Estratto determina AAM/AIC n. 91 del 16 aprile 2019
Procedura europea n. ES/H/0565/001/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROPIVACAINA CLORIDRATO ALTAN PHARMA nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Dublino, 2 Harbour Square, Crofton Road - Dun Laoghaire, Irlanda (IE);
confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in POE da 100 ml;
A.I.C. n. 047395013 (in base 10) 1F6D65 (in base 32);
confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in POE da 200 ml;
A.I.C. n. 047395025 (in base 10) 1F6D6K (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro:
sacche per infusione: tre anni.
Validita' dopo la prima apertura:
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura impedisca il rischio di contaminazione microbica. Se non viene usato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione sono responsabilita' dell'utilizzatore.
Per la miscelazione vedere paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
Principio attivo: Ropivacaina cloridrato Altan Pharma 2 mg/ml soluzione per infusione.
1 ml di soluzione per infusione contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 2 mg di ropivacaina cloridrato.
Ogni sacca da 100 o 200 ml contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 200 mg e 400 mg di ropivacaina cloridrato.
Eccipienti:
sodio cloruro;
acido cloridrico (per regolazione del pH);
sodio idrossido (per regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Biomendi S.A.
Poligono Industrial de Bernedo s/n, 01118 Bernedo (Alava), Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
ROPIVACAINA CLORIDRATO ALTAN PHARMA 2 mg/ml e' indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni nel trattamento del dolore acuto per:
infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente;
per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto;
blocchi del campo chirurgico;
blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio.
Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri- e post-operatorio):
blocco singolo e continuo dei nervi periferici.
Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni compresi per (peri- e post-operatorio):
blocco epidurale caudale;
infusione epidurale continua.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
Classe di fornitura:
OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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