Gazzetta n. 109 del 11 maggio 2019 -

Gazzetta n. 109 del 11 maggio 2019 (vai al sommario)

LEGGE 3 maggio 2019, n. 37

Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2018.

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
Art. 1
Disposizioni in materia di riconoscimento delle qualifiche
professionali - Procedura di infrazione n. 2018/2175
1. Al decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 206, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 4, comma 1, la lettera n-septies) e' sostituita dalla seguente:
«n-septies) "legalmente stabilito": un cittadino dell'Unione europea e' legalmente stabilito in uno Stato membro quando soddisfa tutti i requisiti per l'esercizio di una professione in detto Stato membro e non e' oggetto di alcun divieto, neppure temporaneo, all'esercizio di tale professione. E' possibile essere legalmente stabilito come lavoratore autonomo o lavoratore dipendente»;
b) all'articolo 5:
1) al comma 1, lettera a), le parole: «Dipartimento per gli affari regionali, le autonomie e lo sport» sono sostituite dalle seguenti: «Ufficio per lo sport» e sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «, nonche' per le professioni di cui alla legge 2 gennaio 1989, n. 6»;
2) al comma 1, lettera l-quater), la parola: «insegnante» e' sostituita dalle seguenti: «insegnante di autoscuola»;
3) al comma 2-bis, le parole: «il Dipartimento per gli affari regionali, le autonomie e lo sport» sono sostituite dalle seguenti: «l'Ufficio per lo sport della Presidenza del Consiglio dei ministri»;
4) al comma 3, lettera a), le parole: «Dipartimento per gli affari regionali, le autonomie e lo sport» sono sostituite dalle seguenti: «Ufficio per lo sport»;
c) all'articolo 5-ter, comma 3, il secondo periodo e' sostituito dal seguente: «Se del caso, l'autorita' competente rilascia ogni certificato di supporto richiesto sulla base del presente decreto»;
d) all'articolo 5-quinquies:
1) al comma 1, secondo periodo, le parole: «dal ricevimento della domanda di tessera professionale europea» sono sostituite dalle seguenti: «dalla scadenza del termine di cui all'articolo 5-ter, comma 3,»;
2) al comma 5, terzo periodo, le parole: «e' ammessa per una volta sola» sono sostituite dalle seguenti: «puo' essere ripetuta una volta sola»;
e) all'articolo 6, dopo il comma 5 e' aggiunto il seguente:
«5-bis. Le autorita' competenti di cui all'articolo 5 prestano piena collaborazione ai centri di assistenza degli Stati membri ospitanti e, se richiesto, trasmettono a questi ultimi tutte le informazioni pertinenti sui singoli casi, fatte salve le disposizioni in materia di protezione dei dati personali»;
f) all'articolo 22:
1) il comma 4 e' sostituito dal seguente:
«4. In deroga al principio enunciato al comma 1, che lascia al richiedente il diritto di scelta, nei casi di cui al medesimo comma 1 le autorita' competenti di cui all'articolo 5 subordinano il riconoscimento al superamento di una prova attitudinale o di un tirocinio di adattamento:
a) nei casi in cui si applica l'articolo 18, comma 1, lettere b) e c), l'articolo 18, comma 1, lettera d), limitatamente ai medici e agli odontoiatri, l'articolo 18, comma 1, lettera f), qualora il migrante chieda il riconoscimento per attivita' professionali esercitate da infermieri professionali e per attivita' professionali esercitate da infermieri specializzati in possesso di titoli di formazione specialistica, che seguono la formazione che porta al possesso dei titoli elencati all'allegato V, punto 5.2.2, o l'articolo 18, comma 1, lettera g);
b) nei casi in cui si applica l'articolo 18, comma 1, lettera a), limitatamente alle attivita' esercitate a titolo autonomo o con funzioni direttive in una societa' per le quali la normativa vigente richieda la conoscenza e l'applicazione di specifiche disposizioni nazionali;
c) se e' richiesto dal titolare di una qualifica professionale di cui all'articolo 19, comma 1, lettera a), nei casi in cui la qualifica professionale nazionale richiesta e' classificata a norma dell'articolo 19, comma 1, lettera c);
d) se e' richiesto dal titolare di qualifica professionale di cui all'articolo 19, comma 1, lettera b), nei casi in cui la qualifica professionale nazionale richiesta e' classificata a norma dell'articolo 19, comma 1, lettere d) o e)»;
2) il comma 4-bis e' abrogato;
3) al comma 6, le parole: «L'applicazione del comma 1» sono sostituite dalle seguenti: «L'applicazione dei commi 1 e 4» e le parole: «dello Stato membro di provenienza» sono soppresse;
g) all'articolo 32, comma 6:
1) dopo le parole: «anteriormente al 25 giugno 1991» sono inserite le seguenti: «e, per la Croazia, anteriormente all'8 ottobre 1991»;
2) le parole: «le autorita' dello Stato membro sopra citato» sono sostituite dalle seguenti: «le autorita' degli Stati membri sopra citati»;
3) le parole: «per detto Stato membro» sono sostituite dalle seguenti: «per detti Stati membri»;
4) le parole: «di tale Stato membro, nel territorio di questo,» sono sostituite dalle seguenti: «di tali Stati membri, nel territorio di questi,»;
h) all'articolo 49, dopo il comma 5 e' aggiunto il seguente:
«5-bis. I diritti acquisiti in ostetricia non si applicano ai seguenti titoli ottenuti in Croazia anteriormente al 1° luglio 2013: visa medicinska sestra ginekolosko-opstetrickog smjera (infermiere di livello superiore in area ostetrico-ginecologica), medicinska sestra ginekolosko-opstetrickog smjera (infermiere in area ostetrico-ginecologica), visa medicinska sestra primaljskog smjera (infermiere di livello superiore con diploma in ostetricia), medicinska sestra primaljskog smjera (infermiere con diploma in ostetricia), ginekolosko-opstetricka primalja (ostetrica in area ostetrico-ginecologica) e primalja (ostetrica)».

NOTE

Avvertenza:

Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'articolo 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per gli atti dell'Unione europea vengono forniti gli
estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione Europea (G.U.U.E.).

