Estratto provvedimento n. 261 del 2 maggio 2019
Medicinale veterinario HY-50.
A.I.C. n. 102250.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel (Paesi Bassi).
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IA B.II.b.2.c.1: modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
aggiunta del sito per l'attivita' di rilascio dei lotti di fabbricazione: Eurovet Animal Health B.V. - Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi.
Per effetto della suddetta variazione, gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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