Estratto determina IP n. 159 dell'11 marzo 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Normaflore Extra» 4 milliard/5 ml belsoleges szuszpenzo 20 flaconcini dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/07, intestato alla societa' Sanofi Aventis ZRT e prodotto da Sanofi S.p.a., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a., con sede legale in via Vasil Levski 103 1000 Sofia.
Confezione: ENTEROGERMINA «4 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini, codice A.I.C. n. 047409014 (in base 10), 1F6TVQ (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 4 miliardi;
eccipienti: acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Enterogermina» 4 miliardi/5 ml sospensione orale 10 flaconcini, codice A.I.C. n. 047409014; classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Enterogermina» 4 miliardi/5 ml sospensione orale 10 flaconcini, codice A.I.C. n. 047409014.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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