Note all'art. 1:
Il testo dell'articolo 4 del decreto legislativo n.
206/2007 (Attuazione della direttiva 2005/36/CE relativa al
riconoscimento delle qualifiche professionali, nonche'
della direttiva 2006/100/CE che adegua determinate
direttive sulla libera circolazione delle persone a seguito
dell'adesione di Bulgaria e Romania), pubblicato nella
Gazz. Uff. 9 novembre 2007, n. 261, S.O., come modificato
dalla presente legge, cosi' recita:
"Art. 4. Definizioni.
1. Ai fini del presente decreto si applicano le
seguenti definizioni:
a) «professione regolamentata»:
1) l'attivita', o l'insieme delle attivita', il cui
esercizio e' consentito solo a seguito di iscrizione in
Ordini o Collegi o in albi, registri ed elenchi tenuti da
amministrazioni o enti pubblici, se la iscrizione e'
subordinata al possesso di qualifiche professionali o
all'accertamento delle specifiche professionalita';
2) i rapporti di lavoro subordinato, se l'accesso ai
medesimi e' subordinato, da disposizioni legislative o
regolamentari, al possesso di qualifiche professionali;
3) l'attivita' esercitata con l'impiego di un titolo
professionale il cui uso e' riservato a chi possiede una
qualifica professionale;
4) le attivita' attinenti al settore sanitario nei casi
in cui il possesso di una qualifica professionale e'
condizione determinante ai fini della retribuzione delle
relative prestazioni o della ammissione al rimborso;
5) le professioni esercitate dai membri di
un'associazione o di un organismo di cui all'Allegato I.
b) «qualifiche professionali»: le qualifiche attestate
da un titolo di formazione, un attestato di competenza di
cui all'articolo 19, comma 1, lettera a), numero 1), o
un'esperienza professionale; non costituisce qualifica
professionale quella attestata da una decisione di mero
riconoscimento di una qualifica professionale acquisita in
Italia adottata da parte di un altro Stato membro;
c) «titolo di formazione»: diplomi, certificati e altri
titoli rilasciati da un'universita' o da altro organismo
abilitato secondo particolari discipline che certificano il
possesso di una formazione professionale acquisita in
maniera prevalente sul territorio della Comunita'. Hanno
eguale valore i titoli di formazione rilasciati da un Paese
terzo se i loro possessori hanno maturato, nell'effettivo
svolgimento dell'attivita' professionale, un'esperienza di
almeno tre anni sul territorio dello Stato membro che ha
riconosciuto tale titolo, certificata dal medesimo;
d) «autorita' competente»: qualsiasi autorita' o
organismo abilitato da disposizioni nazionali a rilasciare
o a ricevere titoli di formazione e altri documenti o
informazioni, nonche' a ricevere le domande e ad adottare
le decisioni di cui al presente decreto;
e) «formazione regolamentata»: qualsiasi formazione
che, secondo le prescrizioni vigenti, e' specificamente
orientata all'esercizio di una determinata professione e
consiste in un ciclo di studi completato, eventualmente, da
una formazione professionale, un tirocinio professionale o
una pratica professionale, secondo modalita' stabilite
dalla legge;
f) «esperienza professionale»: l'esercizio effettivo e
legittimo della professione in uno Stato membro, a tempo
pieno o a tempo parziale per un periodo equivalente;
g) «tirocinio di adattamento»: l'esercizio di una
professione regolamentata sotto la responsabilita' di un
professionista qualificato, accompagnato eventualmente da
una formazione complementare secondo modalita' stabilite
dalla legge. Il tirocinio e' oggetto di una valutazione da
parte dell'autorita' competente;
h) «prova attitudinale»: una verifica riguardante le
conoscenze, le competenze e le abilita' professionali del
richiedente effettuata dalle autorita' competenti allo
scopo di valutare l'idoneita' del richiedente ad esercitare
una professione regolamentata;
i) «dirigente d'azienda»: qualsiasi persona che abbia
svolto in un'impresa del settore professionale
corrispondente:
1) la funzione di direttore d'azienda o di filiale;
2) la funzione di institore o vice direttore d'azienda,
se tale funzione implica una responsabilita' corrispondente
a quella dell'imprenditore o del direttore d'azienda
rappresentato;
3) la funzione di dirigente responsabile di uno o piu'
reparti dell'azienda, con mansioni commerciali o tecniche;
l) «Stato membro di stabilimento»: lo stato membro
dell'Unione europea nel quale il prestatore e' legalmente
stabilito per esercitarvi una professione;
m) «Stato membro d'origine»: lo Stato membro in cui il
cittadino dell'Unione europea ha acquisito le proprie
qualifiche professionali;
n);
n-bis) «tirocinio professionale»: un periodo di pratica
professionale effettuato sotto supervisione, purche'
costituisca una condizione per l'accesso a una professione
regolamentata e che puo' svolgersi in forma di tirocinio
curriculare o in forma di tirocinio extracurriculare o,
laddove previsto, anche in apprendistato;
n-ter) «tessera professionale europea»: un certificato
elettronico attestante o che il professionista ha
soddisfatto tutte le condizioni necessarie per fornire
servizi, su base temporanea e occasionale, nel territorio
dello Stato o il riconoscimento delle qualifiche
professionali ai fini dello stabilimento nel territorio
dello Stato;
n-quater) «apprendimento permanente»: l'intero
complesso di istruzione generale, istruzione e formazione
professionale, istruzione non formale e apprendimento non
formale e informale, intrapresi nel corso della vita, che
comporta un miglioramento delle conoscenze, delle abilita'
e delle competenze, che puo' includere l'etica
professionale;
n-quinquies) «motivi imperativi di interesse generale»:
motivi riconosciuti tali dalla giurisprudenza della Corte
di giustizia dell'Unione europea;
n-sexies) «Sistema europeo di accumulazione e
trasferimento dei crediti o crediti ECTS»: il sistema di
crediti per l'istruzione superiore utilizzato nello Spazio
europeo dell'istruzione superiore;
n-septies) «legalmente stabilito»: un cittadino
dell'Unione europea e' legalmente stabilito in uno Stato
membro quando soddisfa tutti i requisiti per l'esercizio di
una professione in detto Stato membro e non e' oggetto di
alcun divieto, neppure temporaneo, all'esercizio di tale
professione. E' possibile essere legalmente stabilito come
lavoratore autonomo o lavoratore dipendente.".
Il testo dell'articolo 5 del citato decreto legislativo
n. 206/2007, come modificato dalla presente legge, cosi'
recita:
"Art. 5. Autorita' competente.
1. Ai fini del riconoscimento di cui al titolo II e al
titolo III, capi II e IV, sono competenti a ricevere le
domande, a ricevere le dichiarazioni e a prendere le
decisioni:
a) la Presidenza del Consiglio dei ministri - Ufficio
per lo sport, per tutte le attivita' che riguardano il
settore sportivo e per quelle esercitate con la qualifica
di professionista sportivo, ad accezione di quelle di cui
alla lettera l-septies) , nonche' per le professioni di cui
alla legge 2 gennaio 1989, n.6;
b);
c) il Ministero titolare della vigilanza per le
professioni che necessitano, per il loro esercizio,
dell'iscrizione in Ordini, Collegi, albi, registri o
elenchi, fatto salvo quanto previsto alle lettere f) e
l-sexies);
d) la Presidenza del Consiglio dei Ministri -
Dipartimento della funzione pubblica, per le professioni
svolte in regime di lavoro subordinato presso la pubblica
amministrazione, salvo quanto previsto alle lettere e), f)
e g);
e) il Ministero della salute, per le professioni
sanitarie;
f) il Ministero dell'istruzione, dell'universita' e
della ricerca, per i docenti di scuole dell'infanzia,
primaria, secondaria di primo grado e secondaria superiore
e per il personale amministrativo, tecnico e ausiliario
della scuola nonche' per il personale ricercatore e per le
professioni di architetto, pianificatore territoriale,
paesaggista, conservatore dei beni architettonici ed
ambientali, architetto junior e pianificatore junior;
g) [il Ministero dell'universita' e della ricerca per
il personale ricercatore e per le professioni di
architetto, pianificatore territoriale, paesaggista,
conservatore dei beni architettonici ed ambientali,
architetto junior e pianificatore junior];
h) il Ministero dell'istruzione, dell'universita' e
della ricerca per ogni altro caso relativamente a
professioni che possono essere esercitate solo da chi e' in
possesso di qualifiche professionali di cui all'articolo
19, comma 1, lettere d) ed e), salvo quanto previsto alla
lettera c);
i) il Ministero dei beni e delle attivita' culturali e
del turismo per le attivita' afferenti al settore del
restauro e della manutenzione dei beni culturali, secondo
quanto previsto dai commi 7, 8 e 9 dell'articolo 29 del
decreto legislativo 22 gennaio 2004, n. 42, e successive
modificazioni nonche' per le attivita' che riguardano il
settore turistico;
l) il Ministero del lavoro e delle politiche sociali
per ogni altro caso relativamente a professioni che possono
essere esercitate solo da chi e' in possesso di qualifiche
professionali di cui all'articolo 19, comma 1, lettere a),
b) e c) nonche' per la professione di consulente del
lavoro, per le professioni afferenti alla conduzione di
impianti termici e di generatori di vapore;
l-bis) il Ministero dello sviluppo economico, per la
professione di consulente in proprieta' industriale e per
quella di agente immobiliare;
l-ter) il Ministero delle politiche agricole alimentari
e forestali per le professioni di allenatore, fantino e
guidatore di cavalli da corsa, classificatore di carcasse
suine e classificatore di carcasse bovine;
l-quater) il Ministero delle infrastrutture e dei
trasporti, per le professioni di insegnante di autoscuola,
istruttore di autoscuola e assistente bagnante;
l-quinquies) il Ministero dell'interno, per le
professioni afferenti all'area dei servizi di controllo e
della sicurezza, nonche' per le professioni di
investigatore privato, titolare di istituto di
investigazioni private, addetto ai servizi di accoglienza
in ambito sportivo;
l-sexies) l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, per la
professione di spedizioniere doganale/doganalista;
l-septies) il Comitato olimpico nazionale italiano, per
le professioni di maestro di scherma, allenatore,
preparatore atletico, direttore tecnico sportivo, dirigente
sportivo e ufficiale di gara;
m) le regioni a statuto speciale e le province autonome
di Trento e di Bolzano per le professioni per le quali
sussiste competenza esclusiva, ai sensi dei rispettivi
statuti.
2. Per le attivita' di cui al titolo III, capo III, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
individuano l'autorita' competente a pronunciarsi sulle
domande di riconoscimento presentate dai beneficiari.
2-bis. Le autorita' competenti di cui ai commi 1 e 2,
ciascuna per le professioni di propria competenza, sono
altresi' autorita' competenti responsabili della gestione
delle domande di tessera professionale europea di cui agli
articoli 5-ter e seguenti. Per la professione di guida
alpina, l'Ufficio per lo sport della Presidenza del
Consiglio dei ministri e', inoltre, autorita' competente
incaricata dell'assegnazione delle domande di tessera
professionale europea qualora vi siano piu' autorita'
regionali competenti, cosi' come previsto dall'articolo 2
del regolamento di esecuzione (UE) n. 983/2015 della
Commissione del 24 giugno 2015.
3. Fino all'individuazione di cui al comma 2, sulle
domande di riconoscimento provvedono:
a) la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Ufficio
per lo sport, per le attivita' di cui all'allegato IV,
Lista III, punto 4), limitatamente alle attivita' afferenti
al settore sportivo;
b);
c) il Ministero dello sviluppo economico per le
attivita' di cui all'allegato IV, Lista I, Lista II e Lista
III e non comprese nelle lettere d), e) ed f);
d) il Ministero dei beni e delle attivita' culturali e
del turismo, per le attivita' di cui all'allegato IV, Lista
II e III, non comprese nelle lettere c), d), e) ed f);
e) il Ministero del lavoro e delle politiche sociali
per le attivita' di cui all'allegato IV, Lista III, punto
4), classe ex 851 e 855;
f) il Ministero dei trasporti per le attivita' di cui
all'allegato IV, Lista II e Lista III, nelle parti
afferenti ad attivita' di trasporto.".
La Legge 2 gennaio 1989, n. 6, pubblicata nella Gazz.
Uff. 12 gennaio 1989, n. 9, reca "Ordinamento della
professione di guida alpina".
Il testo dell'articolo 5-ter del citato decreto
legislativo n. 206/2007, come modificato dalla presente
legge, cosi' recita:
"Art. 5-ter. Domanda di tessera professionale europea e
creazione di un fascicolo IMI.
1. La domanda di rilascio della tessera professionale
europea puo' essere presentata esclusivamente online.
2. Le domande devono essere corredate dei documenti
richiesti dallo Stato membro ospitante ai sensi del
regolamento di esecuzione (UE) n. 2015/983 della
Commissione del 24 giugno 2015.
3. Entro una settimana dal ricevimento della domanda,
l'autorita' competente da' notizia dell'avvenuta ricezione
della domanda e informa il richiedente di eventuali
documenti mancanti. Se del caso, l'autorita' competente
rilascia ogni certificato di supporto richiesto sulla base
del presente decreto. L'autorita' competente verifica che
il richiedente sia legalmente stabilito sul territorio
nazionale nonche' l'autenticita' e la validita' di tutti i
documenti necessari rilasciati dallo Stato stesso. In caso
di dubbi debitamente giustificati, l'autorita' competente
consulta l'organismo competente che ha rilasciato il
documento e puo' chiedere al richiedente copie certificate
dei documenti. Se il richiedente presenta ulteriori domande
di rilascio di tessera professionale, le autorita'
competenti non possono chiedere nuovamente la presentazione
dei documenti gia' inclusi nel fascicolo IMI e ancora
validi.".
Il testo dell'articolo 5-quinquies del citato decreto
legislativo n. 206/2007, come modificato dalla presente
legge, cosi' recita:
"Art. 5-quinquies. Tessera professionale europea per lo
stabilimento e per la prestazione temporanea e occasionale
di servizi di cui all'articolo 11.
1. L'autorita' competente di cui all'articolo 5, in
qualita' di Stato membro di origine, verifica
l'autenticita' e la validita' dei documenti giustificativi
caricati dal richiedente nel fascicolo IMI ai fini del
rilascio di una tessera professionale europea per lo
stabilimento o per la prestazione temporanea e occasionale
di servizi di cui all'articolo 11. Tale verifica e'
effettuata entro un mese dalla scadenza del termine di cui
all'articolo 5-ter, comma 3, o, nel caso di documenti
mancanti, entro un mese dal ricevimento degli stessi, ai
sensi dell'articolo 5-ter, comma 3. L'autorita' competente
trasmette immediatamente la domanda all'autorita'
competente dello Stato membro nel quale il richiedente
voglia stabilirsi o verso il quale voglia effettuare la
prestazione temporanea e occasionale di servizi di cui
all'articolo 11, informando contestualmente il richiedente.
2. Nei casi previsti agli articoli 27, 31, 58-bis e
58-ter, l'autorita' competente di cui all'articolo 5, in
qualita' di Stato membro ospitante, decide, entro un mese
dalla data di ricevimento della domanda trasmessa dallo
Stato membro d'origine, se rilasciare la tessera
professionale europea. In caso di dubbi debitamente
giustificati, l'autorita' competente di cui all'articolo 5
puo' chiedere allo Stato membro d'origine ulteriori
informazioni o l'inclusione, entro due settimane dalla
richiesta, della copia certificata di un documento; in tal
caso, fatto salvo quanto previsto al comma 5, il termine di
un mese continua a decorrere.
3. Nei casi previsti all'articolo 11 e all'articolo 16,
l'autorita' competente di cui all'articolo 5, in qualita'
di Stato membro ospitante, decide, entro due mesi dal
ricevimento della domanda trasmessa dallo Stato membro
d'origine, se rilasciare una tessera professionale europea
oppure assoggettare il titolare di una qualifica
professionale a misure compensative secondo la procedura di
cui all'articolo 22. In caso di dubbi debitamente
giustificati, l'autorita' competente di cui all'articolo 5
puo' chiedereallo Stato membro d'origine ulteriori
informazioni o l'inclusione, entro due settimane dalla
richiesta, della copia certificata di un documento; in tal
caso, fatto salvo quanto previsto al comma 5, il termine di
due mesi continua a decorrere.
4. Nel caso in cui l'autorita' competente non riceva,
da parte dello Stato membro d'origine o del richiedente, le
informazioni necessarie per decidere in merito al rilascio
della tessera professionale europea, puo' rifiutare il
rilascio della tessera. Tale rifiuto e' debitamente
giustificato.
5. Se l'autorita' competente non adotta una decisione
entro il termine stabilito ai commi 2 e 3 o al richiedente
non e' data la possibilita' di sostenere una prova
attitudinale conformemente all'articolo 11, comma 4, la
tessera professionale europea si considera rilasciata ed e'
inviata automaticamente, mediante il sistema IMI, al
richiedente stesso. L'autorita' competente puo' estendere
di due settimane il termine di cui ai commi 2 e 3 per il
rilascio della tessera professionale europea, motivando la
richiesta di proroga e informandone il richiedente. Tale
proroga puo' essere ripetuta una volta sola e unicamente
quando e' strettamente necessaria, in particolare per
ragioni attinenti alla salute pubblica o alla sicurezza dei
destinatari del servizio.
6. Le misure intraprese dall'autorita' competente
conformemente al comma 1, sostituiscono la domanda di
riconoscimento della qualifica professionale ai sensi della
legislazione nazionale dello Stato membro ospitante.".
Il testo dell'articolo 6 del citato decreto legislativo
n. 206/2007, come modificato dalla presente legge, cosi'
recita:
"Art. 6. Centro di assistenza.
1. La Presidenza del Consiglio dei ministri -
Dipartimento per le politiche europee assolve i compiti di:
a) Coordinatore nazionale presso la Commissione
europea;
b) Centro di assistenza per il riconoscimento delle
qualifiche professionali.
2. Il coordinatore di cui al comma 1, lettera a), ha i
seguenti compiti:
a) promuovere l'applicazione uniforme del presente
decreto da parte delle autorita' di cui all'articolo 5;
b) favorire la circolazione di ogni informazione utile
ad assicurare l'applicazione del presente decreto, in
particolare quelle relative alle condizioni d'accesso alle
professioni regolamentate, anche sollecitando l'aiuto dei
centri di assistenza di cui al presente decreto;
c) esaminare proposte di quadri comuni di formazione e
di prove di formazione comune;
d) scambiare informazioni e migliori prassi al fine di
ottimizzare il continuo sviluppo professionale;
e) scambiare informazioni e migliori prassi
sull'applicazione delle misure compensative di cui
all'articolo 22 per presente decreto.
3. Le autorita' di cui all'articolo 5 mettono a
disposizione del coordinatore di cui al comma 1, lettera
a), le informazioni e i dati statistici necessari ai fini
della predisposizione della relazione biennale
sull'applicazione del presente decreto da trasmettere alla
Commissione europea.
4. Il centro di assistenza di cui al comma 1, lettera
b), curando il raccordo delle attivita' dei centri di
assistenza di cui al comma 5 e i rapporti con la
Commissione europea:
a) fornisce ai cittadini e ai centri di assistenza
degli altri Stati membri l'assistenza necessaria in materia
di riconoscimento delle qualifiche professionali
interessate dal presente decreto, incluse le informazioni
sulla legislazione nazionale che disciplina le professioni
e il loro esercizio, compresa la legislazione sociale ed
eventuali norme deontologiche;
b) assiste, se del caso, i cittadini per l'ottenimento
dei diritti attribuiti loro dal presente decreto,
eventualmente cooperando con il centro di assistenza dello
Stato membro di origine nonche' con le autorita' competenti
e con il punto di contatto unico di cui all'articolo 25 del
decreto legislativo 26 marzo 2010, n. 59. Su richiesta
della Commissione europea, il centro di assistenza assicura
le informazioni sui risultati dell'assistenza prestata,
entro due mesi dalla richiesta;
c) valuta le questioni di particolare rilevanza o
complessita', congiuntamente con un rappresentante delle
regioni e province autonome designato in sede di Conferenza
Stato-regioni e province autonome di Trento e di Bolzano,
nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali
disponibili a legislazione vigente.
5. Le autorita' competenti di cui all'articolo 5
istituiscono un proprio centro di assistenza che, in
relazione ai riconoscimenti di competenza, assicura i
compiti di cui alla lettera a) e b) del comma 4. I casi
trattati ai sensi del comma 4, lettera b), sono comunicati
al centro di assistenza di cui al comma 1, lettera b).
5-bis. Le autorita' competenti di cui all'articolo 5
prestano piena collaborazione ai centri di assistenza degli
Stati membri ospitanti e, se richiesto, trasmettono a
questi ultimi tutte le informazioni pertinenti sui singoli
casi, fatte salve le disposizioni in materia di protezione
dei dati personali.".
Il testo dell'articolo 22 del citato decreto
legislativo n. 206/2007, come modificato dalla presente
legge, cosi' recita:
"Art. 22. Misure compensative.
1. Il riconoscimento di cui al presente capo puo'
essere subordinato al compimento di un tirocinio di
adattamento non superiore a tre anni o di una prova
attitudinale, a scelta del richiedente, in uno dei seguenti
casi:
a);
b) se la formazione ricevuta riguarda materie
sostanzialmente diverse da quelle coperte dal titolo di
formazione richiesto in Italia;
c) se la professione regolamentata include una o piu'
attivita' professionali regolamentate, mancanti nella
corrispondente professione dello Stato membro d'origine del
richiedente, e se la formazione richiesta dalla normativa
nazionale riguarda materie sostanzialmente diverse da
quelle dell'attestato di competenza o del titolo di
formazione in possesso del richiedente.
2. Nei casi di cui al comma 1 per l'accesso alle
professioni di avvocato, dottore commercialista, ragioniere
e perito commerciale, consulente per la proprieta'
industriale, consulente del lavoro, attuario e revisore
contabile, nonche' per l'accesso alle professioni di
maestro di sci e di guida alpina, il riconoscimento e'
subordinato al superamento di una prova attitudinale.
3. Con provvedimento dell'autorita' competente di cui
all'articolo 5, sentita la Presidenza del Consiglio dei
Ministri - Dipartimento per le politiche europee, sono
individuate altre professioni per le quali la prestazione
di consulenza o assistenza in materia di diritto nazionale
costituisce un elemento essenziale e costante
dell'attivita'.
4. In deroga al principio enunciato al comma 1, che
lascia al richiedente il diritto di scelta, nei casi di cui
al medesimo comma 1 le autorita' competenti di cui
all'articolo 5 subordinano il riconoscimento al superamento
di una prova attitudinale o di un tirocinio di adattamento:
a) nei casi in cui si applica l'articolo 18, comma 1,
lettere b) e c), l'articolo 18, comma 1, lettera d),
limitatamente ai me-dici e agli odontoiatri, l'articolo 18,
comma 1, lettera f), qualora il migrante chieda il
riconoscimento per attivita' professionali esercitate da
infermieri professionali e per attivita' professionali
esercitate da infermieri specializzati in possesso di
titoli di formazione specialistica, che seguono la
formazione che porta al possesso dei titoli elencati
all'allegato V, punto 5.2.2, o l'articolo 18, comma 1,
lettera g);
b) nei casi in cui si applica l'articolo 18, comma 1,
lettera a), limitatamente alle attivita' esercitate a
titolo autonomo o con funzioni direttive in una societa'
per le quali la normativa vigente richieda la conoscenza e
l'applicazione di specifiche disposizioni nazionali;
c) se e' richiesto dal titolare di una qualifica
professionale di cui all'articolo 19, comma 1, lettera a),
nei casi in cui la qualifica professionale nazionale
richiesta e' classificata a norma dell'articolo 19, comma
1, lettera c);
d) se e' richiesto dal titolare di qualifica
professionale di cui all'articolo 19, comma 1, lettera b),
nei casi in cui la qualifica professionale nazionale
richiesta e' classificata a norma dell'articolo 19, comma
1, lettere d) o e).
4-bis. (Abrogato).
4-ter. Nel caso del titolare di una qualifica
professionale di cui all'articolo 19, comma 1, lettera a),
che abbia presentato domanda di riconoscimento delle
proprie qualifiche professionali, se la qualifica
professionale nazionale richiesta e' classificata a norma
dell'articolo 19, comma 1, lettera d), l'autorita'
competente di cui all'articolo 5 puo' imporre un tirocinio
di adattamento unitamente a una prova attitudinale.
5. Ai fini dell'applicazione del comma 1, lettere b) e
c), per «materie sostanzialmente diverse» si intendono
materie la cui conoscenza e' essenziale all'esercizio della
professione regolamentata e che in termini di durata o
contenuto sono molto diverse rispetto alla formazione
ricevuta dal migrante.
6. L'applicazione dei commi 1 e 4 comporta una
successiva verifica sull'eventuale esperienza professionale
attestata dal richiedente al fine di stabilire se le
conoscenze, le abilita' e le competenze formalmente
convalidate a tal fine da un organismo competente,
acquisite nel corso di detta esperienza professionale
ovvero mediante apprendimento permanente in uno Stato
membro o in un Paese terzo possano colmare la differenza
sostanziale di cui al comma 3, o parte di essa.
7. Con provvedimento dell'autorita' competente
interessata, sentiti il Ministro per le politiche europee e
i Ministri competenti per materia, osservata la procedura
comunitaria di preventiva comunicazione agli altri Stati
membri e alla Commissione contenente adeguata
giustificazione della deroga, possono essere individuati
altri casi per i quali in applicazione del comma 1 e'
richiesta la prova attitudinale.
8. Il provvedimento di cui al comma 7 e' efficace tre
mesi dopo la sua comunicazione alla Commissione europea, se
la stessa nel detto termine non chiede di astenersi
dall'adottare la deroga.
8-bis. La decisione di imporre un tirocinio di
adattamento o una prova attitudinale e' debitamente
motivata. In particolare al richiedente sono comunicate le
seguenti informazioni:
a) il livello di qualifica professionale richiesto
dalla normativa nazionale e il livello di qualifica
professionale detenuto dal richiedente secondo la
classificazione stabilita dall'articolo 19;
b) le differenze sostanziali di cui al comma 5 e le
ragioni per cui tali differenze non possono essere
compensate dalle conoscenze, dalle abilita' e dalle
competenze acquisite nel corso dell'esperienza
professionale ovvero mediante apprendimento permanente
formalmente convalidate a tal fine da un organismo
competente.
8-ter. Al richiedente dovra' essere data la
possibilita' di svolgere la prova attitudinale di cui al
comma 1 entro sei mesi dalla decisione iniziale di imporre
tale prova al richiedente.".
Il testo dell'articolo 18 del citato decreto
legislativo n. 206/2007, cosi' recita:
"Art. 18. Ambito di applicazione.
1. Il presente capo si applica a tutte le professioni
non coperte dai capi III e IV del presente titolo e nei
seguenti casi:
a) alle attivita' elencate all'allegato IV, qualora il
migrante non soddisfi i requisiti di cui agli articoli da
28 a 30;
b) ai medici chirurghi con formazione di base, i medici
chirurghi specialisti, gli infermieri responsabili
dell'assistenza generale, gli odontoiatri, odontoiatri
specialisti, i veterinari, le ostetriche, i farmacisti e
gli architetti, qualora il migrante non soddisfi i
requisiti di pratica professionale effettiva e lecita
previsti agli articoli 32, 37, 40, 43, 45, 47, 49 e 55;
c) agli architetti, qualora il migrante sia in possesso
di un titolo di formazione non elencato all'allegato V,
punto 5.7;
d) fatti salvi gli articoli 31, comma 1, 32 e 35, ai
medici, agli infermieri, agli odontoiatri, ai veterinari,
alle ostetriche, ai farmacisti e agli architetti in
possesso di titoli di formazione specialistica, che devono
seguire la formazione che porta al possesso dei titoli
elencati all'allegato V, punti 5.1.1, 5.2.2, 5.3.2, 5.4.2,
5.5.2, 5.6.2 e 5.7.1, e solamente ai fini del
riconoscimento della pertinente specializzazione;
e) agli infermieri responsabili dell'assistenza
generale e agli infermieri specializzati in possesso di
titoli di formazione specialistica, che seguono la
formazione che porta al possesso dei titoli elencati
all'allegato V, punto 5.2.2, qualora il migrante chieda il
riconoscimento in un altro Stato membro in cui le
pertinenti attivita' professionali sono esercitate da
infermieri specializzati sprovvisti della formazione di
infermiere responsabile dell'assistenza generale;
f) agli infermieri specializzati sprovvisti della
formazione di infermiere responsabile dell'assistenza
generale, qualora il migrante chieda il riconoscimento in
un altro Stato membro in cui le pertinenti attivita'
professionali sono esercitate da infermieri responsabili
dell'assistenza generale, da infermieri specializzati
sprovvisti della formazione di infermiere responsabile
dell'assistenza generale o da infermieri specializzati in
possesso di titoli di formazione specialistica, che seguono
la formazione che porta al possesso dei titoli elencati
all'allegato V, punto 5.2.2;
g) ai migranti in possesso dei requisiti previsti
all'articolo 4, comma 1, lettera c), secondo periodo.".
Il testo dell'articolo 19 del citato decreto
legislativo n. 206/2007, cosi' recita:
"Art. 19. Livelli di qualifica.
1. Ai soli fini dell'applicazione delle condizioni di
riconoscimento professionale di cui all'articolo 21 e
all'articolo 22, comma 8-bis, le qualifiche professionali
sono inquadrate nei seguenti livelli:
a) attestato di competenza: attestato rilasciato da
un'autorita' competente dello Stato membro d'origine
designata ai sensi delle disposizioni legislative,
regolamentari o amministrative di tale Stato membro, sulla
base:
1) o di una formazione non facente parte di un
certificato o diploma ai sensi delle lettere b), c), d) o
e), o di un esame specifico non preceduto da una formazione
o dell'esercizio a tempo pieno della professione per tre
anni consecutivi in uno Stato membro o a tempo parziale per
un periodo equivalente nei precedenti dieci anni,
2) o di una formazione generale a livello
d'insegnamento elementare o secondario attestante che il
titolare possiede conoscenze generali;
b) certificato: certificato che attesta il compimento
di un ciclo di studi secondari,
1) o generale completato da un ciclo di studi o di
formazione professionale diversi da quelli di cui alla
lettera c) o dal tirocinio o dalla pratica professionale
richiesti in aggiunta a tale ciclo di studi,
2) o tecnico o professionale, completato eventualmente
da un ciclo di studi o di formazione professionale di cui
al punto 1, o dal tirocinio o dalla pratica professionale
richiesti in aggiunta a tale ciclo di studi;
c) diploma: diploma che attesta il compimento:
1) o di una formazione a livello di insegnamento
post-secondario diverso da quello di cui alle lettere d) ed
e) di almeno un anno o di una durata equivalente a tempo
parziale, di cui una delle condizioni di accesso e', di
norma, il completamento del ciclo di studi secondari
richiesto per accedere all'insegnamento universitario o
superiore ovvero il completamento di una formazione
scolastica equivalente al secondo ciclo di studi secondari,
nonche' la formazione professionale eventualmente richiesta
oltre al ciclo di studi post-secondari;
2) o di una formazione o un'istruzione regolamentata o,
nel caso di professione regolamentata, di una formazione a
struttura particolare con competenze che vanno oltre quanto
previsto al livello b, equivalenti al livello di formazione
indicato al numero 1), se tale formazione conferisce un
analogo livello professionale e prepara a un livello
analogo di responsabilita' e funzioni, a condizione che
detto diploma sia corredato di un certificato dello Stato
membro di origine;
d) diploma: diploma che attesta il compimento di una
formazione a livello di insegnamento post-secondario di una
durata minima di tre e non superiore a quattro anni o di
una durata equivalente a tempo parziale, impartita presso
un'universita' o un istituto d'insegnamento superiore o un
altro istituto che impartisce una formazione di livello
equivalente, nonche' la formazione professionale
eventualmente richiesta oltre al ciclo di studi
post-secondari;
e) diploma: diploma che attesta che il titolare ha
completato un ciclo di studi post-secondari della durata di
almeno quattro anni, o di una durata equivalente a tempo
parziale, presso un'universita' o un istituto
d'insegnamento superiore ovvero un altro istituto di
livello equivalente e, se del caso, che ha completato con
successo la formazione professionale richiesta in aggiunta
al ciclo di studi post-secondari.".
Il testo dell'articolo 32 del citato decreto
legislativo n. 206/2007, come modificato dalla presente
legge, cosi' recita:
"Art. 32. Diritti acquisiti.
1. Fatti salvi i diritti acquisiti relativi alle
professioni di cui al presente capo i titoli di formazione
che danno accesso alle attivita' professionali di medico
con formazione di medico di base e di medico specialista,
di infermiere responsabile dell'assistenza generale, di
odontoiatra, di odontoiatra specialista, di veterinario, di
farmacista in possesso dei cittadini di cui all'articolo 2,
comma 1 e che non soddisfano l'insieme dei requisiti di
formazione di cui agli articoli 33, 34, 38, 41, 42, 44, 46
e 50 sono riconosciuti se sanciscono il compimento di una
formazione iniziata prima delle date indicate nell'allegato
V, punti 5.1.1., 5.1.2., 5.2.2., 5.3.2, 5.3.3, 5.4.2,
5.5.2, 5.6.2 e se sono accompagnati da un attestato che
certifica l'esercizio effettivo e lecito dell'attivita' in
questione per almeno tre anni consecutivi nei cinque anni
che precedono il rilascio dell'attestato stesso.
2. Il riconoscimento e' altresi' assicurato ai titoli
di formazione in medicina che danno accesso alle attivita'
professionali di medico con formazione di base e di medico
specialista, di infermiere responsabile dell'assistenza
generale, di odontoiatra, di odontoiatra specialista, di
veterinario, di ostetrica e di farmacista acquisiti sul
territorio della ex Repubblica democratica tedesca, che non
soddisfano i requisiti minimi di formazione di cui agli
articoli 33, 34, 38, 41, 42, 44, 46 e 50 se tali titoli
sanciscono il completamento di una formazione iniziata:
a) prima del 3 ottobre 1990 per i medici con formazione
di base, infermieri responsabile dell'assistenza generale,
odontoiatri, odontoiatri specialisti, veterinari,
ostetriche e farmacisti;
b) prima del 3 aprile 1992 per i medici specialisti.
3. I titoli di formazione di cui al comma 2 consentono
l'esercizio delle attivita' professionali su tutto il
territorio della Germania alle stesse condizioni dei titoli
di formazione rilasciati dalle competenti autorita'
tedesche di cui all'allegato V, 5.1.1., 5.1.2, 5.2.2,
5.3.2, 5.3.3, 5.4.2, 5.5.2, 5.6.2.
4. Sono altresi' riconosciuti i titoli di formazione in
medicina, che danno accesso alle attivita' professionali di
medico con formazione di base e di medico specialista, di
infermiere responsabile dell'assistenza generale, di
veterinario, di ostetrica, di farmacista e di architetto
che sono in possesso dei cittadini di cui all'articolo 2,
comma 1, e che sono stati rilasciati nell'ex
Cecoslovacchia, o per i quali la corrispondente formazione
e' iniziata, per la Repubblica ceca e la Slovacchia,
anteriormente al 1 gennaio 1993, qualora le autorita'
dell'uno o dell'altro Stato membro sopra indicato attestino
che detti titoli di formazione hanno sul loro territorio la
stessa validita' giuridica dei titoli che esse rilasciano
e, per quanto riguarda gli architetti, la stessa validita'
giuridica dei titoli menzionati, per detti Stati membri,
all'allegato VI, punto 6), per quanto riguarda l'accesso e
l'esercizio delle attivita' professionali di medico con
formazione di base, medico specialista, infermiere
responsabile dell'assistenza generale, veterinario,
ostetrica e farmacista, relativamente alle attivita' di cui
all'articolo 51, e di architetto, relativamente alle
attivita' di cui all'articolo 54. Detto attestato deve
essere corredato da un certificato rilasciato dalle
medesime autorita', il quale dimostri l'effettivo e lecito
esercizio da parte dei cittadini in questione, nel
territorio di questi, delle attivita' in oggetto per almeno
tre anni consecutivi nei cinque anni precedenti il rilascio
del certificato.
5. Sono altresi' riconosciuti ai sensi dell'articolo 31
i titoli di formazione in medicina, che danno accesso alle
attivita' professionali di medico con formazione di base e
di medico specialista, di infermiere responsabile
dell'assistenza generale, di odontoiatra, di odontoiatra
specialista, di veterinario, di ostetrica, di farmacista e
di architetto che sono in possesso dei cittadini di cui
all'articolo 2, comma 1, e che sono stati rilasciati
nell'ex Unione Sovietica, o per cui la corrispondente
formazione e' iniziata: a) per l'Estonia, anteriormente al
20 agosto 1991; b) per la Lettonia, anteriormente al 21
agosto 1991; c) per la Lituania, anteriormente all'11 marzo
1990, qualora le autorita' di uno dei tre Stati membri
sopra citati attestino che detti titoli hanno sul loro
territorio la stessa validita' giuridica dei titoli che
esse rilasciano e, per quanto riguarda gli architetti, la
stessa validita' giuridica dei titoli menzionati, per detti
Stati membri, all'allegato VI, punto 6, per quanto riguarda
l'accesso alle, e l'esercizio delle, attivita'
professionali di medico con formazione di base, medico
specialista, infermiere responsabile dell'assistenza
generale, dentista, dentista specialista, veterinario,
ostetrica e farmacista, relativamente alle attivita' di cui
all'articolo 46, e di architetto, relativamente alle
attivita' di cui all'articolo 54. Detto attestato deve
essere corredato da un certificato rilasciato dalle
medesime autorita', il quale dimostri l'effettivo e lecito
esercizio da parte dei cittadini in questione, nel
territorio di questi, delle attivita' in oggetto per almeno
tre anni consecutivi nei cinque anni precedenti il rilascio
del certificato.
6. Sono altresi' ammessi al riconoscimento di cui
all'articolo 31 i titoli di formazione in medicina, che
danno accesso alle attivita' professionali di medico con
formazione di base e di medico specialista, di infermiere
responsabile dell'assistenza generale, di odontoiatra, di
odontoiatra specialista, di veterinario, di ostetrica, di
farmacista e di architetto che sono in possesso dei
cittadini di cui all'articolo 1 e che sono stati rilasciati
nell'ex Jugoslavia, o per i quali la corrispondente
formazione e' iniziata, per la Slovenia, anteriormente al
25 giugno 1991 e, per la Croazia, anteriormente all'8
ottobre 1991, qualora le autorita' degli Stati membri sopra
citati attestino che detti titoli hanno sul loro territorio
la stessa validita' giuridica dei titoli che esse
rilasciano e, per quanto riguarda gli architetti, la stessa
validita' giuridica dei titoli menzionati, per detti Stati
membri, all'allegato VI, punto 6, per quanto riguarda
l'accesso alle, e l'esercizio delle, attivita'
professionali di medico con formazione di base, medico
specialista, infermiere responsabile dell'assistenza
generale, dentista, dentista specialista, veterinario,
ostetrica e farmacista, relativamente alle attivita' di cui
all'articolo 51, e di architetto, relativamente alle
attivita' di cui all'articolo 54. Detto attestato deve
essere corredato da un certificato rilasciato dalle
medesime autorita', il quale dimostri l'effettivo e lecito
esercizio da parte dei cittadini di tali Stati membri, nel
territorio di questi, delle attivita' in questione per
almeno tre anni consecutivi nei cinque anni precedenti il
rilascio del certificato.
7. I titoli di formazione di medico, di infermiere
responsabile dell'assistenza generale, di odontoiatra, di
veterinario, di ostetrica e di farmacista rilasciati ai
cittadini di cui all'articolo 2, comma 1, da un altro Stato
membro e che non corrispondono alle denominazioni che
compaiono per tale Stato all'allegato V, 5.1.1, 5.1.2,
5.1.3, 5.1.4, 5.2.2, 5.3.2, 5.3.3, 5.4.2, 5.5.2, e 5.6.2
sono riconosciuti se accompagnati da un certificato
rilasciato da autorita' od organi competenti di detto Stato
membro che attesti che tali titoli di formazione sanciscono
il compimento di una formazione ai sensi degli articoli 33,
34, 36, 38, 41, 42, 44, 46 e 50 e che sono assimilati dallo
Stato membro che li ha rilasciati a quelli le cui
denominazioni appaiono nell'allegato V, punti 5.1.1, 5.1.2,
5.1.3, 5.1.4, 5.2.2, 5.3.2, 5.3.3, 5.4.2, 5.5.2 e 5.6.2.".
Il testo dell'articolo 49 del decreto legislativo n.
206/2007, come modificato dalla presente legge, cosi'
recita:
"Art. 49. Diritti acquisiti specifici alle ostetriche.
1. Viene riconosciuta come prova sufficiente per i
cittadini degli altri Stati membri dell'Unione europea, i
cui titoli di formazione in ostetricia soddisfano tutti i
requisiti minimi di formazione di cui all'articolo 46 ma,
ai sensi dell'articolo 47, sono riconoscibili solo se
accompagnati dall'attestato di pratica professionale di cui
al suddetto articolo 47, comma 2, i titoli di formazione
rilasciati dagli Stati membri prima della data di
riferimento di cui all'allegato V, punto 5.5.2,
accompagnati da un attestato che certifichi l'effettivo e
lecito esercizio da parte di questi cittadini delle
attivita' in questione per almeno due anni consecutivi nei
cinque che precedono il rilascio dell'attestato.
1-bis. Ai cittadini di cui all'articolo 2, comma 1, in
possesso dei titoli di formazione in ostetricia, sono
riconosciute automaticamente le qualifiche professionali se
il richiedente ha iniziato la formazione prima del 18
gennaio 2016 e i criteri di ammissione prevedevano
all'epoca dieci anni di formazione scolastica generale o un
livello equivalente, per la possibilita' I, oppure ha
completato la formazione come infermiere responsabile
dell'assistenza generale confermato da un titolo di
formazione di cui all'allegato V, punto 5.2.2, prima di
iniziare la formazione in ostetricia, nell'ambito della
possibilita' II.
2. Le condizioni di cui al comma 1 si applicano ai
cittadini degli Stati membri i cui titoli di formazione in
ostetricia sanciscono una formazione acquisita sul
territorio della ex Repubblica democratica tedesca e che
soddisfa tutti i requisiti minimi di formazione di cui
all'articolo 46, ma, ai sensi dell'articolo 47, sono
riconoscibili solo se accompagnati dall'attestato di
pratica professionale di cui all'articolo 47, comma 2, se
sanciscono una formazione iniziata prima del 3 ottobre
1990.
3.
4. Ai cittadini di cui all'articolo 2, comma 1, allo
scopo di verificare che le ostetriche interessate sono in
possesso di un livello di conoscenze e di competenze
paragonabili a quello delle ostetriche in possesso delle
qualifiche di cui alla lista per la Polonia all'allegato V,
punto 5.5.2, sono riconosciuti i titoli di ostetrica che
sono stati rilasciati in Polonia a ostetriche che hanno
completato anteriormente al 1 maggio 2004 la corrispondente
formazione, che non soddisfa i requisiti minimi di
formazione di cui all'articolo 40, sancita dal titolo di
«licenza di ostetrica» ottenuto sulla base di uno speciale
programma di aggiornamento di cui:
a) all'articolo 11 della legge del 20 aprile 2004 che
modifica la legge sulle professioni di infermiere e
ostetrica e taluni altri atti giuridici (Gazzetta Ufficiale
della Repubblica di Polonia del 2004 n. 92, pag. 885 e del
2007, n. 176, pag. 1237) e al regolamento del Ministro
della sanita' dell'11 maggio 2004 sulle condizioni
dettagliate riguardanti i corsi impartiti agli infermieri e
alle ostetriche, che sono titolari di un certificato di
scuola secondaria (esame finale - maturita') e che hanno
conseguito un diploma presso un liceo medico o una scuola
professionale medica per l'insegnamento di una professione
di infermiere e ostetrica (Gazzetta Ufficiale della
Repubblica di Polonia del 2004, n. 110, pag. 1170 e del
2010, n. 65, pag. 420), o
b) all'articolo 53, paragrafo 3, della legge del 15
luglio 2011 relativa alle professioni di infermiere e
ostetrica (Gazzetta Ufficiale della Repubblica di Polonia
del 2011, n. 174, pag. 1039) e al regolamento del Ministro
della sanita' del 14 giugno 2012 sulle condizioni
dettagliate riguardanti i corsi di insegnamento
universitario impartiti agli infermieri e alle ostetriche,
che sono titolari di un certificato di scuola secondaria
(esame finale - maturita') e che hanno conseguito un
diploma di infermiere e di ostetrica presso una scuola
medica secondaria o un istituto di studi superiori per
l'insegnamento di una professione di infermiere e ostetrica
(Gazzetta Ufficiale della Repubblica di Polonia del 2012,
pag. 770).
5. Per i cittadini degli Stati membri i cui titoli di
formazione in ostetricia (asistent medical
obstetricã-ginecologie) sono stati rilasciati dalla Romania
anteriormente alla data di adesione all'Unione europea e la
cui formazione non soddisfa i requisiti minimi di
formazione di cui all'articolo 46, detti titoli sono
riconosciuti come prova sufficiente ai fini dell'esercizio
delle attivita' di ostetrica, se corredati da un attestato
il quale dimostri l'effettivo e lecito esercizio da parte
degli interessati, nel territorio della Romania, delle
attivita' di ostetrica per un periodo di almeno cinque anni
consecutivi nei sette anni precedenti il rilascio del
certificato.
5-bis. I diritti acquisiti in ostetricia non si
applicano ai seguenti titoli ottenuti in Croazia
anteriormente al 1 luglio 2013: visa medicinska sestra
ginekolosko-opstetrickog smjera (infermiere di livello
superiore in area ostetrico-ginecologica), medicinska
sestra ginekolosko-opstetrickog smjera (infermiere in area
ostetrico-ginecologica), visa medicinska sestra primaljskog
smjera (infermiere di livello superiore con diploma in
ostetricia), medicinska sestra primaljskog smjera
(infermiere con diploma in ostetricia),
ginekolosko-opstetricka primalja (ostetrica in area
ostetrico-ginecologica) e primalja (ostetrica).".

