Estratto determina IP n. 292 del 16 aprile 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN RX «10 mg coated tablets» 56 tablets dalla Irlanda con numero di autorizzazione PA 7/67/1 e PA540/190/1, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Ireland e prodotto da Delpharm Reims Sas e da Istituto De Angeli S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Pharma Gema S.r.l., con sede legale in via Marconi n. 1/A - 03047 San Giorgio a Liri (Frosinone).
Confezione: «Buscopan» 10 mg compresse rivestite 30 compresse rivestite, codice A.I.C. n. 047275019 (in base 10), 1F2R0C (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti:
nucleo: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico/palmitico;
rivestimento: povidone, saccarosio, talco, acacia, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera d'api bianca.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Buscopan» 10 mg compresse rivestite 30 compresse rivestite; codice A.I.C. n. 047275019; classe di rimborsabilita' «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Buscopan» 10 mg compresse rivestite 30 compresse rivestite; codice A.I.C. n. 047275019.
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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