Estratto provvedimento n. 240 del 16 aprile 2019
Medicinale veterinario ANTHELMIN 230 mg/20 mg compresse rivestite con film per gatti (A.I.C. n. 104971).
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia.
Oggetto del provvedimento:
Procedura europea n. DE/V/0160/001/IB/003/G.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiunta della ditta Krka-Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia - V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, come sito di produzione responsabile della produzione, del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito.
Per effetto della suddetta variazione viene modificato il punto 1 del foglietto illustrativo ed i corrispondenti punti degli altri stampati illustrativi, come segue:
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia;
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven - Germania;
Krka-Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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