Art. 2
Disposizioni in materia di professione di agente d'affari in
mediazione - Procedura di infrazione n. 2018/2175

1. All'articolo 5 della legge 3 febbraio 1989, n. 39, il comma 3 e' sostituito dal seguente:
«3. L'esercizio dell'attivita' di mediazione e' incompatibile con l'esercizio di attivita' imprenditoriali di produzione, vendita, rappresentanza o promozione dei beni afferenti al medesimo settore merceologico per il quale si esercita l'attivita' di mediazione, nonche' con l'attivita' svolta in qualita' di dipendente di ente pubblico o privato, o di dipendente di istituto bancario, finanziario o assicurativo ad esclusione delle imprese di mediazione, o con l'esercizio di professioni intellettuali afferenti al medesimo settore merceologico per cui si esercita l'attivita' di mediazione e comunque in situazioni di conflitto di interessi».

Note all'art. 2:
Il testo dell'articolo 5 della legge n. 39/1989
(Modifiche ed integrazioni alla legge 21 marzo 1958, n.
253, concernente la disciplina della professione di
mediatore), pubblicata nella Gazz. Uff. 9 febbraio 1989, n.
33, come modificato dalla presente legge, cosi' recita:
"Art. 5.
1. Per l'esercizio dell'attivita' disciplinata dai
precedenti articoli, compreso l'espletamento delle pratiche
necessarie ed opportune per la gestione o la conclusione
dell'affare, non e' richiesta la licenza prevista dall'art.
115 del testo unico delle leggi di pubblica sicurezza,
approvato con regio decreto 18 giugno 1931, n. 773.
2. La licenza di cui al comma 1 non abilita
all'esercizio dell'attivita' di mediazione.
3. L'esercizio dell'attivita' di mediazione e'
incompatibile con l'esercizio di attivita' imprenditoriali
di produzione, vendita, rappresentanza o promozione dei
beni afferenti al medesimo settore merceologico per il
quale si esercita l'attivita' di mediazione, nonche' con
l'attivita' svolta in qualita' di dipendente di ente
pubblico o privato, o di dipendente di istituto bancario,
finanziario o assicurativo ad esclusione delle imprese di
mediazione, o con l'esercizio di professioni intellettuali
afferenti al medesimo settore merceologico per cui si
esercita l'attivita' di mediazione e comunque in situazioni
di conflitto di interessi.
4. Il mediatore che per l'esercizio della propria
attivita' si avvalga di moduli o formulari, nei quali siano
indicate le condizioni del contratto, deve preventivamente
depositarne copia presso la commissione di cui all'art.
7.".

Art. 3

Disposizioni in materia di lettori di lingua straniera -Caso EU-Pilot
2079/11/EMPL

1. All'articolo 11, comma 2, secondo periodo, della legge 20 novembre 2017, n. 167, le parole: «31 dicembre 2018» sono sostituite dalle seguenti: «31 ottobre 2019».

Note all'art. 3:
Il testo dell'articolo 11 della legge n. 167/2017
(Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge
europea 2017), pubblicata nella Gazz. Uff. 27 novembre
2017, n. 277, come modificato dalla presente legge, cosi'
recita:
"Art. 11. Disposizioni relative agli ex lettori di
lingua straniera. Caso EU Pilot 2079/11/EMPL
1. Il Fondo per il finanziamento ordinario delle
universita' e' incrementato di euro 8.705.000 a decorrere
dall'anno 2017, finalizzati, in coerenza con quanto
previsto dall'articolo 1 del decreto-legge 14 gennaio 2004,
n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 5 marzo
2004, n. 63, al superamento del contenzioso in atto e a
prevenire l'instaurazione di nuovo contenzioso nei
confronti delle universita' statali italiane da parte degli
ex lettori di lingua straniera, gia' destinatari di
contratti stipulati ai sensi dell'articolo 28 del decreto
del Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382.
2. Con decreto del Ministro dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sentiti il Ministro
del lavoro e delle politiche sociali e il Ministro per la
semplificazione e la pubblica amministrazione, da adottare
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, e' predisposto uno schema tipo per la
definizione di contratti integrativi di sede, a livello di
singolo ateneo. Con il medesimo decreto sono altresi'
stabiliti i criteri di ripartizione dell'importo di cui al
comma l a titolo di cofinanziamento, a copertura dei
relativi oneri, esclusivamente tra le universita' che entro
il 31 ottobre 2019 perfezionano i relativi contratti
integrativi.
3. Agli oneri derivanti dal presente articolo, pari a
euro 8.705.000 annui a decorrere dall'anno 2017, si
provvede, quanto a euro 8.705.000 per l'anno 2017, a euro
5.135.000 per l'anno 2018 e a euro 8.705.000 a decorrere
dall'anno 2019, mediante corrispondente riduzione del fondo
per il recepimento della normativa europea, di cui
all'articolo 41-bis della legge 24 dicembre 2012, n. 234,
e, quanto a euro 3.570.000 per l'anno 2018, mediante
corrispondente riduzione delle proiezioni, per il medesimo
anno, dello stanziamento del fondo speciale di parte
corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale
2017-2019, nell'ambito del programma «fondi di riserva e
speciali» della missione «fondi da ripartire» dello stato
di previsione del ministero dell'economia e delle finanze
per l'anno 2017, allo scopo parzialmente utilizzando
l'accantonamento relativo al medesimo ministero. Il
ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.".

Art. 4
Criteri di rilascio delle concessioni relative alle rivendite di
tabacchi - Caso EU-Pilot 8002/15/GROW

1. All'articolo 24, comma 42, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) alla lettera b):
1) dopo la parola: «distanza» sono inserite le seguenti: «, non inferiore a 200 metri,»;
2) le parole: «produttivita' minima» sono sostituite dalle seguenti: «di popolazione, nel rispetto del rapporto di una rivendita ogni 1.500 abitanti»;
b) la lettera c) e' abrogata;
c) alla lettera d):
1) le parole: «produttivita' minima» sono sostituite dalla seguente: «popolazione»;
2) sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «di cui alla lettera b)»;
d) alla lettera e), le parole da: «di parametri certi» fino alla fine della lettera sono sostituite dalle seguenti: «dei requisiti di cui alla lettera b)»;
e) alla lettera f), le parole: «, rispettivamente,» e «nell'ipotesi di rilascio, e del criterio della produttivita' minima per il rinnovo» sono soppresse.
2. Agli oneri derivanti dal comma 1, pari a 1,4 milioni di euro a decorrere dall'anno 2019, si provvede, quanto a 1 milione di euro per ciascuno degli anni 2019 e 2020, mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui al comma 1087 dell'articolo 1 della legge 27 dicembre 2017, n. 205, quanto a 400.000 euro per ciascuno degli anni 2019 e 2020, a valere sul fondo di cui all'articolo 41-bis, comma 2, della legge 24 dicembre 2012, n. 234, e, quanto a 1,4 milioni di euro a decorrere dall'anno 2021, mediante corrispondente riduzione del Fondo di cui all'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.
3. Con regolamento emanato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, dal Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono dettate le disposizioni di attuazione del comma 1.
4. In ogni caso sono fatti salvi gli effetti gia' prodotti dall'applicazione dell'articolo 24, comma 42, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e del regolamento di cui al decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 21 febbraio 2013, n. 38.

