Estratto determina n. 744/2019 del 29 aprile 2019
Medicinale: EVEROLIMUS MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia.
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045599014 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045599026 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045599038 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045599040 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045599053 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045599065 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045599077 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045599089 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045599091 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: Everolimus.
Produttori del principio attivo:
Synthon, s.r.o. Brnĕnska' 32/čp. 597 Blansko - 678 01 - Repubblica Ceca;
Synthon Argentina S.A. Ruta 11 km 325 San Lorenzo, Provincia de Santa Fe - 2200 - Argentina;
Biocon Limited Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post - Bangalore - 560 100 - India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Synthon Chile Ltda. El Castaño No 145, Lampa Santiago - Cile;
confezionamento primario e secondario:
Synthon Chile Ltda. El Castaño No 145, Lampa Santiago - Cile;
GE Pharmaceuticals LTD, Industrial Zone, «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad - Bulgaria;
Synthon Hispania, S.L. Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna;
confezionamento secondario:
DHL Supply Chain S.p.a., viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala - Italia;
controllo di qualita':
Quinta-Analytica s.r.o Pražska' 1486/18c CZ-102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca;
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola - PLA3000 - Malta;
Synthon Hispania, S.L. Castello' 1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna;
rilascio dei lotti:
Synthon BV Microweg 22 Nijmegen - 6545 CM - Paesi Bassi;
Synthon Hispania, S.L. Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo.
«Everolimus Mylan» e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo.
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica.
«Everolimus Mylan» e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare.
«Everolimus Mylan» e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Carcinoma renale
«Everolimus Mylan» e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg compresse» - 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045599040 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.844,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.043,50.
Confezione: «10 mg compresse» - 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045599077 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.622,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.328,54.
Confezione: «10 mg compresse» - 30×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045599089 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.622,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.328,54.
Confezione: «5 mg compresse» - 30×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045599053 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.844,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.043,50.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Everolimus Mylan» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Everolimus Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista per l'indicazione carcinoma mammario; oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista per le altre indicazioni (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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