Estratto determina n. 766/2019 del 13 maggio 2019
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. - via Turati, 40 - 20121 Milano.
Sono autorizzate le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Doc Generici»:
«Trattamento dell'infezione da HIV-1:
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1.
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici e' inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 di eta' compresa tra 12 anni e meno di 18 anni, con resistenza agli NRTI o tossicita' che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea.
Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio».
Le predette indicazioni terapeutiche sono rimborsate come segue per le confezioni di seguito riportate:
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal Servizio sanitario nazionale:
«Trattamento dell'infezione da HIV-1:
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1.
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici e' inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 di eta' compresa tra 12 anni e meno di 18 anni, con resistenza agli NRTI o tossicita' che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea».
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale:
«Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio».
Confezione:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 044113013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,56.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil DOC Generici» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Stampati
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4 della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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