Note all'art. 4:
Il testo dell'articolo 24, comma 42, del decreto-legge
6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla
legge 15 luglio 2011, n. 111 (Disposizioni urgenti per la
stabilizzazione finanziaria), pubblicato nella Gazz. Uff. 6
luglio 2011, n. 155, come modificato dalla presente legge,
cosi' recita:
"Art. 24. Norme in materia di gioco
1. Avvalendosi di procedure automatizzate,
l'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato procede
alla liquidazione dell'imposta unica dovuta di cui al
decreto legislativo 23 dicembre 1998, n. 504, ed al
controllo della tempestivita' e della rispondenza rispetto
ai versamenti effettuati dai concessionari abilitati alla
raccolta dei giochi sulla base delle informazioni residenti
nella banca dati del Ministero dell'economia e delle
finanze di cui all'articolo 2 del decreto del Presidente
della Repubblica 8 marzo 2002, n. 66.
1-bis. Al fine di garantire obiettivi di massima
trasparenza, e per una piu' efficace e tempestiva verifica
degli adempimenti cui ciascun soggetto e' tenuto, e' fatto
obbligo a tutte le figure a vario titolo operanti nella
filiera del sistema gioco di effettuare ogni tipo di
versamento senza utilizzo di moneta contante e con
modalita' che assicurino la tracciabilita' di ogni
pagamento.
2. Nel caso in cui risultino omessi, carenti o
intempestivi i versamenti dovuti, l'esito del controllo
automatizzato e' comunicato al concessionario per evitare
la reiterazione di errori. Il concessionario puo' fornire i
chiarimenti necessari all'ufficio dell'Amministrazione
autonoma dei monopoli di Stato competente nei suoi
confronti, entro i trenta giorni successivi al ricevimento
della comunicazione.
3. Se vi e' pericolo per la riscossione, l'Ufficio
provvede, anche prima della liquidazione prevista dal comma
1, al controllo della tempestiva effettuazione dei
versamenti dell'imposta unica di cui al citato decreto
legislativo n. 504 del 1998.
4. Le somme che, a seguito dei controlli automatizzati
effettuati ai sensi del comma 1 risultano dovute a titolo
d'imposta unica, nonche' di interessi e di sanzioni per
ritardato od omesso versamento, sono iscritte direttamente
nei ruoli resi esecutivi a titolo definitivo.
5. L'iscrizione a ruolo non e' eseguita, in tutto o in
parte, se il concessionario provvede a pagare le somme
dovute, con le modalita' indicate nell'articolo 17 del
decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241, concernente le
modalita' di versamento mediante delega, entro trenta
giorni dal ricevimento della comunicazione prevista dal
comma 2 ovvero della comunicazione definitiva contenente la
rideterminazione, in sede di autotutela, delle somme
dovute, a seguito dei chiarimenti forniti dallo stesso
concessionario. In questi casi, l'ammontare delle sanzioni
amministrative previste dall'articolo 5, comma 2, del
decreto legislativo 23 dicembre 1998, n. 504, e' ridotto ad
un terzo e gli interessi sono dovuti fino all'ultimo giorno
del mese antecedente a quello dell'elaborazione della
comunicazione.
6. Le cartelle di pagamento recanti i ruoli di cui al
comma 4 sono notificate, a pena di decadenza, entro il 31
dicembre del quarto anno successivo a quello per il quale
e' dovuta l'imposta unica. Fermo quanto previsto
dall'articolo 28 del decreto legge 29 novembre 2008, n.
185, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 gennaio
2009, n. 2, qualora il concessionario non provveda a
pagare, entro i termini di scadenza, le cartelle di
pagamento previste dal presente comma, l'Amministrazione
autonoma dei monopoli di Stato procede alla riscossione
delle somme dovute anche tramite escussione delle garanzie
presentate dal concessionario ai sensi della convenzione di
concessione. In tale caso l'Amministrazione autonoma dei
monopoli di Stato comunica ad Equitalia l'importo del
credito per imposta, sanzioni ed interessi che e' stato
estinto tramite l'escussione delle garanzie ed Equitalia
procede alla riscossione coattiva dell'eventuale credito
residuo secondo le disposizioni di cui al titolo II del
decreto del Presidente della Repubblica 29 settembre 1973,
n. 602, e successive modificazioni. Resta fermo l'obbligo,
in capo ai concessionari, di ricostruire le garanzie
previste nella relativa concessione di gioco, pena la
revoca della concessione.
7. Le disposizioni di cui all'articolo 3-bis del
decreto legislativo 18 dicembre 1997, n. 462, si applicano
alle somme dovute a norma del presente articolo. Le
garanzie previste dal predetto articolo 3-bis del decreto
legislativo n. 462 del 1997 non sono dovute nel caso in cui
l'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato verifichi
che la fideiussione gia' presentata dal soggetto passivo di
imposta, a garanzia degli adempimenti dell'imposta unica,
sia di importo superiore rispetto alla somma da rateizzare.
8. L'Ufficio dell'Amministrazione autonoma dei monopoli
di Stato, anche sulla base dei fatti, atti e delle
violazioni constatate dalla Guardia di finanza o rilevate
da altri organi di Polizia, procede alla rettifica e
all'accertamento delle basi imponibili e delle imposte
rilevanti ai fini dei singoli giochi, anche utilizzando
metodologie induttive di accertamento per presunzioni
semplici.
9. Gli avvisi relativi alle rettifiche e agli
accertamenti in materia di giochi pubblici con vincita in
denaro devono essere notificati, a pena di decadenza, entro
il 31 dicembre del quinto anno successivo a quello per il
quale e' dovuta l'imposta. Per le violazioni tributarie e
per quelle amministrative si applicano i termini
prescrizionali e decadenziali previsti, rispettivamente,
dall'articolo 20 del decreto legislativo 18 dicembre 1997,
n. 472, e dall'articolo 28 della legge 24 novembre 1981, n.
689.
10. Nel caso di scommesse comunque non affluite al
totalizzatore nazionale, ovvero nel caso di sottrazione di
base imponibile all'imposta unica sui concorsi pronostici o
sulle scommesse, l'Ufficio dell'Amministrazione autonoma
dei monopoli di Stato determina l'imposta dovuta anche
utilizzando elementi documentali comunque reperiti, anche
se forniti dal contribuente, da cui emerge l'ammontare
delle giocate effettuate. In mancanza di tali elementi
ovvero quando il contribuente si oppone all'accesso o non
da seguito agli inviti e ai questionari disposti dagli
uffici, l'Ufficio dell'Amministrazione autonoma dei
monopoli di Stato determina induttivamente la base
imponibile utilizzando la raccolta media della provincia,
ove e' ubicato il punto di gioco, dei periodi oggetto di
accertamento, desunta dai dati registrati nel totalizzatore
nazionale. Ai fini della determinazione dell'imposta unica
l'ufficio applica, nei casi di cui al presente comma,
l'aliquota massima prevista per ciascuna tipologia di
scommessa dall'articolo 4 del decreto legislativo 23
dicembre 1998, n. 504.
11. Il contribuente nei cui confronti sia stato
notificato avviso di accertamento o di rettifica in materia
di giochi pubblici con vincita in denaro puo' formulare,
anteriormente all'impugnazione dell'atto innanzi la
commissione tributaria provinciale, istanza in carta libera
di accertamento con adesione, indicando il proprio
recapito, anche telefonico. In tal caso si applicano, in
quanto compatibili, le disposizioni previste dagli articoli
6, 7, 8 e 9 del decreto legislativo 19 giugno 1997, n. 218.
La disposizione di cui al primo periodo non si applica nei
casi di determinazione forfetaria del prelievo erariale
unico di cui all'articolo 39-quater, comma 3, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
12. Le imposte corrispondenti agli imponibili accertati
dall'ufficio dell'Amministrazione autonoma dei monopoli di
Stato in materia di giochi pubblici con o senza vincita in
denaro, ma non ancora definitivi, nonche' i relativi
interessi, sono iscritti a titolo provvisorio nei ruoli,
dopo la notifica dell'atto di accertamento, per la meta'
degli ammontari corrispondenti agli imponibili o ai
maggiori imponibili accertati.
13. Gli Uffici dell'Amministrazione autonoma dei
monopoli di Stato, nell'ambito delle attivita'
amministrative loro demandate in materia di giochi pubblici
con o senza vincita in denaro, rilevano le eventuali
violazioni, occultamenti di base imponibile od omessi
versamenti d'imposta e provvedono all'accertamento e alla
liquidazione delle imposte o maggiori imposte dovute;
vigilano sull'osservanza degli obblighi previsti dalla
legge e dalle convenzioni di concessione, nonche' degli
altri obblighi stabiliti dalle norme legislative ed
amministrative in materia di giochi pubblici, con o senza
vincita in denaro.
14. Al fine di garantire il miglior raggiungimento
degli obiettivi di economicita' ed efficienza, per le
attivita' di competenza degli uffici periferici, la
competenza e' dell'ufficio nella cui circoscrizione e' il
domicilio fiscale del soggetto alla data in cui e' stata
commessa la violazione o e' stato compiuto l'atto
illegittimo. Con provvedimento del Direttore generale
dell'Amministrazione autonoma dei monopoli si Stato, da
pubblicarsi sul proprio sito internet, sono previsti i casi
in cui la competenza per determinate attivita' e'
attribuita agli uffici centrali.
15. Nei limiti del servizio cui sono destinati e
nell'esercizio dei poteri ad essi conferiti dalle leggi in
materia fiscale e amministrativa, gli appartenenti
all'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato assumono
la qualita' di agenti di polizia tributaria.
16. Gli Uffici dei monopoli di Stato adempiono ai
compiti derivanti dai commi da 13 a 15 con le risorse
umane, finanziarie e strumentali previste a legislazione
vigente.
17. L'importo forfetario di cui al secondo periodo
dell'articolo 39-quater, comma 3, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, come definito dai
decreti direttoriali dell'Amministrazione autonoma dei
monopoli di Stato, vigenti alla data di entrata in vigore
della presente legge, e' aumentato del cento per cento.
18. All'articolo 39-quinquies, comma 2, del citato
decreto-legge n. 269 del 2003, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 326 del 2003, le parole: "dal
120 al 240 per cento dell'ammontare del prelievo erariale
unico dovuto, con un minimo di euro 1.000." sono sostituite
dalle seguenti: "dal 240 al 480 per cento dell'ammontare
del prelievo erariale unico dovuto, con un minimo di euro
5.000.".
19. I periodi secondo, terzo e quarto dell'articolo 1,
comma 70, della legge 13 dicembre 2010, n. 220, nonche' i
commi 8 e 8-bis e il primo periodo del comma 9-ter
dell'articolo 110 del testo unico delle leggi di pubblica
sicurezza, di cui al regio decreto 18 giugno 1931, n. 773,
sono abrogati.
20. E' vietato consentire la partecipazione ai giochi
pubblici con vincita in denaro ai minori di anni diciotto.
21. Il titolare dell'esercizio commerciale, del locale
o, comunque, del punto di offerta del gioco che consente la
partecipazione ai giochi pubblici a minori di anni diciotto
e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro
cinque mila a euro venti mila. Indipendentemente dalla
sanzione amministrativa pecuniaria e anche nel caso di
pagamento in misura ridotta della stessa, la violazione
prevista dal presente comma e' punita con la chiusura
dell'esercizio commerciale, del locale o, comunque, del
punto di offerta del gioco da dieci fino a trenta giorni;
ai fini di cui al presente comma, il titolare
dell'esercizio commerciale, del locale o, comunque, del
punto di offerta del gioco, all'interno dei predetti
esercizi, identifica i giocatori mediante richiesta di
esibizione di un idoneo documento di riconoscimento. Le
sanzioni amministrative previste nei periodi precedenti
sono applicate dall'ufficio territoriale
dell'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato
competente in relazione al luogo e in ragione
dell'accertamento eseguito. Per le cause di opposizione ai
provvedimenti emessi dall'ufficio territoriale
dell'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e'
competente il giudice del luogo in cui ha sede l'ufficio
che ha emesso i provvedimenti stessi. Per i soggetti che
nel corso di un triennio commettono tre violazioni, anche
non continuative, del presente comma e' disposta la revoca
di qualunque autorizzazione o concessione amministrativa; a
tal fine, l'ufficio territoriale dell'Amministrazione
autonoma dei monopoli di Stato che ha accertato la
violazione effettua apposita comunicazione alle competenti
autorita' che hanno rilasciato le autorizzazioni o
concessioni ai fini dell'applicazione della predetta
sanzione accessoria.
22. Nell'ipotesi in cui la violazione del divieto
previsto dal comma 20 riguardi l'utilizzo degli apparecchi
e dei congegni di cui al comma 6 dell'articolo 110 del
testo unico delle leggi di pubblica sicurezza, di cui al
regio decreto n. 773 del 1931, il trasgressore e' altresi'
sospeso, per un periodo da uno a tre mesi, dall'elenco di
cui all'articolo 1, comma 533, della legge 23 dicembre
2005, n. 266. Conseguentemente, ai sensi del comma 533-ter
dell'articolo 1 della legge n. 266 del 2005 i concessionari
per la gestione della rete telematica non possono
intrattenere, neanche indirettamente, rapporti contrattuali
funzionali all'esercizio delle attivita' di gioco con il
trasgressore. Nel caso di rapporti contrattuali in corso,
l'esecuzione della relativa prestazione e' sospesa per il
corrispondente periodo di sospensione dall'elenco.
Nell'ipotesi in cui titolare dell'esercizio commerciale,
del locale o, comunque, del punto di offerta del gioco sia
una societa', associazione o, comunque, un ente collettivo,
le disposizioni previste dal presente comma e dal comma 21
si applicano alla societa', associazione o all'ente e il
rappresentante legale della societa', associazione o ente
collettivo e' obbligato in solido al pagamento delle
sanzioni amministrative pecuniarie.
23. Ai fini del miglior conseguimento degli obiettivi
di tutela del giocatore e di contrasto ai fenomeni di
ludopatia connessi alle attivita' di gioco, il Ministero
dell'economia e delle finanze - Amministrazione autonoma
dei monopoli di Stato, nell'ambito degli ordinari
stanziamenti del proprio bilancio, avvia, in via
sperimentale, anche avvalendosi delle strutture operative
del partner tecnologico, procedure di analisi e verifica
dei comportamenti di gioco volti ad introdurre misure di
prevenzione dei fenomeni ludopatici.
24. Nell'articolo 2 del decreto del Presidente della
Repubblica 3 giugno 1998, n. 252, dopo il comma 3 e'
aggiunto il seguente: "3-bis. Per le societa' di capitali
di cui al comma 3, lettera b), concessionarie nel settore
dei giochi pubblici, la documentazione prevista dal
presente regolamento deve riferirsi, oltre ai soggetti
indicati nello stesso comma 3, lett. b), anche ai soci
persone fisiche che detengono, anche indirettamente, una
partecipazione al capitale od al patrimonio superiore al 2
per cento, nonche' ai direttori generali e ai soggetti
responsabili delle sedi secondarie o delle stabili
organizzazioni in Italia di soggetti non residenti.
Nell'ipotesi in cui i soci persone fisiche detengano la
partecipazione superiore alla predetta soglia mediante
altre societa' di capitali, la documentazione deve
riferirsi anche al legale rappresentante e agli eventuali
componenti dell'organo di amministrazione della societa'
socia, alle persone fisiche che, direttamente o
indirettamente, controllano tale societa', nonche' ai
direttori generali e ai soggetti responsabili delle sedi
secondarie o delle stabili organizzazioni in Italia di
soggetti non residenti.".
25. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 10
della legge 31 maggio 1965, n. 575, e dall'articolo 10 del
decreto del Presidente della Repubblica 3 giugno 1998, n.
252, non puo' partecipare a gare o a procedure ad evidenza
pubblica ne' ottenere il rilascio o rinnovo o il
mantenimento di concessioni in materia di giochi pubblici
il soggetto il cui titolare o il rappresentante legale o
negoziale ovvero il direttore generale o il soggetto
responsabile di sede secondaria o di stabili organizzazioni
in Italia di soggetti non residenti, risulti condannato,
anche con sentenza non definitiva, ovvero imputato, per uno
dei delitti previsti dagli articoli 2 e 3 del decreto
legislativo 10 marzo 2000, n. 74 e dagli articoli 314, 316,
317, 318, 319, 319-ter, 320, 321, 322, 323, 416, 416-bis,
644, 648, 648-bis e 648-ter del codice penale ovvero, se
commesso all'estero, per un delitto di criminalita'
organizzata o di riciclaggio di denaro proveniente da
attivita' illecite. Il medesimo divieto si applica anche al
soggetto partecipato, anche indirettamente, in misura
superiore al 2 per cento del capitale o patrimonio da
persone fisiche che risultino condannate, anche con
sentenza non definitiva, ovvero imputate, per uno dei
predetti delitti. Il divieto di partecipazione a gare o di
rilascio o rinnovo o mantenimento delle concessioni di cui
ai periodi precedenti opera anche nel caso in cui la
condanna, ovvero l'imputazione o la condizione di indagato
sia riferita al coniuge non separato.
26. Agli effetti di quanto previsto nei commi 24 e 25,
i soggetti, costituiti in forma di societa' di capitali o
di societa' estere assimilabili alle societa' di capitali,
che partecipano a gare o a procedure ad evidenza pubblica
nel settore dei giochi pubblici, anche on line, dichiarano
il nominativo e gli estremi identificativi dei soggetti che
detengono, direttamente o indirettamente, una
partecipazione al capitale o al patrimonio superiore al 2
per cento. La dichiarazione comprende tutte le persone
giuridiche o fisiche della catena societaria che detengano,
anche indirettamente, una partecipazione superiore a tale
soglia. In caso di dichiarazione mendace e' disposta
l'esclusione dalla gara in qualsiasi momento della
procedura e, qualora la dichiarazione mendace sia
riscontrata in un momento successivo all'aggiudicazione, e'
disposta la revoca della concessione. La revoca e' comunque
disposta qualora nel corso della concessione vengono meno i
requisiti previsti dal presente comma e dai commi 24 e 25.
Per le concessioni in corso la dichiarazione di cui al
presente comma e' richiesta in sede di rinnovo.
27. Le disposizioni di cui ai commi da 24 a 26 trovano
applicazione per le gare indette successivamente
all'entrata in vigore del presente decreto legge.
27-bis. Al fine di assicurare la tracciabilita' dei
flussi finanziari, finalizzata a prevenire infiltrazioni
criminali e il riciclaggio di denaro di provenienza
illecita, chiunque, ancorche' in caso di assenza o di
inefficacia delle autorizzazioni di polizia o delle
concessioni rilasciate dall'Amministrazione autonoma dei
monopoli di Stato, gestisce con qualunque mezzo, anche
telematico, per conto proprio o di terzi, anche ubicati
all'estero, concorsi pronostici o scommesse di qualsiasi
genere deve utilizzare uno o piu' conti correnti bancari o
postali, accesi presso banche o presso la societa' Poste
italiane Spa, dedicati in via esclusiva ai predetti
concorsi pronostici o scommesse. Sui predetti conti devono
transitare le spese, le erogazioni di oneri economici e i
proventi finanziari di ogni natura relativi ai concorsi
pronostici o scommesse di qualsiasi genere.
28. Fermo restando quanto previsto dal testo unico
delle leggi di pubblica sicurezza, di cui al regio decreto
18 giugno 1931, n. 773, dalla legge 31 maggio 1965, n. 575,
e dal decreto del Presidente della Repubblica 3 giugno
1998, n. 252, non possono essere titolari o condurre
esercizi commerciali, locali o altri spazi all'interno dei
quali sia offerto gioco pubblico, persone fisiche nei cui
confronti sussistono le situazioni ostative previste
dall'articolo 10 della legge 31 maggio 1965, n. 575. E'
altresi' preclusa la titolarita' o la conduzione di
esercizi commerciali, locali o altri spazi all'interno dei
quali sia offerto gioco pubblico, per lo svolgimento del
quale e' richiesta l'autorizzazione di cui all'articolo 88
del regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, a societa' o
imprese nei cui confronti e' riscontrata la sussistenza di
elementi relativi a tentativi di infiltrazione mafiosa di
cui all'articolo 10 del decreto del Presidente della
Repubblica 3 giugno 1998, n. 252.
29. In coerenza con i principi recati dall'articolo 24,
commi da 11 a 26, della legge 7 luglio 2009, n. 88, ed al
fine di contrastare la diffusione del gioco irregolare ed
illegale, l'evasione, l'elusione fiscale e il riciclaggio
nel settore del gioco, nonche' di assicurare l'ordine
pubblico e la tutela del giocatore, le societa' emittenti
carte di credito, gli operatori bancari, finanziari e
postali sono tenuti a segnalare in via telematica
all'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato gli
elementi identificativi di coloro che dispongono
trasferimenti di denaro a favore di soggetti, indicati in
apposito elenco predisposto dalla stessa Amministrazione
autonoma, che offrono nel territorio dello Stato,
attraverso reti telematiche o di telecomunicazione, giochi,
scommesse o concorsi pronostici con vincite in denaro in
difetto di concessione, autorizzazione, licenza od altro
titolo autorizzatorio o abilitativo o, comunque, in
violazione delle norme di legge o di regolamento o delle
prescrizioni definite dalla predetta Amministrazione
autonoma dei monopoli di Stato.
30. L'inosservanza dell'obbligo di cui al comma 29
comporta l'irrogazione, alle societa' emittenti carte di
credito, agli operatori bancari, finanziari e postali, di
sanzioni amministrative pecuniarie da trecentomila ad un
milione e trecentomila euro per ciascuna violazione
accertata. La competenza all'applicazione della sanzione
prevista nel presente comma e' dell'ufficio territoriale
dell'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato in
relazione al domicilio fiscale del trasgressore.
31. Con uno o piu' provvedimenti interdirigenziali del
Ministero dell'economia e delle finanze - Dipartimento del
tesoro e dell'Amministrazione autonoma dei monopoli di
Stato sono stabilite le modalita' attuative delle
disposizioni di cui ai commi 29 e 30 e la relativa
decorrenza.
32. Un importo pari al 3 per cento delle spese annue
per la pubblicita' dei prodotti di gioco, previste a carico
dei concessionari relativamente al gioco del lotto, alle
lotterie istantanee ed ai giochi numerici a totalizzatore,
e' destinato al finanziamento della carta acquisti, di cui
all'articolo 81, comma 32, del decreto-legge 25 giugno
2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6
agosto 2008, n. 133, finalizzata all'acquisto di beni e
servizi a favore dei cittadini residenti che versano in
condizione di maggior disagio economico. A tal fine, detto
importo e' versato, a cura dei concessionari, ad apposito
capitolo dell'entrata del bilancio dello Stato, per essere
riassegnato allo stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze ai fini dell'erogazione per
il finanziamento della carta acquisti. E'
corrispondentemente ridotto l'ammontare che i concessionari
devono destinare annualmente alla pubblicita' dei prodotti.
33. E' istituito il gioco del Bingo a distanza, con
un'aliquota del prelievo erariale stabilita all'11 per
cento e del compenso per il controllore centralizzato del
gioco pari all'1 per cento delle somme giocate. Ai sensi
del comma 12, dell'articolo 24 della legge 7 luglio 2009,
n. 88, sono definiti gli importi del diritto di
partecipazione, del compenso del concessionario, le
modalita' di versamento del prelievo erariale e del
compenso per il controllore centralizzato del gioco,
nonche' l'individuazione della data da cui decorre
l'applicazione delle nuove disposizioni.
34. Con provvedimento adottato ai sensi del comma 12
dell'articolo 24 della legge 7 luglio 2009, n. 88, sono
disciplinati i tornei non a distanza di poker sportivo. Con
il medesimo provvedimento sono altresi' determinati
l'importo massimo della quota di partecipazione al torneo e
l'ulteriore partecipazione al torneo una volta esaurita la
predetta quota. L'aliquota d'imposta unica dovuta dal
concessionario per l'esercizio del gioco e' stabilita in
misura pari al 3 per cento della raccolta. Nel rispetto dei
principi comunitari, con provvedimenti del Ministero
dell'economia e delle finanze - Amministrazione autonoma
dei monopoli di Stato, sono aggiudicate, tramite gara da
bandire entro il 1 gennaio 2013, concessioni novennali per
l'esercizio del gioco del poker sportivo di cui al primo
periodo, in numero non superiore a 1.000, previa
effettuazione di una o piu' procedure aperte a soggetti
titolari di concessione per l'esercizio e la raccolta,
anche su rete fisica, di uno o piu' giochi di cui al comma
11 dell'articolo 24 della legge 7 luglio 2009, n. 88,
nonche' ai soggetti che rispettino i requisiti e le
condizioni di cui al comma 15 dell'articolo 24 della legge
7 luglio 2009, n. 88. I punti di esercizio sono
aggiudicati, fino a loro esaurimento, ai soggetti che
abbiano presentato le offerte risultanti economicamente
piu' elevate, rispetto ad una base pari ad euro 100.000 ed
operano a seguito dell'avvenuto rilascio della licenza
prevista dall'articolo 88 del regio decreto 18 giugno 1931,
n. 773.
35. In relazione alle disposizioni di cui all'articolo
12, comma 1, lettera l), del decreto-legge 28 aprile 2009,
n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno
2009, n. 77, in materia di sistemi di gioco costituiti dal
controllo remoto del gioco attraverso videoterminali, entro
il 30 settembre 2011 il Ministero dell'economia e delle
finanze - Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato
avvia le procedure occorrenti per un nuovo affidamento in
concessione della rete per la gestione telematica del gioco
lecito prevista dall'articolo 14-bis, comma 4, del decreto
del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 640, e
successive modificazioni, prevedendo:
a) l'affidamento della concessione ad operatori di
gioco, nazionali e comunitari, di dimostrata qualificazione
morale, tecnica ed economica, mediante una selezione aperta
basata sull'accertamento dei requisiti definiti
dall'Amministrazione concedente in coerenza con i requisiti
richiesti dall'articolo 1, comma 78, della legge 13
dicembre 2010, n. 220, nonche' quelli gia' richiesti e
posseduti dagli attuali concessionari. I soggetti
aggiudicatari, sono autorizzati all'installazione dei
videoterminali da un minimo del 7 per cento, fino a un
massimo del 14 per cento del numero di nulla osta,
dichiarati in sede di gara, effettivamente acquisiti ed
attivati entro sei mesi dalla data della stipula per
apparecchi di cui all'articolo 110, comma 6, lettera a),
del testo unico delle leggi di pubblica sicurezza, di cui
al regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, e successive
modificazioni, e a fronte del versamento di euro 15.000 per
ciascun terminale; nel caso in cui risultino aggiudicatari
soggetti gia' concessionari gli stessi mantengono le
autorizzazioni alla istallazione di videoterminali gia'
acquisite, senza soluzioni di continuita'. Resta ferma la
facolta' dell'Amministrazione concedente di incrementare il
numero di VLT gia' autorizzato nei limiti e con le
modalita' di cui al precedente periodo, a partire dal 1
gennaio 2014;
b) la durata delle autorizzazioni all'installazione dei
videoterminali, fino al termine delle concessioni di cui
alla lettera a) del presente comma. La perdita di possesso
dei nulla osta di apparecchi di cui all'articolo 110, comma
6, lettera a), del testo unico di cui al regio decreto 18
giugno 1931, n. 773, e successive modificazioni, non
determina la decadenza dalle suddette autorizzazioni
acquisite.
36. Il rilascio delle concessioni di cui al comma 35 e'
subordinato al versamento di un corrispettivo una tantum di
100 euro per ogni singolo apparecchio di cui all'articolo
110, comma 6, lettera a), per il quale si chiede il
rilascio o il mantenimento dei relativi nulla osta. Nel
caso in cui la proprieta' dell'apparecchio e' di soggetto
diverso dal richiedente la concessione, quest'ultimo ha
diritto di rivalsa nei suoi confronti.
37.
38.
39. Il Ministero dell'economia e delle finanze -
Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato stabilisce
con propri provvedimenti, le innovazioni da apportare al
Gioco del Lotto aventi ad oggetto, in particolare:
a) la rimodulazione delle sorti del Lotto e dei premi
delle relative combinazioni;
b) la rimodulazione o la sostituzione dei giochi
opzionali e complementari al Lotto, anche introdotti dal
decreto-legge 30 settembre 2005, n. 203, convertito, con
modificazione, dalla legge 2 dicembre 2005, n. 248;
c) l'introduzione di ulteriori forme di gioco anche
prevedendo modalita' di fruizione distinte da quelle
attuali, al fine di ampliare l'offerta di giochi numerici a
quota fissa.
40. Nell'ambito dei Giochi numerici a totalizzatore
nazionale il Ministero dell'economia e delle finanze -
Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato disciplina,
con propri provvedimenti, le seguenti innovazioni:
a) un nuovo concorso numerico da svolgersi, tramite il
relativo concessionario, in ambito europeo, con giocata
minima fissata a 2 euro, con destinazione del 38 per cento
della raccolta nazionale ad imposta e con destinazione a
montepremi del 50 per cento della raccolta nonche' delle
vincite, pari o superiori a 10 milioni di euro, non
riscosse nei termini di decadenza previsti dal regolamento
di gioco;
b) modifiche al gioco Vinci per la vita-Win for life,
di cui all'articolo 12, comma 1, lettera b), del
decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito dalla legge
24 giugno 2009, n. 77, mantenendo un montepremi pari al 65
per cento della raccolta e un'imposta pari al 23 per cento
della raccolta;
c) introduzione, in via definitiva, per un numero
massimo di 12, del concorso speciale del gioco Enalotto,
denominato "si vince tutto superenalotto".
41. Il comma 533-bis dell'articolo 1 della legge 23
dicembre 2005, n. 266, e' sostituito dal seguente:
"533-bis. L'iscrizione nell'elenco di cui al comma 533,
obbligatoria anche per i soggetti gia' titolari, alla data
di entrata in vigore del medesimo comma, dei diritti e dei
rapporti in esso previsti, e' disposta dal Ministero
dell'economia e delle finanze - Amministrazione autonoma
dei monopoli di Stato previa verifica del possesso, da
parte dei richiedenti, della licenza di cui all'articolo 86
o 88 del testo unico di cui al regio decreto 18 giugno
1931, n. 773, e successive modificazioni, e della
certificazione antimafia prevista dalla disciplina vigente,
nonche' dell'avvenuto versamento, da parte dei medesimi,
della somma di euro 150. Gli iscritti nell'elenco rinnovano
annualmente tale versamento. Con decreto direttoriale del
Ministero dell'economia e delle finanze - Amministrazione
autonoma dei monopoli di Stato sono stabiliti gli ulteriori
requisiti, nonche' tutte le ulteriori disposizioni
applicative, eventualmente anche di natura transitoria,
relative alla tenuta dell'elenco, all'iscrizione ovvero
alla cancellazione dallo stesso, nonche' ai tempi e alle
modalita' di effettuazione del predetto versamento, da
eseguirsi, in sede di prima applicazione, entro e non oltre
il 31 ottobre 2011; restano ferme le domande ed i
versamenti gia' eseguiti alla data del 30 giugno 2011.".
42. Con regolamento emanato entro il 31 marzo 2013, ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto
1988, n. 400, dal Ministro dell'economia e delle finanze
sono dettate disposizioni concernenti le modalita' per
l'istituzione di rivendite ordinarie e speciali di generi
di monopolio, nonche' per il rilascio ed il rinnovo del
patentino, secondo i seguenti principi:
a) ottimizzazione e razionalizzazione della rete di
vendita, anche attraverso l'individuazione di criteri volti
a disciplinare l'ubicazione dei punti vendita, al fine di
contemperare, nel rispetto della tutela della concorrenza,
l'esigenza di garantire all'utenza una rete di vendita
capillarmente dislocata sul territorio, con l'interesse
pubblico primario della tutela della salute consistente nel
prevenire e controllare ogni ipotesi di offerta di tabacco
al pubblico non giustificata dall'effettiva domanda di
tabacchi;
b) istituzione di rivendite ordinarie solo in presenza
di determinati requisiti di distanza, non inferiore a 200
metri, e di popolazione, nel rispetto del rapporto di una
rivendita ogni 1.500 abitanti;
c) (Abrogata);
d) trasferimenti di rivendite ordinarie solo in
presenza dei medesimi requisiti di distanza e, ove
applicabili, anche di popolazione di cui alla lettera b);
e) istituzione di rivendite speciali solo ove si
riscontri un'oggettiva ed effettiva esigenza di servizio,
da valutarsi in ragione dell'effettiva ubicazione degli
altri punti vendita gia' esistenti nella medesima zona di
riferimento, nonche' in virtu' dei requisiti di cui alla
lettere b);
f) rilascio e rinnovi di patentini da valutarsi in
relazione alla natura complementare e non sovrapponibile
degli stessi rispetto alle rivendite di generi di
monopolio, anche attraverso l'individuazione e
l'applicazione del criterio della distanza.".
Il testo dell'articolo 1, comma 1087, della legge n.
205/2017 (Bilancio di previsione dello Stato per l'anno
finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio
2018-2020), pubblicata nella Gazz. Uff. 29 dicembre 2017,
n. 302, S.O., cosi' recita:
"1087. Al fine di affermare un modello digitale
italiano come strumento di tutela e valorizzazione
economica e sociale del made in Italy e della cultura
sociale e produttiva della tipicita' territoriale, e'
assegnato un contributo pari a 1.000.000 di euro per
ciascuno degli anni 2018, 2019 e 2020 in favore
dell'istituto IsiameD per la promozione di un modello
digitale italiano nei settori del turismo,
dell'agroalimentare, dello sport e delle smart city.".
Il testo dell'articolo 41-bis, della legge n. 234/2012
(Norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla
formazione e all'attuazione della normativa e delle
politiche dell'Unione europea), pubblicata nella Gazz. Uff.
4 gennaio 2013, n. 3, cosi' recita:
"Art. 41-bis. Fondo per il recepimento della normativa
europea
1. Al fine di consentire il tempestivo adeguamento
dell'ordinamento interno agli obblighi imposti dalla
normativa europea, nei soli limiti occorrenti per
l'adempimento degli obblighi medesimi e in quanto non sia
possibile farvi fronte con i fondi gia' assegnati alle
competenti amministrazioni, e' autorizzata la spesa di 10
milioni di euro per l'anno 2015 e di 50 milioni di euro
annui a decorrere dall'anno 2016.
2. Per le finalita' di cui al comma 1 e' istituito
nello stato di previsione del Ministero dell'economia e
delle finanze un fondo, con una dotazione di 10 milioni di
euro per l'anno 2015 e di 50 milioni di euro annui a
decorrere dall'anno 2016, destinato alle sole spese
derivanti dagli adempimenti di cui al medesimo comma 1.
3. All'onere derivante dall'attuazione del presente
articolo, pari a 10 milioni di euro per l'anno 2015 e a 50
milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2016, si
provvede, quanto a 10 milioni di euro per l'anno 2015,
mediante versamento all'entrata del bilancio dello Stato,
per un corrispondente importo, delle somme del fondo di cui
all'articolo 5, comma 1, della legge 16 aprile 1987, n.
183, e, quanto a 50 milioni di euro annui a decorrere
dall'anno 2016, mediante corrispondente riduzione delle
proiezioni dello stanziamento del fondo speciale di parte
corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale
2015-2017, nell'ambito del programma "Fondi di riserva e
speciali" della missione "Fondi da ripartire" dello stato
di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze
per l'anno 2015, allo scopo parzialmente utilizzando
l'accantonamento relativo al medesimo Ministero.
4. Il Ministro dell'economia e delle finanze e'
autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti
variazioni di bilancio.".
Il testo dell'articolo 10, comma 5, del decreto-legge
n. 282/2004, convertito, con modificazioni, dalla legge n.
307/2004 (Disposizioni urgenti in materia fiscale e di
finanza pubblica.), pubblicato nella Gazz. Uff. 29 novembre
2004, n. 280, cosi' recita:
"Art. 10. Proroga di termini in materia di definizione
di illeciti edilizi.
(Omissis).
5. Al fine di agevolare il perseguimento degli
obiettivi di finanza pubblica, anche mediante interventi
volti alla riduzione della pressione fiscale, nello stato
di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze
e' istituito un apposito «Fondo per interventi strutturali
di politica economica», alla cui costituzione concorrono le
maggiori entrate, valutate in 2.215,5 milioni di euro per
l'anno 2005, derivanti dal comma 1.".
Il testo dell'articolo 17, della legge n. 400/88
(Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della
Presidenza del Consiglio dei Ministri), pubblicata nella
Gazz. Uff. 12 settembre 1988, n. 214, cosi' recita:
"Art. 17. Regolamenti.
1. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa
deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il parere
del Consiglio di Stato che deve pronunziarsi entro novanta
giorni dalla richiesta, possono essere emanati regolamenti
per disciplinare:
a) l'esecuzione delle leggi e dei decreti legislativi,
nonche' dei regolamenti comunitari;
b) l'attuazione e l'integrazione delle leggi e dei
decreti legislativi recanti norme di principio, esclusi
quelli relativi a materie riservate alla competenza
regionale;
c) le materie in cui manchi la disciplina da parte di
leggi o di atti aventi forza di legge, sempre che non si
tratti di materie comunque riservate alla legge;
d) l'organizzazione ed il funzionamento delle
amministrazioni pubbliche secondo le disposizioni dettate
dalla legge;
e).
2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa
deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il
Consiglio di Stato e previo parere delle Commissioni
parlamentari competenti in materia, che si pronunciano
entro trenta giorni dalla richiesta, sono emanati i
regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da
riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per
le quali le leggi della Repubblica, autorizzando
l'esercizio della potesta' regolamentare del Governo,
determinano le norme generali regolatrici della materia e
dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto
dall'entrata in vigore delle norme regolamentari.
3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di
autorita' sottordinate al ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.
4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti
ministeriali ed interministeriali, che devono recare la
denominazione di «regolamento», sono adottati previo parere
del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla
registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale.
4-bis. L'organizzazione e la disciplina degli uffici
dei Ministeri sono determinate, con regolamenti emanati ai
sensi del comma 2, su proposta del Ministro competente
d'intesa con il Presidente del Consiglio dei ministri e con
il Ministro del tesoro, nel rispetto dei principi posti dal
decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni, con i contenuti e con l'osservanza dei
criteri che seguono:
a) riordino degli uffici di diretta collaborazione con
i Ministri ed i Sottosegretari di Stato, stabilendo che
tali uffici hanno esclusive competenze di supporto
dell'organo di direzione politica e di raccordo tra questo
e l'amministrazione;
b) individuazione degli uffici di livello dirigenziale
generale, centrali e periferici, mediante diversificazione
tra strutture con funzioni finali e con funzioni
strumentali e loro organizzazione per funzioni omogenee e
secondo criteri di flessibilita' eliminando le duplicazioni
funzionali;
c) previsione di strumenti di verifica periodica
dell'organizzazione e dei risultati;
d) indicazione e revisione periodica della consistenza
delle piante organiche;
e) previsione di decreti ministeriali di natura non
regolamentare per la definizione dei compiti delle unita'
dirigenziali nell'ambito degli uffici dirigenziali
generali.
4-ter. Con regolamenti da emanare ai sensi del comma 1
del presente articolo, si provvede al periodico riordino
delle disposizioni regolamentari vigenti, alla ricognizione
di quelle che sono state oggetto di abrogazione implicita e
all'espressa abrogazione di quelle che hanno esaurito la
loro funzione o sono prive di effettivo contenuto normativo
o sono comunque obsolete.".
• Il testo dell'articolo 24, comma 42, del citato
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, cosi' recita:
"Art. 24. Norme in materia di gioco
(Omissis).
42. Con regolamento emanato entro il 31 marzo 2013, ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto
1988, n. 400, dal Ministro dell'economia e delle finanze
sono dettate disposizioni concernenti le modalita' per
l'istituzione di rivendite ordinarie e speciali di generi
di monopolio, nonche' per il rilascio ed il rinnovo del
patentino, secondo i seguenti principi:
a) ottimizzazione e razionalizzazione della rete di
vendita, anche attraverso l'individuazione di criteri volti
a disciplinare l'ubicazione dei punti vendita, al fine di
contemperare, nel rispetto della tutela della concorrenza,
l'esigenza di garantire all'utenza una rete di vendita
capillarmente dislocata sul territorio, con l'interesse
pubblico primario della tutela della salute consistente nel
prevenire e controllare ogni ipotesi di offerta di tabacco
al pubblico non giustificata dall'effettiva domanda di
tabacchi;
b) istituzione di rivendite ordinarie solo in presenza
di determinati requisiti di distanza e produttivita'
minima;
c) introduzione di un meccanismo di aggiornamento dei
parametri di produttivita' minima rapportato alle
variazioni annuali del prezzo medio al consumo dei tabacchi
lavorati intervenute dall'anno 2001;
d) trasferimenti di rivendite ordinarie solo in
presenza dei medesimi requisiti di distanza e, ove
applicabili, anche di produttivita' minima;
e) istituzione di rivendite speciali solo ove si
riscontri un'oggettiva ed effettiva esigenza di servizio,
da valutarsi in ragione dell'effettiva ubicazione degli
altri punti vendita gia' esistenti nella medesima zona di
riferimento, nonche' in virtu' di parametri certi,
predeterminati ed uniformemente applicabili sul territorio
nazionale, volti ad individuare e qualificare la
potenzialita' della domanda di tabacchi riferibile al luogo
proposto;
f) rilascio e rinnovi di patentini da valutarsi in
relazione alla natura complementare e non sovrapponibile
degli stessi rispetto alle rivendite di generi di
monopolio, anche attraverso l'individuazione e
l'applicazione, rispettivamente, del criterio della
distanza nell'ipotesi di rilascio, e del criterio della
produttivita' minima per il rinnovo.".
Il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze
21 febbraio2013, n. 38 (Regolamento recante disciplina
della distribuzione e vendita dei prodotti da fumo), e'
pubblicato nella Gazz. Uff. 16 aprile 2013, n. 89.

