Gazzetta n. 114 del 17 maggio 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Poulvac IB Primer, vaccino vivo liofilizzato per polli». Estratto provvedimento n. 247 del 18 aprile 2019 Medicinale veterinario ad azione immunologica Poulvac IB Primer, vaccino vivo liofilizzato per polli Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Oggetto del provvedimento: Procedura di worksharing: DE/V/XXXX/WS/049 Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: aumento della dimensione massima del lotto da 134 litri a 325 litri; modifica del contenitore (flacone e tappo); sostituzione del flacone in vetro da 7 ml con un flacone in vetro da 6 ml. Per effetto della suddetta variazione si modifica il punto 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito indicato: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Il flacone contenente la frazione liofilizzata e' in vetro borosilicato di tipo I. Il volume d'inflaconamento e' di 4 ml in flaconi da 6 ml per le presentazioni da 1000, 2500 e 5000 dosi. Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi alla modifica sopra citata. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.