Estratto determina n. 765/2019 del 13 maggio 2019
Medicinale: DERMITOPIC.
Titolare AIC: Bausch & Lomb-Iom S.p.a., viale Martesana n. 12, 20090 Vimodrone (MI), Italia.
Confezioni:
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 10 grammi - A.I.C. n. 043816040 (in base 10);
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 30 grammi - A.I.C. n. 043816053 (in base 10);
«0,1% unguento»1 tubo in AL/LDPE da 60 grammi - A.I.C. n. 043816065 (in base 10).
Forma farmaceutica:
unguento;
unguento bianco tendente leggermente al giallo.
Validita' prodotto integro:
a confezionamento integro: tre anni;
dopo prima apertura: novanta giorni.
Composizione:
Principio attivo:
1 g di unguento contiene tacrolimus monoidrato corrispondente a 1,0 mg di tacrolimus.
Eccipienti:
vaselina bianca;
paraffina liquida;
carbonato di propilene;
cera bianca;
paraffina solida.
Produzione principio attivo:
Biocon Limited
20th K.M. Hosur Road, Electronics City
Bangalore-IN-560 100, India.
Confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot 457-458, Sarkhej-Bavla Highway,
Village Matoda, Sanand, Ahmedabad
Gujarat IN-382 210
India.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited
Unit C & D, Homefield Business Park,
Homefield Road
Haverhill CB9 8QP
Regno Unito.
Produzione:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot 457-458, Sarkhej-Bavla Highway,
Village Matoda, Sanand, Ahmedabad
Gujarat, IN-382 210
India.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF
Regno Unito;
Wessling Hungary Kft.
Foti ut 56.
Budapest 1047
Ungheria;
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory
Tatra u. 27/b.
Budapest, 1136
Ungheria;
Laboratori Fundacio' Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
Barcellona, 08040
Spagna;
Kymos Pharma Services, S.L.
Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles),
Cerdanyola del Valles
Barcelona, 08290
Spagna.
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundacio' Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
Barcellona, 08040
Spagna
Indicazioni terapeutiche:
«Dermitopic 0,1% unguento» e' indicato negli adulti e negli adolescenti (di eta' uguale o superiore ai 16 anni).
Trattamento delle riacutizzazioni
adulti e adolescenti (di eta' uguale o superiore ai 16 anni).
Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali, quali i corticosteroidi topici.
Trattamento di mantenimento
Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (per esempio 4 o piu' volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 10 grammi - A.I.C. n. 043816040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 5,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,68;
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 30 grammi - A.I.C. n. 043816053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 15,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,05;
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 60 grammi - A.I.C. n. 043816065 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dermitopic» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dermitopic» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo, allergologo, pediatra (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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