Art. 5
Disposizioni in materia di pagamenti nelle transazioni commerciali -
Procedura di infrazione n. 2017/2090

1. L'articolo 113-bis del codice dei contratti pubblici, di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, e' sostituito dal seguente:
«Art. 113-bis (Termini di pagamento. Clausole penali). - 1. I pagamenti relativi agli acconti del corrispettivo di appalto sono effettuati nel termine di trenta giorni decorrenti dall'adozione di ogni stato di avanzamento dei lavori, salvo che sia espressamente concordato nel contratto un diverso termine, comunque non superiore a sessanta giorni e purche' cio' sia oggettivamente giustificato dalla natura particolare del contratto o da talune sue caratteristiche. I certificati di pagamento relativi agli acconti del corrispettivo di appalto sono emessi contestualmente all'adozione di ogni stato di avanzamento dei lavori e comunque entro un termine non superiore a sette giorni dall'adozione degli stessi.
2. All'esito positivo del collaudo o della verifica di conformita', e comunque entro un termine non superiore a sette giorni dagli stessi, il responsabile unico del procedimento rilascia il certificato di pagamento ai fini dell'emissione della fattura da parte dell'appaltatore; il relativo pagamento e' effettuato nel termine di trenta giorni decorrenti dal suddetto esito positivo del collaudo o della verifica di conformita', salvo che sia espressamente concordato nel contratto un diverso termine, comunque non superiore a sessanta giorni e purche' cio' sia oggettivamente giustificato dalla natura particolare del contratto o da talune sue caratteristiche. Il certificato di pagamento non costituisce presunzione di accettazione dell'opera, ai sensi dell'articolo 1666, secondo comma, del codice civile.
3. Resta fermo quanto previsto all'articolo 4, comma 6, del decreto legislativo 9 ottobre 2002, n. 231.
4. I contratti di appalto prevedono penali per il ritardo nell'esecuzione delle prestazioni contrattuali da parte dell'appaltatore commisurate ai giorni di ritardo e proporzionali rispetto all'importo del contratto o alle prestazioni del contratto. Le penali dovute per il ritardato adempimento sono calcolate in misura giornaliera compresa tra lo 0,3 per mille e l'1 per mille dell'ammontare netto contrattuale, da determinare in relazione all'entita' delle conseguenze legate al ritardo, e non possono comunque superare, complessivamente, il 10 per cento di detto ammontare netto contrattuale».

Note all'art. 5:
Il decreto legislativo n. 50/2016 (Codice dei contratti
pubblici) e' stato pubblicato nella Gazz. Uff. 19 aprile
2016, n. 91.
Il decreto legislativo n. 50/2016 (Codice dei contratti
pubblici) e' stato pubblicato nella Gazz. Uff. 19 aprile
2016, n. 91.
Il testo dell'articolo 1666 del codice civile cosi'
recita:
"Art. 1666. Verifica e pagamento di singole partite.
Se si tratta di opera da eseguire per partite, ciascuno
dei contraenti puo' chiedere che la verifica avvenga per le
singole partite. In tal caso l'appaltatore puo' domandare
il pagamento in proporzione dell'opera eseguita.
Il pagamento fa presumere l'accettazione della parte di
opera pagata; non produce questo effetto il versamento di
semplici acconti.".
Il testo dell'articolo 4, comma 6 del decreto
legislativo n. 231/2002 (Attuazione della direttiva
2000/35/CE relativa alla lotta contro i ritardi di
pagamento nelle transazioni commerciali), pubblicato nella
Gazz. Uff. 23 ottobre 2002, n. 249, cosi' recita:
"Art. 4. Termini di pagamento
1. Gli interessi moratori decorrono, senza che sia
necessaria la costituzione in mora, dal giorno successivo
alla scadenza del termine per il pagamento.
2. Salvo quanto previsto dai commi 3, 4 e 5, il periodo
di pagamento non puo' superare i seguenti termini:
a) trenta giorni dalla data di ricevimento da parte del
debitore della fattura o di una richiesta di pagamento di
contenuto equivalente. Non hanno effetto sulla decorrenza
del termine le richieste di integrazione o modifica formali
della fattura o di altra richiesta equivalente di
pagamento;
b) trenta giorni dalla data di ricevimento delle merci
o dalla data di prestazione dei servizi, quando non e'
certa la data di ricevimento della fattura o della
richiesta equivalente di pagamento;
c) trenta giorni dalla data di ricevimento delle merci
o dalla prestazione dei servizi, quando la data in cui il
debitore riceve la fattura o la richiesta equivalente di
pagamento e' anteriore a quella del ricevimento delle merci
o della prestazione dei servizi;
d) trenta giorni dalla data dell'accettazione o della
verifica eventualmente previste dalla legge o dal contratto
ai fini dell'accertamento della conformita' della merce o
dei servizi alle previsioni contrattuali, qualora il
debitore riceva la fattura o la richiesta equivalente di
pagamento in epoca non successiva a tale data.
3. Nelle transazioni commerciali tra imprese le parti
possono pattuire un termine per il pagamento superiore
rispetto a quello previsto dal comma 2. Termini superiori a
sessanta giorni, purche' non siano gravemente iniqui per il
creditore ai sensi dell'articolo 7, devono essere pattuiti
espressamente. La clausola relativa al termine deve essere
provata per iscritto.
4. Nelle transazioni commerciali in cui il debitore e'
una pubblica amministrazione le parti possono pattuire,
purche' in modo espresso, un termine per il pagamento
superiore a quello previsto dal comma 2, quando cio' sia
oggettivamente giustificato dalla natura particolare del
contratto o da talune sue caratteristiche. In ogni caso i
termini di cui al comma 2 non possono essere superiori a
sessanta giorni. La clausola relativa al termine deve
essere provata per iscritto.
5. I termini di cui al comma 2 sono raddoppiati:
a) per le imprese pubbliche che sono tenute al rispetto
dei requisiti di trasparenza di cui al decreto legislativo
11 novembre 2003, n. 333;
b) per gli enti pubblici che forniscono assistenza
sanitaria e che siano stati debitamente riconosciuti a tale
fine.
6. Quando e' prevista una procedura diretta ad
accertare la conformita' della merce o dei servizi al
contratto essa non puo' avere una durata superiore a trenta
giorni dalla data della consegna della merce o della
prestazione del servizio, salvo che sia diversamente ed
espressamente concordato dalle parti e previsto nella
documentazione di gara e purche' cio' non sia gravemente
iniquo per il creditore ai sensi dell'articolo 7. L'accordo
deve essere provato per iscritto.
7. Resta ferma la facolta' delle parti di concordare
termini di pagamento a rate. In tali casi, qualora una
delle rate non sia pagata alla data concordata, gli
interessi e il risarcimento previsti dal presente decreto
sono calcolati esclusivamente sulla base degli importi
scaduti.".

