Estratto provvedimento n. 248 del 18 aprile 2019
Medicinale veterinario: Aquaflor Confezioni: A.I.C. n. 104542016 Titolare dell'A.I.C.: Intervet International B.V., Wim De Korverstraat 35 P.O.Box 31, 5830 Boxmeer-Olanda Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: FR/V/0250/001/IA/013 Si conferma la modifica come di seguito descritta: B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del sito responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione del prodotto finito, inclusi i controlli di qualita': Intervet GesmbH - Siemensstrasse 107, A-1210 Vienna - Austria Per effetto della suddetta variazione le informazioni da apporre sul confezionamento primario - etichetta e foglietto illustrativo combinati, vengono modificati al punto 1 come indicato di seguito: 1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer (Olanda) Rappresentante in Italia: MSD Animal Health S.r.l. - Via Fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090 Segrate (Milano) Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Schering Plough Ltd. - Breakspear Road South - Harefield, Uxbridge - UB9 6LS - Regno Unito Intervet GesmbH - Siemensstrasse 107, A-1210 Vienna (Austria) Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi alla variazione sopraindicata. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata. |