Estratto determina n. 770/2019 del 13 maggio 2019
Medicinale: QUENTIAX.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195797 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195809 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195811 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195823 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195835 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195847 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato).
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio citrato diidrato, magnesio stearato;
rivestimento delle compresse a rilascio prolungato: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol.
Produttore del principio attivo:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Tovarniška ulica 20, 8270 Krško, Slovenia.
Produttore del prodotto finito:
Produzione: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
Confezionamento primario e secondario:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven, Germania.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsörderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, 19002 Paiania Attiki, TK, Grecia.
Controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven, Germania;
Labor L + S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germania.
Rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Quentiax» e' indicato per:
trattamento della schizofrenia;
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare;
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare;
per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina;
trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo depressivo maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta subottimale alla monoterapia con farmaci antidepressivi. Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di «Quentiax».
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195823 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 62,16;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 116,58.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Quentiax» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Quentiax» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|