Gazzetta n. 115 del 18 maggio 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Equest Pramox 19,5 mg/g + 121,7 mg/g gel orale». Estratto provvedimento n. 231 del 14 aprile 2019 Medicinale veterinario: EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g gel orale Confezioni: A.I.C. n. 103820 Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n. 41 M, 00192, Roma - RM Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: FR/V/0161/001/IA/031 Si accetta la modifica del punto 4.6 del RCP e punto 6 del foglietto illustrativo come segue: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') Dolore alla bocca, labbro inferiore flaccido, gonfiore del muso, ipersalivazione e anoressia sono state osservate in casi rari. Atassia e' stata riportata in occasioni rare e letargia in casi molto rari. Questi effetti avversi sono transitori e scompaiono spontaneamente. In caso di elevata carica parassitaria, la distruzione dei parassiti puo' causare nei cavalli trattati una lieve e transitoria colica e feci molli. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. I nuovi lotti del medicinale prodotti devono essere rilasciati con stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) modificati per effetto delle variazioni suddette, entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione delle modifiche autorizzate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.