservati fino a 25°C per un periodo massimo di ventotto giorni.
Composizione:
principio attivo: una fiala da 5 ml contiene 300 mg di tobramicina in dose singola;
eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico (E513) (per aggiustare il pH), idrossido di sodio (E524) (per aggiustare il pH).
Produttore principio attivo:
Chongqing Daxin Pharmaceutical Co., Ltd. (original manufacturing site), address: No. 22 Chuangzao Rd., BeiBei District, Chongqing, 400700 - People's, Repubblica di Cina;
Chongqing Daxin Pharmaceutical Co., Ltd. (new manufacturing site), address: No. 21, Founder Road, Shuitu Town, BeiBei District, Chongqing, 400714 Cina.
Produttore prodotto finito: Holopack Verpackungstechnik GmbH, Bahnhofstraße - 73453 Abtsgmünd-Untergröningen, Germania.
Produttore confezionamento primario e secondario: Holopack Verpackungstechnik GmbH, Bahnhofstraße - 74429 Sulzbach, Germania.
Produttore controllo e rilascio lotti: Medichem S.A., Mossen Jacint Verdaguer 67A - 08970 Sant Joan Despi' - Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a lungo termine dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire dai sei anni di eta' affetti da fibrosi cistica (FC).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tobramicina Aristo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, pneumologo, pediatra (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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