Art. 6
Designazione delle autorita' competenti ai sensi del regolamento (UE)
2018/302, recante misure volte a impedire i blocchi geografici
ingiustificati e altre forme di discriminazione basate sulla
nazionalita', sul luogo di residenza o sul luogo di stabilimento
dei clienti nell'ambito del mercato interno

1. Al codice del consumo, di cui al decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 139, comma 1, dopo la lettera b-ter) e' aggiunta la seguente:
«b-quater) regolamento (UE) 2018/302 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 febbraio 2018, recante misure volte a impedire i blocchi geografici ingiustificati e altre forme di discriminazione basate sulla nazionalita', sul luogo di residenza o sul luogo di stabilimento dei clienti nell'ambito del mercato interno»;
b) all'articolo 144-bis, dopo il comma 9 sono aggiunti i seguenti:
«9-bis. L'Autorita' garante della concorrenza e del mercato e' designata quale organismo responsabile ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/302. In relazione al regolamento (UE) 2018/302, l'Autorita' garante della concorrenza e del mercato svolge le funzioni di autorita' competente ai sensi dell'articolo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 2006/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, sulla cooperazione tra le autorita' nazionali responsabili dell'esecuzione della normativa che tutela i consumatori. In materia di accertamento e sanzione delle violazioni del medesimo regolamento (UE) 2018/302, si applica l'articolo 27, commi da 2 a 15, del presente codice.
9-ter. Il Centro nazionale della rete europea per i consumatori (ECC-NET) e' designato quale organismo competente a fornire assistenza ai consumatori in caso di controversia tra un consumatore e un professionista ai sensi dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2018/302. Per le finalita' di cui al primo periodo si applica la procedura di cui all'articolo 30, comma 1-bis, del decreto legislativo 26 marzo 2010, n. 59».

Note all'art. 6:
Il testo dell'articolo 139 del decreto legislativo n.
206/2005 (Codice del consumo, a norma dell'articolo 7 della
legge 29 luglio 2003, n. 229), pubblicato nella Gazz. Uff 8
ottobre 2005, n. 235, come modificato dalla presente legge,
cosi' recita:
"Art. 139. Legittimazione ad agire
1. Le associazioni dei consumatori e degli utenti
inserite nell'elenco di cui all'articolo 137 sono
legittimate ad agire, ai sensi dell'articolo 140, a tutela
degli interessi collettivi dei consumatori e degli utenti.
Oltre a quanto disposto dall'articolo 2, le dette
associazioni sono legittimate ad agire nelle ipotesi di
violazione degli interessi collettivi dei consumatori
contemplati nelle materie disciplinate dal presente codice,
nonche' dalle seguenti disposizioni legislative:
a) legge 6 agosto 1990, n. 223, e successive
modificazioni, ivi comprese quelle di cui al testo unico
della radiotelevisione, di cui al decreto legislativo 31
luglio 2005, n. 177, e legge 30 aprile 1998, n. 122,
concernenti l'esercizio delle attivita' televisive;
b) decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44,
e legge 14 ottobre 1999, n. 362, concernente la pubblicita'
dei medicinali per uso umano;
b-bis) decreto legislativo 26 marzo 2010, n. 59,
recante attuazione della direttiva 2006/123/CE relativa ai
servizi nel mercato interno;
b-ter) regolamento (UE) n. 524/2013 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 21 maggio 2013, sulla
risoluzione delle controversie online per i consumatori
(regolamento sull'ODR per i consumatori);
b-quater) regolamento (UE) 2018/302 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 28 febbraio 2018, recante
misure volte a impedire i blocchi geografici ingiustificati
e altre forme di discriminazione basate sulla nazionalita',
sul luogo di residenza o sul luogo di stabilimento dei
clienti nell'ambito del mercato interno.
2. Gli organismi pubblici indipendenti nazionali e le
organizzazioni riconosciuti in altro Stato dell'Unione
europea ed inseriti nell'elenco degli enti legittimati a
proporre azioni inibitorie a tutela degli interessi
collettivi dei consumatori, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale delle Comunita' europee, possono agire, ai sensi
del presente articolo e secondo le modalita' di cui
all'articolo 140, nei confronti di atti o comportamenti
lesivi per i consumatori del proprio Paese, posti in essere
in tutto o in parte sul territorio dello Stato.".
Il testo dell'articolo 144-bis del citato decreto
legislativo n. 206, come modificato dalla presente legge,
cosi' recita:
"Art. 144-bis. Cooperazione tra le autorita' nazionali
per la tutela dei consumatori
1. Il Ministero dello sviluppo economico, salve le
disposizioni in materia bancaria, finanziaria, assicurativa
e di sistemi di pagamento e le competenze delle autorita'
indipendenti di settore, che continuano a svolgere le
funzioni di autorita' competente ai sensi dell' articolo 3,
lettera c), del regolamento (CE) n. 2006/2004 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004,
nonche' le disposizioni vigenti nelle ulteriori materie per
le quali e' prevista la competenza di altre autorita'
nazionali, svolge le funzioni di autorita' competente, ai
sensi del medesimo articolo 3, lettera c), del citato
regolamento (CE) n. 2006/2004, in materia di:
a);
b);
c) garanzia nella vendita dei beni di consumo, di cui
alla parte IV, titolo III, capo I;
d) credito al consumo, di cui alla parte III, titolo
II, capo II, sezione I;
e) commercio elettronico, di cui alla parte III, titolo
III, capo II;
f);
g);
h) contratti di multiproprieta', contratti relativi ai
prodotti per le vacanze di lungo termine, contratti di
rivendita e di scambio, di cui alla parte III, titolo IV,
capo I.
2. Il Ministero dello sviluppo economico esercita tutti
i poteri di cui al citato regolamento (CE) n. 2006/2004,
nelle materie di cui al comma 1, anche con riferimento alle
infrazioni lesive degli interessi collettivi dei
consumatori in ambito nazionale.
3. Per lo svolgimento dei compiti di cui ai commi 1 e
2, il Ministero dello sviluppo economico puo' avvalersi
delle camere di commercio, industria, artigianato e
agricoltura, nonche' del Corpo della Guardia di finanza che
agisce con i poteri ad esso attribuiti per l'accertamento
dell'imposta sul valore aggiunto e delle imposte sui
redditi. Puo' inoltre definire forme di collaborazione con
altre pubbliche amministrazioni. Limitatamente ai poteri di
cui all' articolo 139, puo' avvalersi delle associazioni
dei consumatori e degli utenti di cui all' articolo 137.
4. Ferme restando la disciplina sanzionatoria in
materia di indicazione dei prezzi di cui all'articolo 17
del presente codice e le disposizioni di cui all' articolo
22, comma 3, del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114,
ai fini dell'applicazione del regolamento (CE) n. 2006/2004
il Ministero dello sviluppo economico, per lo svolgimento
delle funzioni di cui al comma 1, puo' avvalersi, in
particolare, dei comuni.
5. Le procedure istruttorie relative ai poteri di cui
al comma 2, nonche' relativamente all'applicazione delle
sanzioni di cui ai commi 6 e 7, sono stabilite con
regolamento emanato ai sensi dell' articolo 17, comma 1,
lettera d), della legge 23 agosto 1988, n. 400, in modo da
garantire il contraddittorio, la piena cognizione degli
atti e la verbalizzazione.
6. Nei casi di rifiuto, omissione o ritardo, senza
giustificato motivo, di esibire i documenti o di fornire le
informazioni richieste, nell'ambito delle proprie
competenze, dal Ministero dello sviluppo economico,
riguardanti fattispecie di infrazioni nazionali o
intracomunitarie, nonche' nel caso in cui siano esibiti
documenti o fornite informazioni non veritiere, si
applicano le sanzioni di cui all' articolo 27, comma 4.
7. Nei casi di inottemperanza ad impegni assunti nei
confronti del Ministero dello sviluppo economico dai
soggetti interessati, per porre fine a infrazioni nazionali
o intracomunitarie, si applicano le sanzioni di cui all'
articolo 27, comma 12.
8. Ai sensi degli articoli 3, lettera c), e 4, del
citato regolamento (CE) n. 2006/2004, in materia di
pratiche commerciali scorrette di cui alla parte II, titolo
III, si applicano le disposizioni di cui all'articolo 27,
commi 1 e 2, in relazione alle funzioni di autorita'
competente attribuite all'Autorita' garante della
concorrenza e del mercato. Per i profili sanzionatori,
nell'ambito delle proprie competenze, l'Autorita' garante
della concorrenza e del mercato provvede ai sensi dell'
articolo 27.
9. Il Ministero dello sviluppo economico designa
l'ufficio unico di collegamento responsabile
dell'applicazione del citato regolamento (CE) n. 2006/2004.
9-bis. L'Autorita' garante della concorrenza e del
mercato e' designata quale organismo responsabile ai sensi
dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE)
2018/302. In relazione al regolamento (UE) 2018/302,
l'Autorita' garante della concorrenza e del mercato svolge
le funzioni di autorita' competente ai sensi dell'articolo
3, lettera c), del regolamento (CE) n. 2006/2004 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004,
sulla cooperazione tra le autorita' nazionali responsabili
dell'esecuzione della normativa che tutela i consumatori.
In materia di accertamento e sanzione delle violazioni del
medesimo regolamento (UE) 2018/302, si applica l'articolo
27, commi da 2 a 15, del presente codice.
9-ter. Il Centro nazionale della rete europea per i
consumatori (ECC-NET) e' designato quale organismo
competente a fornire assistenza ai consumatori in caso di
controversia tra un consumatore e un professionista ai
sensi dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2018/302. Per le
finalita' di cui al primo periodo si applica la procedura
di cui all'articolo 30, comma 1-bis, del decreto
legislativo 26 marzo 2010, n. 59.".
Il testo dell'articolo 7 del regolamento del Parlamento
europeo recante misure volte a impedire i blocchi
geografici ingiustificati e altre forme di discriminazione
basate sulla nazionalita', sul luogo di residenza o sul
luogo di stabilimento dei clienti nell'ambito del mercato
interno e che modifica i regolamenti (CE) n. 2006/2004 e
(UE) 2017/2394 e la direttiva 2009/22/CE, pubblicato nella
G.U.U.E. 2 marzo 2018, n. L 60 I, cosi' recita:
"Art. 7. Esecuzione
1. Ogni Stato membro designa uno o piu' organismi
responsabili dell'adeguata ed efficace applicazione del
presente regolamento.
2. Gli Stati membri stabiliscono le norme che prevedono
le misure applicabili alle violazioni delle disposizioni
del presente regolamento e ne garantiscono l'attuazione. Le
misure previste devono essere efficaci, proporzionate e
dissuasive.
3. Le misure di cui al paragrafo 2 sono comunicate alla
Commissione e pubblicate sul sito Internet di
quest'ultima.".
Il testo dell'articolo 8 del regolamento del Parlamento
europeo recante misure volte a impedire i blocchi
geografici ingiustificati e altre forme di discriminazione
basate sulla nazionalita', sul luogo di residenza o sul
luogo di stabilimento dei clienti nell'ambito del mercato
interno e che modifica i regolamenti (CE) n. 2006/2004 e
(UE) 2017/2394 e la direttiva 2009/22/CE, pubblicato nella
G.U.U.E. 2 marzo 2018, n. L 60 I, cosi' recita:
"Art. 8. Assistenza ai consumatori
Ogni Stato membro designa uno o piu' organismi cui
compete fornire assistenza pratica ai consumatori in caso
di controversia tra un consumatore e un professionista
derivante dall'applicazione del presente regolamento.".
Il testo dell'articolo 30 del decreto legislativo n.
59/2010 (Attuazione della direttiva 2006/123/CE relativa ai
servizi nel mercato interno), pubblicato nella Gazz. Uff.
23 aprile 2010, n. 94, cosi' recita:
"Art. 30. Assistenza ai destinatari
1. Il Ministero dello sviluppo economico provvede
affinche' siano fornite le seguenti informazioni ai
destinatari di attivita' di servizi che ne facciano
richiesta:
a) informazioni generali sui requisiti applicati negli
altri Stati membri in materia di accesso alle attivita' di
servizi e al loro esercizio, in particolare quelli connessi
con la tutela dei consumatori;
b) informazioni generali sui mezzi di ricorso
esperibili in caso di controversia tra un prestatore e un
destinatario;
c) i dati delle associazioni o organizzazioni, compresi
gli sportelli della rete dei centri europei dei
consumatori, presso le quali i prestatori o i destinatari
possono ottenere assistenza pratica.
1-bis. Al fine di assicurare il rispetto del divieto di
discriminazioni di cui all'articolo 29, il Centro europeo
dei consumatori per l'Italia riceve le segnalazioni dei
consumatori, delle micro-imprese di cui all'articolo 18,
comma 1, lettera d-bis), del codice di cui al decreto
legislativo 6 settembre 2005, n. 206, e delle associazioni
dei consumatori; fornisce loro assistenza anche per
facilitarne la comunicazione con il prestatore del
servizio; ove appropriato, d'ufficio o su segnalazione,
contatta il prestatore del servizio al fine di ottenere il
rispetto delle normative europee e nazionali relative al
predetto divieto di discriminazioni, avvalendosi anche
della rete dei centri europei dei consumatori (ECC-NET).
Ove tali iniziative non consentano di ottenere il rispetto
del divieto, il Centro europeo dei consumatori per l'Italia
invia un documentato rapporto all'Autorita' garante della
concorrenza e del mercato, che puo' intervenire applicando
i poteri di cui all'articolo 27 del citato codice di cui al
decreto legislativo n. 206 del 2005, e successive
modificazioni. Con proprio regolamento, da adottare entro
centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della
presente disposizione, l'Autorita' garante della
concorrenza e del mercato disciplina la procedura
istruttoria, in modo da garantire il contraddittorio e
l'accesso agli atti. Con il medesimo regolamento
l'Autorita' garante della concorrenza e del mercato
disciplina i propri rapporti con il Centro europeo dei
consumatori per l'Italia.
2. Per le imprese destinatarie di attivita' di servizi,
le informazioni di cui al comma 1 sono fornite dal sistema
delle Camere di commercio, dell'industria, dell'artigianato
e dell'agricoltura.".

Art. 7
Delega al Governo per l'adozione di nuove disposizioni in materia di
utilizzo dei termini «cuoio», «pelle» e «pelliccia» e di quelli da
essi derivati o loro sinonimi. Caso EU-Pilot 4971/13/ENTR

1. Ferma restando l'abrogazione della legge 14 gennaio 2013, n. 8, disposta dall'articolo 26 della legge 30 ottobre 2014, n. 161, il Governo e' delegato ad adottare, entro il termine di dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, un decreto legislativo che disciplini l'utilizzo dei termini «cuoio», «pelle» e «pelliccia» e di quelli da essi derivati o loro sinonimi, nel rispetto della legislazione dell'Unione europea nei settori armonizzati e dei pertinenti principi e criteri direttivi di cui all'articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234.
2. Il decreto legislativo di cui al comma 1 e' adottato su proposta del Ministro dello sviluppo economico, sentite le Commissioni parlamentari competenti, che esprimono il proprio parere entro quaranta giorni dalla data di assegnazione dello schema di decreto legislativo. Decorso inutilmente tale termine, il decreto legislativo puo' essere comunque adottato.
3. Con il medesimo decreto legislativo di cui al comma 1 si provvede ad abrogare le disposizioni nazionali non piu' applicabili e ad adottare le necessarie disposizioni recanti sanzioni penali o amministrative per le violazioni degli obblighi contenuti nello stesso decreto.
4. Lo schema del decreto legislativo di cui al comma 1 e' sottoposto alla procedura di informazione prima della definitiva adozione, in applicazione della direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 settembre 2015, recepita con il decreto legislativo 15 dicembre 2017, n. 223.
5. Entro due anni dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo previsto al comma 1, possono essere emanate disposizioni correttive e integrative nel rispetto delle procedure di cui ai commi da 1 a 4.
6. Dall'attuazione del presente articolo e del decreto legislativo di cui al comma 1 non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Note all'art. 7:
La direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che
prevede una procedura d'informazione nel settore delle
regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai
servizi della societa' dell'informazione (codificazione),
e' pubblicata nella G.U.U.E. 17 settembre 2015, n. L 241.
Il decreto legislativo n. 223/2017 (Adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE)
n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25
ottobre 2012, sulla normazione europea e della direttiva
(UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
9 settembre 2015, che prevede una procedura d'informazione
nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle regole
relative ai servizi della societa' dell'informazione), e'
pubblicato nella Gazz. Uff. 18 gennaio 2018, n. 14.

Art. 8
Disposizioni in materia di mandato di arresto europeo e procedure di
consegna tra Stati membri

1. All'articolo 1 della legge 22 aprile 2005, n. 69, dopo il comma 4 sono aggiunti i seguenti:
«4-bis. Le disposizioni della presente legge costituiscono altresi' attuazione dell'Accordo tra l'Unione europea e la Repubblica d'Islanda e il Regno di Norvegia, fatto a Vienna il 28 giugno 2006, relativo alla procedura di consegna tra gli Stati membri dell'Unione europea e l'Islanda e la Norvegia, Accordo che si applica nei limiti in cui le sue disposizioni non sono incompatibili con i principi dell'ordinamento costituzionale in tema di diritti e liberta' fondamentali.
4-ter. I riferimenti delle disposizioni della presente legge al "mandato d'arresto europeo" e allo "Stato membro" devono intendersi fatti, nell'ambito della procedura di consegna con l'Islanda o la Norvegia, rispettivamente, al "mandato di arresto" che costituisce l'oggetto dell'Accordo di cui al comma 4-bis e alla Repubblica d'Islanda o al Regno di Norvegia».

Note all'art. 8:
Il testo dell'articolo 1 della legge n. 69/2005
(Disposizioni per conformare il diritto interno alla
decisione quadro 2002/584/GAI del Consiglio, del 13 giugno
2002, relativa al mandato d'arresto europeo e alle
procedure di consegna tra Stati membri), pubblicata nella
Gazz. Uff. 29 aprile 2005, n. 98, come modificato dalla
presente legge, cosi' recita:
"Art. 1. Disposizioni di principio e definizioni.
1. La presente legge attua, nell'ordinamento interno,
le disposizioni della decisione quadro 2002/584/GAI del
Consiglio, del 13 giugno 2002, di seguito denominata
«decisione quadro», relativa al mandato d'arresto europeo e
alle procedure di consegna tra Stati membri dell'Unione
europea nei limiti in cui tali disposizioni non sono
incompatibili con i principi supremi dell'ordinamento
costituzionale in tema di diritti fondamentali, nonche' in
tema di diritti di liberta' e del giusto processo.
2. Il mandato d'arresto europeo e' una decisione
giudiziaria emessa da uno Stato membro dell'Unione europea,
di seguito denominato «Stato membro di emissione», in vista
dell'arresto e della consegna da parte di un altro Stato
membro, di seguito denominato «Stato membro di esecuzione»,
di una persona, al fine dell'esercizio di azioni
giudiziarie in materia penale o dell'esecuzione di una pena
o di una misura di sicurezza privative della liberta'
personale.
3. L'Italia dara' esecuzione al mandato d'arresto
europeo alle condizioni e con le modalita' stabilite dalla
presente legge, sempre che il provvedimento cautelare in
base al quale il mandato e' stato emesso sia stato
sottoscritto da un giudice, sia motivato, ovvero che la
sentenza da eseguire sia irrevocabile.
4. Le disposizioni della presente legge costituiscono
un'attuazione dell'azione comune in materia di cooperazione
giudiziaria penale, ai sensi degli articoli 31, paragrafo
1, lettere a) e b), e 34, paragrafo 2, lettera b), del
Trattato sull'Unione europea, e successive modificazioni.
4-bis. Le disposizioni della presente legge
costituiscono altresi' attuazione dell'Accordo tra l'Unione
europea e la Repubblica d'Islanda e il Regno di Norvegia,
fatto a Vienna il 28 giugno 2006, relativo alla procedura
di consegna tra gli Stati membri dell'Unione europea e
l'Islanda e la Norvegia, Accordo che si applica nei limiti
in cui le sue disposizioni non sono incompatibili con i
principi dell'ordinamento costituzio-nale in tema di
diritti e liberta' fondamentali.
4-ter. I riferimenti delle disposizioni della presente
legge al "mandato d'arresto europeo" e allo "Stato membro"
devono intendersi fatti, nell'ambito della procedura di
consegna con l'Islanda o la Norvegia, rispettivamente, al
"mandato di arresto" che costituisce l'oggetto dell'Accordo
di cui al comma 4-bis e alla Repubblica d'Islanda o al
Regno di Norvegia.".

Art. 9
Disposizioni relative agli esaminatori di patenti di guida

1. All'Allegato IV, punto 2.2, lettera a), del decreto legislativo 18 aprile 2011, n. 59, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «, ovvero essere in possesso di diploma di laurea in ingegneria del vecchio ordinamento o di laurea specialistica o magistrale in ingegneria».

