Gazzetta n. 113 del 16 maggio 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 17 aprile 2019 Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Fortekor e denominazioni associate», contenenti la sostanza attiva «benazepril cloridrato». IL DIRETTORE GENERALE della sanita' animale e dei farmaci veterinari Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193; Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Vista la rettifica del 5 marzo 2019 C(2019) 1917, alla decisione di esecuzione C(2012) 772, della Commissione europea del 6 febbraio 2012, relativa, nel quadro dell'art. 34, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, all'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Fortekor e denominazioni associate» contenenti la sostanza attiva «benazepril cloridrato»; Decreta: Art. 1 Le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso veterinario, «Fortekor e denominazioni associate» contenenti la sostanza attiva «benazepril cloridrato», devono essere modificate sulla base delle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II della rettifica del 5 marzo 2019 C(2019) 1917, alla decisione di esecuzione C(2012) 772, della Commissione europea del 6 febbraio 2012. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali per uso veterinario «Fortekor e denominazioni associate» contenenti la sostanza attiva «benazepril cloridrato» devono essere modificate secondo quanto stabilito dall'allegato III della Rettifica del 05 marzo 2019 C(2019) 1917, alla decisione di esecuzione C(2012) 772, della Commissione europea del 6 febbraio 2012.   Art. 2 Le imprese titolari delle autorizzazioni, di cui all'art. 1, sono tenute a presentare immediatamente a questo Ministero la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente. Le imprese titolari delle autorizzazioni, di cui all'art. 1, devono conformare entro centottanta giorni tutti gli stampati delle confezioni ancorche' gia' in commercio, a quanto disposto dal presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 17 aprile 2019 Il direttore generale: Borrello