Estratto determina n. 768/2019 del 13 maggio 2019
Medicinale: LANSOPRAZOLO EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via Pavia 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044145264 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044145276 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044145288 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044145290 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044145302 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145314 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145326 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145338 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/ AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145340 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145353 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145365 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145377 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145389 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145391 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145403 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145415 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145427 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145439 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145441 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145454 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
magnesio carbonato leggero;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
idrossipropilcellulosa (E463);
rivestimento della barriera:
ipromellosa 3 cps (E464);
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
talco (E553b);
titanio diossido (E171);
mannitolo (E421);
rivestimento enterico:
acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) dispersione;
poliacrilato dispersione;
glicerolo monostearato;
poletilenglicole 6000;
polisorbato 80 (crillet 4);
trietil citrato;
polisorbato 80;
acido citrico anidro (E330);
ossido di ferro giallo (E 172);
ossido di ferro rosso (E172);
talco (E553b);
compressa pressata:
f-melt tipo C (che contiene: mannitolo, xilitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, fosfato di calcio dibasico anidro);
crospovidone;
cellulosa microcristallina;
aspartame (E951);
aroma fragola (che contiene: aromatizzante, mais maltodestrina, glicole propilenico (E1520));
magnesio stearato (di origine vegetale) (E470b).
Produttore del principio attivo:
Lupin Limited, T-142, M.I.D.C., Tarapur, via Boisar, Maharashtra 401 506, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Lupin Limited, Plot no. 2, SEZ Phase - II, Misc. Zone Apparel Park Pithampur, dist. - Dhar, M.P. 454 775, India.
Confezionamento primario e secondario:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118, Germania;
Lupin Limited, Plot no. 2, SEZ Phase - II, Misc. Zone Apparel Park Pithampur, dist. - Dhar, M.P. 454 775, India;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300, Serbia;
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace, 25/a San Prospero (Modena) 41030, Italia.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7 Cavenago D'Adda (LO) 26824, Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015, Italia;
Syseam, S.A., Agricultura, 29 F Viladecans (Barcelona) 08840, Spagna.
Controllo di qualita':
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118, Germania;
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 12 Göttingen 37081, Germania (microbiologico);
Mikrobiologie Krämer GmbH, Odilienplatz 3 Dillingen 66763, Germania (microbiologico).
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell´ulcera gastrica e duodenale;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
profilassi dell'esofagite da reflusso;
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) somministrando contemporaneamente un'adeguata terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate ad H. pylori;
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di fans in pazienti che necessitano di un trattamento continuo a base di fans;
profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di fans in pazienti a rischio che necessitano di una terapia continua;
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
sindrome di Zollinger-Ellison;
lansoprazolo compresse orodispersibili e' indicato in pazienti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145377 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,27;
note AIFA: 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili - 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044145288 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,44;
note AIFA: 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044145276 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,27;
note AIFA: 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145389 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,44;
note AIFA: 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145326 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,27;
note AIFA: 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145338 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,44;
note AIFA: 1 e 48.
«15mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145427 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,27;
note AIFA: 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145439 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,44;
note AIFA: 1 e 48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Lansoprazolo Eurogenerici» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lansoprazolo Eurogenerici» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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