Note all'art. 9:
Il testo dell'allegato IV del decreto legislativo n.
59/2011 (Attuazione delle direttive 2006/126/CE e
2009/113/CE concernenti la patente di guida), pubblicato
nella Gazz. Uff. 30 aprile 2011, n. 99, come modificato
dalla presente legge, cosi' recita:
"Allegato IV - (previsto dall'art. 23)
Norme minime per gli esaminatori delle prove pratiche
di guida
1. Competenze richieste all'esaminatore di guida
1.1. La persona autorizzata a condurre su un veicolo a
motore valutazioni pratiche della prestazione di un
candidato deve avere le nozioni, le capacita' e le
conoscenze relative alle materie elencate nei punti da 1.2.
a 1.6.
1.2. Le competenze dell'esaminatore devono essere
pertinenti alla valutazione della prestazione del candidato
che aspira all'ottenimento della categoria di patente di
guida per cui l'esame e' sostenuto.
1.3. Nozioni e conoscenze relative alla guida e
valutazione:
- teoria del comportamento al volante;
- guida previdente e prevenzione degli incidenti;
- programma su cui vertono i parametri degli esami di
guida;
- requisiti dell'esame di guida;
- pertinente legislazione relativa alla circolazione
stradale, incluse la legislazione pertinente dell'UE e
quella nazionale e le linee guida interpretative;
- teoria e tecniche di valutazione;
- guida prudente.
1.4. Capacita' di valutazione:
- capacita' di osservare accuratamente, controllare e
valutare la prestazione globale del candidato,
segnatamente:
- il riconoscimento corretto e complessivo delle
situazioni pericolose;
- l'accurata determinazione della causa e del probabile
effetto di tali situazioni;
- il raggiungimento di competenze e il riconoscimento
degli errori;
- l'uniformita' e la coerenza della valutazione;
- assimilare le informazioni velocemente ed estrapolare
i punti fondamentali;
- prevedere, individuare i problemi potenziali e
sviluppare strategie per affrontarli;
- fornire un feedback tempestivo e costruttivo.
1.5. Capacita' personali di guida:
- La persona autorizzata a fungere da esaminatore nelle
prove pratiche per una categoria di patente di guida deve
essere in grado di guidare ad un livello appropriatamente
elevato tale tipo di veicolo a motore.
1.6. Qualita' del servizio:
- stabilire e comunicare cio' che il candidato puo'
aspettarsi durante l'esame;
- comunicare chiaramente, scegliendo il contenuto, lo
stile ed il linguaggio adatti agli interlocutori e al
contesto e affrontare le richieste dei candidati;
- fornire un feedback chiaro sul risultato dell'esame;
- trattare i candidati con rispetto e senza
discriminazione.
1.7. Nozioni della tecnica e della fisica dei veicoli:
- conoscenza della tecnica dei veicoli come sterzo,
pneumatici, freni, luci, specialmente per i motocicli e i
veicoli pesanti;
- sicurezza di carico;
- conoscenza delle caratteristiche fisiche del veicolo,
come velocita', attrito, dinamica, energia.
1.8. Guida attenta ai consumi e rispettosa
dell'ambiente
2. Condizioni generali
2.1. Un esaminatore di guida per la patente di
categoria B:
a) deve essere titolare di una patente di guida di
categoria B da almeno 3 anni;
b) deve avere compiuto almeno 23 anni di eta';
c) deve aver superato la formazione iniziale prevista
al punto 3 del presente allegato e, in seguito, essersi
conformato alle disposizioni del punto 4 del presente
allegato per quanto riguarda la garanzia di qualita' e la
formazione continua;
d) deve aver ultimato un'istruzione professionale che
porti almeno al completamento del livello 3 come definito
dalla decisione 85/368/CEE del Consiglio, del 16 luglio
1985, relativa alla corrispondenza delle qualifiche di
formazione professionale tra gli Stati membri delle
Comunita' europee;
e) non puo' lavorare contemporaneamente come insegnante
o istruttore di guida in una scuola guida.
2.2. Un esaminatore di guida per le patenti delle altre
categorie:
a) deve essere titolare di una patente della categoria
corrispondente a quella per la quale svolge l'attivita' di
esaminatore, ovvero essere in possesso di diploma di laurea
in ingegneria del vecchio ordinamento o di laurea
specialistica o magistrale in ingegneria;
b) deve aver superato la formazione iniziale prevista
al punto 3 del presente allegato e, in seguito, essersi
conformato alle disposizioni del punto 4 del presente
allegato per quanto riguarda la garanzia di qualita' e la
formazione continua;
c) deve essere stato esaminatore di guida per la
patente di categoria B e aver esercitato tale funzione per
almeno tre anni; a tale durata si puo' derogare a
condizione che l'esaminatore:
- dimostri di possedere un'esperienza di guida di
almeno cinque anni nella categoria interessata;
d) deve aver completato un'istruzione professionale che
porti almeno al completamento del livello 3 come definito
dalla decisione 85/368/CEE;
e) non puo' lavorare contemporaneamente come insegnante
o istruttore di guida in una scuola guida.
2-bis. Equivalenze
2-bis.1. Coloro che al 30 giugno 2015 effettuano, in
conformita' alla normativa vigente alla medesima data,
esami di guida per le patenti delle categorie AM, A1, A2 e
A sono autorizzati ad effettuare esami di guida per le
suddette categorie, in deroga a quanto disposto dal punto
2.2, previo conseguimento della qualifica iniziale
prescritta al punto 3 per la categoria corrispondente a
quella per la quale svolgono la propria attivita'.
2-bis.2. Coloro che al 30 giugno 2015 effettuano, in
conformita' alla normativa vigente alla medesima data,
esami di guida per le patenti delle categorie C1, C, D1 e D
sono autorizzati ad effettuare esami di guida per le
suddette categorie, in deroga a quanto disposto dal punto
2.2, previo conseguimento della qualifica iniziale
prescritta al punto 3 per la categoria corrispondente a
quella per la quale svolgono la propria attivita'.
2-bis.3. Coloro che al 30 giugno 2015 effettuano, in
conformita' alla normativa vigente alla medesima data,
esami di guida per le patenti delle categorie BE, C1E, CE,
D1E e DE sono autorizzati ad effettuare esami di guida per
le suddette categorie, in deroga a quanto disposto dal
punto 2.2, previo conseguimento della qualifica iniziale
prescritta al punto 3 per la categoria corrispondente a
quella per la quale svolgono la propria attivita'.
3. Qualifica iniziale
3.1. Formazione iniziale
3.1.1 Prima che una persona possa fungere da
esaminatore nelle prove di guida, essa deve frequentare un
corso di formazione iniziale, i cui contenuti e procedure
sono disciplinati con decreto del Ministro delle
infrastrutture e dei trasporti di cui all'articolo 121,
comma 5-bis, del Codice della strada, come introdotto dal
presente decreto legislativo, in modo da possedere le
competenze di cui al punto 1.
3.2. Esami
3.2.1. Al termine della formazione iniziale, il
candidato al conseguimento dell'abilitazione di esaminatore
nelle prove di guida deve superare un esame finale, i cui
contenuti e procedure sono definiti con decreto del
Ministro delle infrastrutture e dei trasporti di cui di cui
all'articolo 121, comma 5-bis, del Codice della strada,
come introdotto dal presente decreto legislativo. L'esame
e' inteso intese a valutare, in un modo pedagogicamente
adeguato, le competenze della persona ai sensi del punto 1,
in particolare del punto 1.4. La procedura d'esame deve
comprendere sia una componente teorica sia una componente
pratica. Se del caso, si puo' fare ricorso ad una
valutazione informatizzata.
4. Garanzia di qualita' e formazione continua
4.1. Garanzia di qualita'
4.1.1. Il Dipartimento per i trasporti, la navigazione
ed i sistemi informativi e statistici istituisce un sistema
di garanzia di qualita' per assicurare il mantenimento del
livello degli esaminatori di guida.
4.1.2. Il sistema di garanzia di qualita' comprende la
supervisione degli esaminatori sul lavoro, il loro
perfezionamento e riaccreditamento, il loro sviluppo
professionale continuo, nonche' la valutazione periodica
dei risultati degli esami di guida da essi effettuati,
anche sotto il profilo di una valutazione corretta e
coerente.
4.1.3. Il Dipartimento per i trasporti, la navigazione
ed i sistemi informativi e statistici provvede a che ogni
esaminatore sia oggetto di un accertamento annuale mediante
uso del predetto sistema di garanzia di qualita' di cui al
punto 4.1.2. Provvede inoltre a che ciascun esaminatore sia
osservato, una volta ogni cinque anni, durante
l'effettuazione degli esami per un tempo minimo complessivo
di almeno mezza giornata, in modo da consentire
l'osservazione di vari esami. In caso di individuazione di
problemi sono assunte misure correttive.
4.1.4. Il soddisfacimento del requisito in materia di
ispezioni con riguardo agli esami per una categoria implica
il soddisfacimento di tale requisito per le altre
categorie.
4.2. Formazione continua
4.2.1. Il Dipartimento per i trasporti, la navigazione
ed i sistemi informativi e statistici provvede a che, al
fine del mantenimento dell'abilitazione all'esercizio
dell'attivita' di esaminatore di guida, gli stessi seguano
una formazione continua minima a carattere periodico di
quattro giorni in un periodo complessivo di due anni, al
fine di:
- mantenere e aggiornare le nozioni necessarie e le
capacita' per effettuare esami;
- sviluppare nuove competenze divenute essenziali per
l'esercizio della loro professione;
- garantire che gli esaminatori continuino ad
effettuare gli esami in modo equo ed uniforme;
nonche' una formazione continua minima di almeno cinque
giorni complessivi per periodo di cinque anni al fine di
sviluppare e mantenere le necessarie capacita' pratiche di
guida.
4.2.2. Il Dipartimento per i trasporti, la navigazione
ed i sistemi informativi e statistici adotta le misure
appropriate per garantire che sia prontamente impartita una
formazione specifica agli esaminatori il cui operato
risulti gravemente insoddisfacente secondo il sistema di
garanzia di qualita' esistente.
4.2.3. La formazione continua puo' prendere la forma di
sessioni di informazione, formazione in aula, apprendimento
convenzionale o per via elettronica, e puo' essere
impartita individualmente o in gruppo. Essa puo'
comprendere qualsiasi revisione dei parametri ritenuta
opportuna.
4.2.4. Gli esaminatori che non abbiano effettuato esami
per un periodo di 24 mesi devono sottoporsi ad un'adeguata
nuova valutazione prima di essere autorizzati ad effettuare
esami di guida. La nuova valutazione puo' essere eseguita
nel quadro del requisito di cui al punto 4.2.1.".

Art. 10

Disposizioni in materia di diritti aeroportuali - Procedura di
infrazione n. 2014/4187

1. L'articolo 73 del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, e' sostituito dal seguente:
«Art. 73 (Autorita' nazionale di vigilanza). - 1. L'Autorita' di regolazione dei trasporti, istituita ai sensi dell'articolo 37 del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, svolge le funzioni di Autorita' nazionale di vigilanza di cui al presente decreto anche con riferimento ai contratti di programma previsti dall'articolo 17, comma 34-bis, del decreto-legge 1° luglio 2009, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 3 agosto 2009, n. 102. L'Autorita' suddetta attua le funzioni trasferite con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili nel proprio bilancio, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica».

