Estratto provvedimento n. 257 del 29 aprile 2019
Medicinale veterinario: FLORFENIKEL 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini.
Confezioni: A.I.C. n. 104334014 - 104334026.
Titolare dell'A.I.C.: Kela N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgio.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: BE/V/0038/001/IB/003.
Si autorizza l'estensione del periodo di validita' solamente per il medicinale confezionato nei flaconi di vetro (A.I.C. numeri 104334014 - 026) da due anni a tre anni.
La variazione sopra indicata modifica il punto 6.3 del SPC, come di seguito indicato: SPC 6.3 periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita nei flaconi in polipropilene: due anni.
Periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita nei flaconi in vetro: tre anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: ventotto giorni.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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