Estratto determina IP n. 320 del 17 aprile 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di dentificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MICTONORM UNO 30 mg Hartkapseln Mit Veranderter Wirkstofffreisetzung 98 Hartkapseln dalla Germania con numero di autorizzazione 67018.00.00, intestato alla societa' Apogepha Arzeimittel Gmbh e prodotto da Apogepha Arzeimittel Gmbh, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: MICTONORM «30 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 047462015 (in base 10) 1F8FMZ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato.
Composizione: una capsula a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 15 mg di propiverina cloridrato;
eccipienti: acido citrico, povidone, lattosio monoidrato, talco, trietil citrato, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1), copolimero acido metacrilicometil metacrilato (1:2), copolimero ammonio metacrilato tipo A, copolimero ammonio metacrilato tipo B, gelatina, titanio diossido E171, ferro ossido rosso E172, ferro ossido giallo E172.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MICTONORM «30 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 047462015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MICTONORM «30 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C: 047462015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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