Estratto determina IP n. 162 dell'11 marzo 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETABIOPTAL «2 mg/5 mg/ml Picaturi Oftalmice, Suspensie» flacone 5 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 6969/2006/01, intestato alla societa' Thea Farma S.p.a. e prodotto da Farmila - Thea farmaceutici S.p.a., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Betabioptal» 0,2% + 0,5% collirio, sospensione flacone 5 ml, codice A.I.C. n. 047456013 (in base 10), 1F87SF(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 100 ml di collirio contengono:
principio attivo: betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5;
eccipienti: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido borico, sodio borato, polisorbato 80, ipromellosa, tiomersale, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Betabioptal» 0,2% + 0,5% collirio, sospensione flacone 5 ml, codice A.I.C. n. 047456013, classe di rimborsabilita' «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Betabioptal» 0,2% + 0,5% collirio, sospensione flacone 5 ml, codice A.I.C. n. 047456013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica,
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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