Estratto determina n. 742/2019 del 29 aprile 2019
Medicinale: CEFTAZIDIMA QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L., Paseo de la Castellana 40 - planta 8, 28046 - Madrid - Spagna.
Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045576016 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045576028 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045576030 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045576042 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045576055 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045576067 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045576079 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045576081 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045576093 (in base 10).
Forma farmaceutica:
500 mg: polvere per soluzione iniettabile;
1 g e 2 g: polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni. Dopo la ricostituzione.
La stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8ºC e per 2 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.
Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore. Dopo la diluizione.
La stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8ºC e per 2 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.
Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 25ºC;
tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (128 mg per grammo di ceftazidima);
ogni flaconcino contiene 1 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (128 mg per grammo di ceftazidima);
ogni flaconcino contiene 2 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (128 mg per grammo di ceftazidima);
eccipienti: sodio carbonato.
Rilascio lotti: Kymos Pharma Services, S.L. - Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles, 08290 - Barcelona, Spagna.
Controllo lotti: Kymos Pharma Services, S.L. - Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles, 08290 - Barcelona, Spagna.
Produttore prodotto finito: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 317, Xinluo Road, High-tech Zone, Jinan, Shandong Province, China, 250101.
Confezionamento primario: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 317, Xinluo Road, High-tech Zone, Jinan, Shandong Province, China, 250101.
Confezionamento secondario: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 317, Xinluo Road, High-tech Zone, Jinan, Shandong Province, China, 250101.
Produttore principio attivo:
api manufacturer:
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan City, Shandong Province, China, 250105.
Indicazioni terapeutiche:
«Ceftazidima Qilu» e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita):
polmonite nosocomiale;
infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica;
meningite batterica;
otite media cronica suppurativa;
otite esterna maligna;
infezioni complicate del tratto urinario;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
infezioni complicate intra-addominali;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ceftazidima Qilu» e' la seguente:
per le confezioni con A.I.C. n. 045576042, 045576055, 045576067, 045576079, 045576081 e 045576093: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);
per le confezioni con A.I.C. n. 045576016, 045576028 e 045576030: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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