Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 17 maggio 2019 Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/810/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del 20 settembre 2004, n. 245, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003 , n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 21 novembre 2003, n. 326»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011 n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), ed, in particolare, l'art. 36; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 sopra citato, che prevede al secondo periodo che «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita', anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche»; Visti in particolare gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 sopra citato; Visto il Documento della Commissione europea sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali il 25 maggio 2018; Considerato che, come riconosciuto da tale documento, gli Stati membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell'ambito dell'UE, introducendo in particolare limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri, purche' queste restrizioni siano giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali; Considerato che AIFA pubblica nel suo sito periodicamente una lista aggiornata dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in considerazione della interruzione della commercializzazione comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata l'autorizzazione all'importazione al titolare o alle strutture sanitarie per analogo autorizzato all'estero; Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorita' competenti delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105, comma 3-bis del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 sopra citato; Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della saluta pubblica, adottare una misura di blocco temporaneo delle esportazioni dei medicinali inseriti nella lista di cui alla presente determinazione, al fine di garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sul territorio nazionale; Informato il Ministero della salute in data 15 maggio 2019; Determina: Art. 1 1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sul territorio nazionale, e' disposto il blocco temporaneo delle esportazioni dei medicinali da parte dei distributori all'ingrosso, e per quanto di competenza da parte del titolare dell'A.I.C., dei medicinali inseriti nella lista allegata alla presente determinazione, parte integrante del presente provvedimento. 2. La lista di cui al comma 1 e' aggiornata dall'Agenzia tenuto conto dell'evoluzione della disponibilita' dei medicinali, e viene pubblicata sul sito istituzionale.   Allegato Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita' (art. 1, c. s del D. Lgs. 219/06) aggiornato al 15/05/2019 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 1. La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo alla pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA. Roma, 17 maggio 2019 Il direttore generale: Li Bassi