Estratto provvedimento n. 228 del 12 aprile 2019
Medicinale veterinario: APRALAN SOLUBILE (A.I.C. n. 102442).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia s.p.a. via Gramsci, 731-733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: ES/V/0321/001/IA/005
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione di tipo IA. B.II.b.2.c.1 relativa all'aggiunta del sito sotto indicato responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, esclusi i controlli di qualita': Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France.
Per effetto della suddetta variazione le informazioni da apporre sul confezionamento primario - etichetta e foglietto illustrativo combinati, per flacone (pieghevole) e sacco (etichetta), vengono modificati al punto 1, come indicato di seguito:
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Italia s.p.a. via Gramsci, 731-733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Eli lilly and Company Limited, Speke Operations, Fleming Road, Speke - Liverpool, L24 9LN, Regno Unito;
Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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