Estratto determina AAM/AIC n. 96 dell'8 maggio 2019
Procedura europea n. ES/H/0508/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO ARISTO, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Berlino, Wallenroder Straße, 8-10 - C.a.p. D-13435 Germania (DE);
confezioni:
«500 mg compresse effervescenti» 16 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 046228019 (in base 10) 1D2SKM (in base 32);
«500 mg compresse effervescenti» 20 (2×10) compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 046228021 (in base 10) 1D2SKP (in base 32);
«1 g compresse effervescenti» 16 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 046228033 (in base 10) 1D2SL1 (in base 32);
«1 g compresse effervescenti» 32 (2×16) compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 046228045 (in base 10) 1D2SLF (in base 32);
«1 g compresse effervescenti» 40 (2×20) compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 046228058 (in base 10) 1D2SLU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
principio attivo per compresse effervescenti da 500 mg: una compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo;
principio attivo per compresse effervescenti da 1 g: una compressa effervescente contiene 1 g di paracetamolo;
eccipienti:
acido citrico anidro;
copovidone;
aroma limone (contiene saccarosio);
maltodestrina (dall'amido di mais, contiene tracce di glucosio);
citrato monosodico anidro;
bicarbonato di sodio;
carbonato di sodio;
ciclamato di sodio;
sorbitolo (E 420);
saccarina sodica (E 954);
docusato di sodio;
povidone;
sodio benzoato (E 211).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße, 8-10 - 13435 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
per le confezioni da 500 mg: il medicinale e' indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato e/o febbre, negli adulti e negli adolescenti da tredici anni d'eta' e di peso superiore a 33 kg;
per le confezioni da 1 g: questo medicinale e' indicato negli adulti per:
trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato;
trattamento sintomatico delle condizioni febbrili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 046228019 - «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse in contenitore PP;
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: A.I.C. n. 046228021 - «500 mg compresse effervescenti» 20 (2×10) compresse in contenitore PP;
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: A.I.C. n. 046228033 - «1 g compresse effervescenti» 16 compresse in contenitore PP;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 046228045 - «1 g compresse effervescenti» 32 (2×16) compresse in contenitore PP;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 046228058 - «1 g compresse effervescenti» 40 (2×20) compresse in contenitore PP;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 046228019 - «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse in contenitore PP.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Confezione: A.I.C. n. 046228021 - «500 mg compresse effervescenti» 20 (2×10) compresse in contenitore PP.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Confezione: A.I.C. n. 046228033 - «1 g compresse effervescenti» 16 compresse in contenitore PP.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 046228045 - «1 g compresse effervescenti» 32 (2×16) compresse in contenitore PP.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 046228058 - «1 g compresse effervescenti» 40 (2×20) compresse in contenitore PP.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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