Gazzetta n. 114 del 17 maggio 2019 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Aquaflor»



Estratto provvedimento n. 248 del 18 aprile 2019

Medicinale veterinario: Aquaflor
Confezioni: A.I.C. n. 104542016
Titolare dell'A.I.C.: Intervet International B.V., Wim De Korverstraat 35 P.O.Box 31, 5830 Boxmeer-Olanda
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: FR/V/0250/001/IA/013
Si conferma la modifica come di seguito descritta:
B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del sito responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione del prodotto finito, inclusi i controlli di qualita':
Intervet GesmbH - Siemensstrasse 107, A-1210 Vienna - Austria
Per effetto della suddetta variazione le informazioni da apporre sul confezionamento primario - etichetta e foglietto illustrativo combinati, vengono modificati al punto 1 come indicato di seguito:
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer (Olanda)
Rappresentante in Italia:
MSD Animal Health S.r.l. - Via Fratelli Cervi snc
Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090 Segrate (Milano)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Schering Plough Ltd. - Breakspear Road South - Harefield, Uxbridge - UB9 6LS - Regno Unito
Intervet GesmbH - Siemensstrasse 107, A-1210 Vienna (Austria)
Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi alla variazione sopraindicata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.