Note all'art. 10:
Il decreto-legge n. 1/2012, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 27/2012 (Disposizioni urgenti
per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la
competitivita'), pubblicato nella Gazz. Uff. 24 gennaio
2012, n. 19.
Il testo dell'articolo 37, del decreto-legge n.
201/2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n.
214/2011 (Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e
il consolidamento dei conti pubblici), pubblicato nella
Gazz. Uff. 6 dicembre 2011, n. 284, cosi' recita:
"Art. 37. Liberalizzazione del settore dei trasporti
1. Nell'ambito delle attivita' di regolazione dei
servizi di pubblica utilita' di cui alla legge 14 novembre
1995, n. 481, e' istituita l'Autorita' di regolazione dei
trasporti, di seguito denominata «Autorita'», la quale
opera in piena autonomia e con indipendenza di giudizio e
di valutazione. La sede dell'Autorita' e' individuata in un
immobile di proprieta' pubblica nella citta' di Torino,
laddove idoneo e disponibile, con decreto del Presidente
del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro delle
infrastrutture e dei trasporti, entro il termine del 31
dicembre 2013. In sede di prima attuazione del presente
articolo, il collegio dell'Autorita' e' costituito entro il
31 maggio 2012. L'Autorita' e' competente nel settore dei
trasporti e dell'accesso alle relative infrastrutture e ai
servizi accessori, in conformita' con la disciplina europea
e nel rispetto del principio di sussidiarieta' e delle
competenze delle regioni e degli enti locali di cui al
titolo V della parte seconda della Costituzione.
L'Autorita' esercita le proprie competenze a decorrere
dalla data di adozione dei regolamenti di cui all'articolo
2, comma 28, della legge 14 novembre 1995, n. 481.
All'Autorita' si applicano, in quanto compatibili, le
disposizioni organizzative e di funzionamento di cui alla
medesima legge.
1-bis. L'Autorita' e' organo collegiale composto dal
presidente e da due componenti nominati secondo le
procedure di cui all'articolo 2, comma 7, della legge 14
novembre 1995, n. 481. Ai componenti e ai funzionari
dell'Autorita' si applica il regime previsto dall'articolo
2, commi da 8 a 11, della medesima legge. Il collegio
nomina un segretario generale, che sovrintende al
funzionamento dei servizi e degli uffici e ne risponde al
presidente.
1-ter. I componenti dell'Autorita' sono scelti, nel
rispetto dell'equilibrio di genere, tra persone di
indiscussa moralita' e indipendenza e di comprovata
professionalita' e competenza nei settori in cui opera
l'Autorita'. A pena di decadenza essi non possono
esercitare, direttamente o indirettamente, alcuna attivita'
professionale o di consulenza, essere amministratori o
dipendenti di soggetti pubblici o privati ne' ricoprire
altri uffici pubblici di qualsiasi natura, ivi compresi gli
incarichi elettivi o di rappresentanza nei partiti
politici, ne' avere interessi diretti o indiretti nelle
imprese operanti nel settore di competenza della medesima
Autorita'. I dipendenti delle amministrazioni pubbliche
sono collocati fuori ruolo per l'intera durata
dell'incarico. I componenti dell'Autorita' sono nominati
per un periodo di sette anni e non possono essere
confermati nella carica. In caso di dimissioni o
impedimento del presidente o di un membro dell'Autorita',
si procede alla sostituzione secondo le regole ordinarie
previste per la nomina dei componenti dell'Autorita', la
loro durata in carica e la non rinnovabilita' del mandato.
2. L'Autorita' e' competente nel settore dei trasporti
e dell'accesso alle relative infrastrutture ed in
particolare provvede:
a) a garantire, secondo metodologie che incentivino la
concorrenza, l'efficienza produttiva delle gestioni e il
contenimento dei costi per gli utenti, le imprese e i
consumatori, condizioni di accesso eque e non
discriminatorie alle infrastrutture ferroviarie, portuali,
aeroportuali e alle reti autostradali, fatte salve le
competenze dell'Agenzia per le infrastrutture stradali e
autostradali di cui all'articolo 36 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla
legge 15 luglio 2011, n. 111, nonche' in relazione alla
mobilita' dei passeggeri e delle merci in ambito nazionale,
locale e urbano anche collegata a stazioni, aeroporti e
porti;
b) a definire, se ritenuto necessario in relazione alle
condizioni di concorrenza effettivamente esistenti nei
singoli mercati dei servizi dei trasporti nazionali e
locali, i criteri per la fissazione da parte dei soggetti
competenti delle tariffe, dei canoni, dei pedaggi, tenendo
conto dell'esigenza di assicurare l'equilibrio economico
delle imprese regolate, l'efficienza produttiva delle
gestioni e il contenimento dei costi per gli utenti, le
imprese, i consumatori;
c) a verificare la corretta applicazione da parte dei
soggetti interessati dei criteri fissati ai sensi della
lettera b);
d) a stabilire le condizioni minime di qualita' dei
servizi di trasporto nazionali e locali connotati da oneri
di servizio pubblico, individuate secondo caratteristiche
territoriali di domanda e offerta;
e) a definire, in relazione ai diversi tipi di servizio
e alle diverse infrastrutture, il contenuto minimo degli
specifici diritti, anche di natura risarcitoria, che gli
utenti possono esigere nei confronti dei gestori dei
servizi e delle infrastrutture di trasporto; sono fatte
salve le ulteriori garanzie che accrescano la protezione
degli utenti che i gestori dei servizi e delle
infrastrutture possono inserire nelle proprie carte dei
servizi;
f) a definire i criteri per la determinazione delle
eccezioni al principio della minore estensione territoriale
dei lotti di gara rispetto ai bacini di pianificazione,
tenendo conto della domanda effettiva e di quella
potenziale, delle economie di scala e di integrazione tra
servizi, di eventuali altri criteri determinati dalla
normativa vigente, nonche' a definire gli schemi dei bandi
delle gare per l'assegnazione dei servizi di trasporto in
esclusiva e delle convenzioni da inserire nei capitolati
delle medesime gare e a stabilire i criteri per la nomina
delle commissioni aggiudicatrici; con riferimento al
trasporto ferroviario regionale, l'Autorita' verifica che
nei relativi bandi di gara non sussistano condizioni
discriminatorie o che impediscano l'accesso al mercato a
concorrenti potenziali e specificamente che la
disponibilita' del materiale rotabile gia' al momento della
gara non costituisca un requisito per la partecipazione
ovvero un fattore di discriminazione tra le imprese
partecipanti. In questi casi, all'impresa aggiudicataria e'
concesso un tempo massimo di diciotto mesi, decorrenti
dall'aggiudicazione definitiva, per l'acquisizione del
materiale rotabile indispensabile per lo svolgimento del
servizio. Con riferimento al trasporto pubblico locale
l'Autorita' definisce anche gli schemi dei contratti di
servizio per i servizi esercitati da societa' in house o da
societa' con prevalente partecipazione pubblica ai sensi
del decreto legislativo 19 agosto 2016, n. 175, nonche' per
quelli affidati direttamente. Sia per i bandi di gara che
per i predetti contratti di servizio esercitati in house o
affidati direttamente l'Autorita' determina la tipologia di
obiettivi di efficacia e di efficienza che il gestore deve
rispettare, nonche' gli obiettivi di equilibrio
finanziario; per tutti i contratti di servizio prevede
obblighi di separazione contabile tra le attivita' svolte
in regime di servizio pubblico e le altre attivita';
g) con particolare riferimento al settore autostradale,
a stabilire per le nuove concessioni nonche' per quelle di
cui all'articolo 43, comma 1 e, per gli aspetti di
competenza, comma 2 sistemi tariffari dei pedaggi basati
sul metodo del price cap, con determinazione
dell'indicatore di produttivita' X a cadenza quinquennale
per ciascuna concessione; a definire gli schemi di
concessione da inserire nei bandi di gara relativi alla
gestione o costruzione; a definire gli schemi dei bandi
relativi alle gare cui sono tenuti i concessionari
autostradali per le nuove concessioni; a definire gli
ambiti ottimali di gestione delle tratte autostradali, allo
scopo di promuovere una gestione plurale sulle diverse
tratte e stimolare la concorrenza per confronto;
h) con particolare riferimento al settore aeroportuale,
a svolgere ai sensi degli articoli da 71 a 81 del
decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, tutte le funzioni di
Autorita' di vigilanza istituita dall'articolo 71, comma 2,
del predetto decreto-legge n. 1 del 2012, in attuazione
della direttiva 2009/12/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 marzo 2009, concernente i diritti
aeroportuali;
i) con particolare riferimento all'accesso
all'infrastruttura ferroviaria, a svolgere tutte le
funzioni di organismo di regolazione di cui all'articolo 37
del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 188, e, in
particolare, a definire i criteri per la determinazione dei
pedaggi da parte del gestore dell'infrastruttura e i
criteri di assegnazione delle tracce e della capacita' e a
vigilare sulla loro corretta applicazione da parte del
gestore dell'infrastruttura;
l) l'Autorita', in caso di inosservanza di propri
provvedimenti o di mancata ottemperanza da parte dei
soggetti esercenti il servizio alle richieste di
informazioni o a quelle connesse all'effettuazione dei
controlli, ovvero nel caso in cui le informazioni e i
documenti non siano veritieri, puo' irrogare sanzioni
amministrative pecuniarie determinate in fase di prima
applicazione secondo le modalita' e nei limiti di cui
all'articolo 2 della legge 14 novembre 1995, n. 481.
L'ammontare riveniente dal pagamento delle predette
sanzioni e' destinato ad un fondo per il finanziamento di
progetti a vantaggio dei consumatori dei settori dei
trasporti, approvati dal Ministro delle infrastrutture e
dei trasporti su proposta dell'Autorita'. Tali progetti
possono beneficiare del sostegno di altre istituzioni
pubbliche nazionali e europee;
m) con particolare riferimento al servizio taxi, a
monitorare e verificare la corrispondenza dei livelli di
offerta del servizio taxi, delle tariffe e della qualita'
delle prestazioni alle esigenze dei diversi contesti
urbani, secondo i criteri di ragionevolezza e
proporzionalita', allo scopo di garantire il diritto di
mobilita' degli utenti. Comuni e regioni, nell'ambito delle
proprie competenze, provvedono, previa acquisizione di
preventivo parere da parte dell'Autorita', ad adeguare il
servizio dei taxi, nel rispetto dei seguenti principi:
1) l'incremento del numero delle licenze ove ritenuto
necessario anche in base alle analisi effettuate dalla
Autorita' per confronto nell'ambito di realta' europee
comparabili, a seguito di un'istruttoria sui costi-benefici
anche ambientali, in relazione a comprovate ed oggettive
esigenze di mobilita' ed alle caratteristiche demografiche
e territoriali, bandendo concorsi straordinari in
conformita' alla vigente programmazione numerica, ovvero in
deroga ove la programmazione numerica manchi o non sia
ritenuta idonea dal comune ad assicurare un livello di
offerta adeguato, per il rilascio, a titolo gratuito o a
titolo oneroso, di nuove licenze da assegnare ai soggetti
in possesso dei requisiti stabiliti dall'articolo 6 della
legge 15 gennaio 1992, n. 21, fissando, in caso di titolo
oneroso, il relativo importo ed individuando, in caso di
eccedenza delle domande, uno o piu' criteri selettivi di
valutazione automatica o immediata, che assicurino la
conclusione della procedura in tempi celeri. I proventi
derivanti dal rilascio di licenze a titolo oneroso sono
finalizzati ad adeguate compensazioni da corrispondere a
coloro che sono gia' titolari di licenza;
2) consentire ai titolari di licenza d'intesa con i
comuni una maggiore liberta' nell'organizzazione del
servizio sia per fronteggiare particolari eventi
straordinari o periodi di prevedibile incremento della
domanda e in numero proporzionato alle esigenze
dell'utenza, sia per sviluppare nuovi servizi integrativi
come il taxi ad uso collettivo o altre forme;
3) consentire una maggiore liberta' nella fissazione
delle tariffe, la possibilita' di una loro corretta e
trasparente pubblicizzazione a tutela dei consumatori,
prevedendo la possibilita' per gli utenti di avvalersi di
tariffe predeterminate dal comune per percorsi
prestabiliti;
4) migliorare la qualita' di offerta del servizio,
individuando criteri mirati ad ampliare la formazione
professionale degli operatori con particolare riferimento
alla sicurezza stradale e alla conoscenza delle lingue
straniere, nonche' alla conoscenza della normativa in
materia fiscale, amministrativa e civilistica del settore,
favorendo gli investimenti in nuove tecnologie per
l'efficientamento organizzativo ed ambientale del servizio
e adottando la carta dei servizi a livello regionale;
n) con riferimento alla disciplina di cui alla lettera
m), l'Autorita' puo' ricorrere al tribunale amministrativo
regionale del Lazio.
3. Nell'esercizio delle competenze disciplinate dal
comma 2 del presente articolo, l'Autorita':
a) puo' sollecitare e coadiuvare le amministrazioni
pubbliche competenti all'individuazione degli ambiti di
servizio pubblico e dei metodi piu' efficienti per
finanziarli, mediante l'adozione di pareri che puo' rendere
pubblici;
b) determina i criteri per la redazione della
contabilita' delle imprese regolate e puo' imporre, se
necessario per garantire la concorrenza, la separazione
contabile e societaria delle imprese integrate;
c) propone all'amministrazione competente la
sospensione, la decadenza o la revoca degli atti di
concessione, delle convenzioni, dei contratti di servizio
pubblico, dei contratti di programma e di ogni altro atto
assimilabile comunque denominato, qualora sussistano le
condizioni previste dall'ordinamento;
d) richiede a chi ne e' in possesso le informazioni e
l'esibizione dei documenti necessari per l'esercizio delle
sue funzioni, nonche' raccoglie da qualunque soggetto
informato dichiarazioni, da verbalizzare se rese oralmente;
e) se sospetta possibili violazioni della regolazione
negli ambiti di sua competenza, svolge ispezioni presso i
soggetti sottoposti alla regolazione mediante accesso a
impianti, a mezzi di trasporto e uffici; durante
l'ispezione, anche avvalendosi della collaborazione di
altri organi dello Stato, puo' controllare i libri
contabili e qualsiasi altro documento aziendale, ottenerne
copia, chiedere chiarimenti e altre informazioni, apporre
sigilli; delle operazioni ispettive e delle dichiarazioni
rese deve essere redatto apposito verbale;
f) ordina la cessazione delle condotte in contrasto con
gli atti di regolazione adottati e con gli impegni assunti
dai soggetti sottoposti a regolazione, disponendo le misure
opportune di ripristino; nei casi in cui intenda adottare
una decisione volta a fare cessare un'infrazione e le
imprese propongano impegni idonei a rimuovere le
contestazioni da essa avanzate, puo' rendere obbligatori
tali impegni per le imprese e chiudere il procedimento
senza accertare l'infrazione; puo' riaprire il procedimento
se mutano le circostanze di fatto su cui sono stati assunti
gli impegni o se le informazioni trasmesse dalle parti si
rivelano incomplete, inesatte o fuorvianti; in circostanze
straordinarie, ove ritenga che sussistano motivi di
necessita' e di urgenza, al fine di salvaguardare la
concorrenza e di tutelare gli interessi degli utenti
rispetto al rischio di un danno grave e irreparabile, puo'
adottare provvedimenti temporanei di natura cautelare;
g) valuta i reclami, le istanze e le segnalazioni
presentati dagli utenti e dai consumatori, singoli o
associati, in ordine al rispetto dei livelli qualitativi e
tariffari da parte dei soggetti esercenti il servizio
sottoposto a regolazione, ai fini dell'esercizio delle sue
competenze;
h) favorisce l'istituzione di procedure semplici e poco
onerose per la conciliazione e la risoluzione delle
controversie tra esercenti e utenti;
i) ferme restando le sanzioni previste dalla legge, da
atti amministrativi e da clausole convenzionali, irroga una
sanzione amministrativa pecuniaria fino al 10 per cento del
fatturato dell'impresa interessata nei casi di inosservanza
dei criteri per la formazione e l'aggiornamento di tariffe,
canoni, pedaggi, diritti e prezzi sottoposti a controllo
amministrativo, comunque denominati, di inosservanza dei
criteri per la separazione contabile e per la
disaggregazione dei costi e dei ricavi pertinenti alle
attivita' di servizio pubblico e di violazione della
disciplina relativa all'accesso alle reti e alle
infrastrutture o delle condizioni imposte dalla stessa
Autorita', nonche' di inottemperanza agli ordini e alle
misure disposti;
l) applica una sanzione amministrativa pecuniaria fino
all'1 per cento del fatturato dell'impresa interessata
qualora:
1) i destinatari di una richiesta della stessa
Autorita' forniscano informazioni inesatte, fuorvianti o
incomplete, ovvero non forniscano le informazioni nel
termine stabilito;
2) i destinatari di un'ispezione rifiutino di fornire
ovvero presentino in modo incompleto i documenti aziendali,
nonche' rifiutino di fornire o forniscano in modo inesatto,
fuorviante o incompleto i chiarimenti richiesti;
m) nel caso di inottemperanza agli impegni di cui alla
lettera f) applica una sanzione fino al 10 per cento del
fatturato dell'impresa interessata.
4. Restano ferme tutte le altre competenze diverse da
quelle disciplinate nel presente articolo delle
amministrazioni pubbliche, statali e regionali, nei settori
indicati; in particolare, restano ferme le competenze in
materia di vigilanza, controllo e sanzione nell'ambito dei
rapporti con le imprese di trasporto e con i gestori delle
infrastrutture, in materia di sicurezza e standard tecnici,
di definizione degli ambiti del servizio pubblico, di
tutela sociale e di promozione degli investimenti. Tutte le
amministrazioni pubbliche, statali e regionali, nonche' gli
enti strumentali che hanno competenze in materia di
sicurezza e standard tecnici delle infrastrutture e dei
trasporti trasmettono all'Autorita' le delibere che possono
avere un impatto sulla concorrenza tra operatori del
settore, sulle tariffe, sull'accesso alle infrastrutture,
con facolta' da parte dell'Autorita' di fornire
segnalazioni e pareri circa la congruenza con la
regolazione economica. Restano altresi' ferme e possono
essere contestualmente esercitate le competenze
dell'Autorita' garante della concorrenza disciplinate dalla
legge 10 ottobre 1990, n. 287 e dai decreti legislativi 2
agosto 2007, n. 145 e 2 agosto 2007, n. 146, e le
competenze dell'Autorita' di vigilanza sui contratti
pubblici di cui al decreto legislativo 12 aprile 2006, n.
163 e le competenze dell'Agenzia per le infrastrutture
stradali e autostradali di cui all'articolo 36 del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98.
5. L'Autorita' rende pubblici nei modi piu' opportuni i
provvedimenti di regolazione e riferisce annualmente alle
Camere evidenziando lo stato della disciplina di
liberalizzazione adottata e la parte ancora da definire. La
regolazione approvata ai sensi del presente articolo resta
efficace fino a quando e' sostituita dalla regolazione
posta dalle amministrazioni pubbliche cui saranno affidate
le competenze previste dal presente articolo.
6. All'esercizio delle competenze di cui al comma 2 e
alle attivita' di cui al comma 3, nonche' all'esercizio
delle altre competenze e alle altre attivita' attribuite
dalla legge, si provvede come segue:
a) agli oneri derivanti dall'istituzione dell'Autorita'
e dal suo funzionamento, nel limite massimo di 1,5 milioni
di euro per l'anno 2013 e 2,5 milioni di euro per l'anno
2014, si provvede mediante corrispondente riduzione dello
stanziamento del Fondo speciale di parte corrente iscritto,
ai fini del bilancio triennale 2013-2015, nell'ambito del
programma "Fondi di riserva e speciali" della missione
"Fondi da ripartire" dello stato di previsione del
Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2013,
allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento
relativo al Ministero degli affari esteri. Al fine di
assicurare l'immediato avvio dell'Autorita' di regolazione
dei trasporti, l'Autorita' garante della concorrenza e del
mercato anticipa, nei limiti di stanziamento del proprio
bilancio, le risorse necessarie per la copertura degli
oneri derivanti dall'istituzione dell'Autorita' di
regolazione dei trasporti e dal suo funzionamento, nella
misura di 1,5 milioni di euro per l'anno 2013 e di 2,5
milioni di euro per l'anno 2014. Le somme anticipate sono
restituite all'Autorita' garante della concorrenza e del
mercato a valere sulle risorse di cui al primo periodo
della presente lettera. Fino all'attivazione del contributo
di cui alla lettera b), l'Autorita' garante della
concorrenza e del mercato, nell'ambito delle predette
risorse, assicura all'Autorita' di regolazione dei
trasporti, tramite apposita convenzione, il necessario
supporto operativo-logistico, economico e finanziario per
lo svolgimento delle attivita' strumentali
all'implementazione della struttura organizzativa
dell'Autorita' di regolazione dei trasporti;
b) mediante un contributo versato dagli operatori
economici operanti nel settore del trasporto e per i quali
l'Autorita' abbia concretamente avviato, nel mercato in cui
essi operano, l'esercizio delle competenze o il compimento
delle attivita' previste dalla legge, in misura non
superiore all'1 per mille del fatturato derivante
dall'esercizio delle attivita' svolte percepito nell'ultimo
esercizio, con la previsione di soglie di esenzione che
tengano conto della dimensione del fatturato. Il computo
del fatturato e' effettuato in modo da evitare duplicazioni
di contribuzione. Il contributo e' determinato annualmente
con atto dell'Autorita', sottoposto ad approvazione da
parte del Presidente del Consiglio dei Ministri, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze. Nel
termine di trenta giorni dalla ricezione dell'atto, possono
essere formulati rilievi cui l'Autorita' si conforma; in
assenza di rilievi nel termine l'atto si intende approvato;
b-bis) ai sensi dell'articolo 2, comma 29, ultimo
periodo, della legge 14 novembre 1995, n. 481, in sede di
prima attuazione del presente articolo, l'Autorita'
provvede al reclutamento del personale di ruolo, nella
misura massima del 50 per cento dei posti disponibili nella
pianta organica, determinata in ottanta unita', e nei
limiti delle risorse disponibili, mediante apposita
selezione nell'ambito del personale dipendente da pubbliche
amministrazioni in possesso delle competenze e dei
requisiti di professionalita' ed esperienza richiesti per
l'espletamento delle singole funzioni e tale da garantire
la massima neutralita' e imparzialita'. In fase di avvio il
personale selezionato dall'Autorita' e' comandato da altre
pubbliche amministrazioni, con oneri a carico delle
amministrazioni di provenienza. A seguito del versamento
dei contributi di cui alla lettera b), il predetto
personale e' immesso nei ruoli dell'Autorita' nella
qualifica assunta in sede di selezione.
6-bis. Nelle more dell'entrata in operativita'
dell'Autorita', determinata con propria delibera, le
funzioni e le competenze attribuite alla stessa ai sensi
del presente articolo continuano ad essere svolte dalle
amministrazioni e dagli enti pubblici competenti nei
diversi settori interessati. A decorrere dalla stessa data
l'Ufficio per la regolazione dei servizi ferroviari (URSF)
del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti di cui
all'articolo 4, comma 1, lettera c), del regolamento di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 3 dicembre 2008,
n. 211, istituito ai sensi dell'articolo 37 del decreto
legislativo 8 luglio 2003, n. 188, e' soppresso.
Conseguentemente, il Ministero delle infrastrutture e dei
trasporti provvede alla riduzione della dotazione organica
del personale dirigenziale di prima e di seconda fascia in
misura corrispondente agli uffici dirigenziali di livello
generale e non generale soppressi. Sono, altresi',
soppressi gli stanziamenti di bilancio destinati alle
relative spese di funzionamento.
6-ter. Restano ferme le competenze del Ministero delle
infrastrutture e dei trasporti, del Ministero dell'economia
e delle finanze nonche' del CIPE in materia di approvazione
di contratti di programma nonche' di atti convenzionali,
con particolare riferimento ai profili di finanza
pubblica.".
Il testo dell'articolo 17, comma 34-bis, del
decreto-legge n. 78/2009, convertito, con modificazioni,
dalla legge n. 102/2009 (Provvedimenti anticrisi, nonche'
proroga di termini), pubblicato nella Gazz. Uff. 1 luglio
2009, n. 150, cosi' recita:
"Art. 17. Enti pubblici: economie, controlli, Corte dei
conti
(Omissis).
34-bis. Al fine di incentivare l'adeguamento delle
infrastrutture di sistemi aeroportuali nazionali e comunque
con traffico superiore a otto milioni di passeggeri annui,
nonche' quelli aventi strutture con sedimi in regioni
diverse, nel caso in cui gli investimenti si fondino
sull'utilizzo di capitali di mercato del gestore, l'Ente
nazionale per l'aviazione civile (ENAC) e' autorizzato a
stipulare contratti di programma in deroga alla normativa
vigente in materia, introducendo sistemi di tariffazione
pluriennale che, tenendo conto dei livelli e degli standard
europei, siano orientati ai costi delle infrastrutture e
dei servizi, a obiettivi di efficienza e a criteri di
adeguata remunerazione degli investimenti e dei capitali,
con modalita' di aggiornamento valide per l'intera durata
del rapporto. In tali casi il contratto e' approvato con
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, da
adottare entro sessanta giorni dalla stipula del contratto
di programma, su proposta del Ministro delle infrastrutture
e dei trasporti, di concerto con il Ministro dell'economia
e delle finanze, e puo' graduare le modifiche tariffarie,
prorogando il rapporto in essere, per gli anni necessari ad
un riequilibrio del piano economico-finanziario della
societa' di gestione.".

Art. 11
Disposizioni relative all'IVA applicabile ai servizi di trasporto e
spedizione di beni in franchigia - Procedura di infrazione n.
2018/4000

1. All'articolo 9, primo comma, del decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al numero 2), le parole: «assoggettati all'imposta a norma» sono sostituite dalle seguenti: «inclusi nella base imponibile ai sensi»;
b) al numero 4), le parole: «assoggettati all'imposta a norma» sono sostituite dalle seguenti: «inclusi nella base imponibile ai sensi»;
c) il numero 4-bis) e' sostituito dal seguente:
«4-bis) i servizi accessori relativi alle spedizioni, sempreche' i corrispettivi dei servizi accessori abbiano concorso alla formazione della base imponibile ai sensi dell'articolo 69 del presente decreto e ancorche' la medesima non sia stata assoggettata all'imposta;».

Note all'art. 11:
Il testo dell'articolo 9 del Decreto del Presidente
della Repubblica n. 633/1972 (Istituzione e disciplina
dell'imposta sul valore aggiunto), pubblicato nella Gazz.
Uff. 11 novembre 1972, n. 292, cosi' recita:
"Art. 9. Servizi internazionali o connessi agli scambi
internazionali
1. Costituiscono servizi internazionali o connessi agli
scambi internazionali non imponibili:
1) i trasporti di persone eseguiti in parte nel
territorio dello Stato e in parte in territorio estero in
dipendenza di unico contratto;
2) i trasporti relativi a beni in esportazione, in
transito o in importazione temporanea, nonche' i trasporti
relativi a beni in importazione i cui corrispettivi sono
inclusi nella base imponibile ai sensi del primo comma
dell'art. 69 ;
3) i noleggi e le locazioni di navi, aeromobili,
autoveicoli, vagoni ferroviari, cabine-letto, containers e
carrelli, adibiti ai trasporti di cui al precedente n. 1),
ai trasporti di beni in esportazione, in transito o in
temporanea importazione nonche' a quelli relativi a beni in
importazione sempreche' i corrispettivi dei noleggi e delle
locazioni siano assoggettati all'imposta a norma del primo
comma dell'art. 69 ;
4) i servizi di spedizione relativi ai trasporti di cui
al precedente n. 1), ai trasporti di beni in esportazione,
in transito o in temporanea importazione nonche' ai
trasporti di beni in importazione sempreche' i
corrispettivi dei servizi di spedizione siano inclusi nella
base imponibile ai sensi del primo comma dell'art. 69; i
servizi relativi alle operazioni doganali ;
4-bis) i servizi accessori relativi alle spedizioni,
sempreche' i corrispettivi dei servizi accessori abbiano
concorso alla formazione della base imponibile ai sensi
dell'articolo 69 del presente decreto e ancorche' la
medesima non sia stata assoggettata all'imposta;
5) i servizi di carico, scarico, trasbordo,
manutenzione, stivaggio, disistivaggio, pesatura,
misurazione, controllo, refrigerazione, magazzinaggio,
deposito, custodia e simili, relativi ai beni in
esportazione, in transito o in importazione temporanea
ovvero relativi a beni in importazione sempreche' i
corrispettivi dei servizi stessi siano assoggettati ad
imposta a norma del primo comma dell'art. 69 ;
6) i servizi prestati nei porti, autoporti, aeroporti e
negli scali ferroviari di confine che riflettono
direttamente il funzionamento e la manutenzione degli
impianti ovvero il movimento di beni o mezzi di trasporto,
nonche' quelli resi dagli agenti marittimi raccomandatari ;
7) i servizi di intermediazione relativi a beni in
importazione, in esportazione o in transito, a trasporti
internazionali di persone o di beni, ai noleggi e alle
locazioni di cui al n. 3), nonche' quelli relativi ad
operazioni effettuate fuori del territorio della Comunita';
le cessioni di licenze all'esportazione ;
7-bis) i servizi di intermediazione resi in nome e per
conto di agenzie di viaggio di cui all'articolo 74-ter,
relativi a prestazioni eseguite fuori del territorio degli
Stati membri della Comunita' economica europea;
8) le manipolazioni usuali eseguite nei depositi
doganali a norma dell'art. 152, primo comma, del Testo
unico approvato con D.P.R. 23 gennaio 1973, n. 43;
9) i trattamenti di cui all'art. 176 del Testo unico
approvato con D.P.R. 23 gennaio 1973, n. 43, eseguiti su
beni di provenienza estera non ancora definitivamente
importati, nonche' su beni nazionali, nazionalizzati o
comunitari destinati ad essere esportati da o per conto del
prestatore del servizio o del committente non residente nel
territorio dello Stato.
2 Le disposizioni del secondo e terzo comma dell'art. 8
si applicano, con riferimento all'ammontare complessivo dei
corrispettivi delle operazioni indicate nel precedente
comma, anche per gli acquisti di beni, diversi dai
fabbricati e dalle aree edificabili, e di servizi fatti dai
soggetti che effettuano le operazioni stesse nell'esercizio
dell'attivita' propria dell'impresa.".

Art. 12

Disposizioni relative ai termini di prescrizione delle obbligazioni
doganali

1. L'articolo 84 del testo unico delle disposizioni legislative in materia doganale, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23 gennaio 1973, n. 43, e' sostituito dal seguente:
«Art. 84 (Termini per la notifica dell'obbligazione doganale). - 1. I termini per la notifica dell'obbligazione doganale avente ad oggetto diritti doganali sono disciplinati dalle vigenti disposizioni dell'Unione europea.
2. Qualora l'obbligazione avente ad oggetto i diritti doganali sorga a seguito di un comportamento penalmente perseguibile, il termine per la notifica dell'obbligazione doganale e' di sette anni.
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano alle obbligazioni doganali sorte dal 1° maggio 2016».

Art. 13
Disposizioni relative alla partecipazione alle aste delle quote di
emissioni dei gas a effetto serra

1. Al testo unico delle disposizioni in materia di intermediazione finanziaria, di cui al decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) nella parte II, titolo II, capo I, dopo l'articolo 20-bis e' aggiunto il seguente:
«Art. 20-ter (Autorizzazione e vigilanza dei soggetti legittimati a presentare domanda di partecipazione al mercato delle aste, ai sensi del regolamento (UE) n. 1031/2010 della Commissione, del 12 novembre 2010, relativo ai tempi, alla gestione e ad altri aspetti della vendita all'asta delle quote di emissioni dei gas a effetto serra, come modificato dal regolamento (UE) n. 1210/2011 della Commissione, del 23 novembre 2011). - 1. Ai sensi dell'articolo 59 del regolamento (UE) n. 1031/2010 della Commissione, del 12 novembre 2010, la Consob autorizza a presentare offerte nel mercato delle aste delle quote di emissione dei gas a effetto serra, secondo quanto previsto dall'articolo 18, paragrafo 2, del medesimo regolamento, i soggetti stabiliti nel territorio della Repubblica che beneficiano dell'esenzione prevista dall'articolo 4-terdecies, comma 1, lettera l), del presente decreto.
2. La Consob esercita nei confronti dei soggetti autorizzati ai sensi del comma 1 i poteri informativi, di indagine, ispettivi, di intervento, nonche' il potere di adottare provvedimenti ingiuntivi previsti nella presente parte, al fine di assicurare l'osservanza delle disposizioni di cui all'articolo 59 del regolamento (UE) n. 1031/2010 e delle relative disposizioni di attuazione previste ai sensi del comma 4 del presente articolo.
3. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 18, paragrafo 1, lettere b) e c), del regolamento (UE) n. 1031/2010 in relazione alla presentazione di offerte in conto proprio, le banche italiane iscritte nell'albo previsto dall'articolo 13 del testo unico di cui al decreto legislativo 1° settembre 1993, n. 385, e le Sim iscritte nell'albo previsto dall'articolo 20 del presente decreto, possono presentare offerte nel mercato delle aste delle quote di emissione dei gas a effetto serra per conto dei loro clienti, se autorizzate ai sensi del presente decreto allo svolgimento dei servizi di negoziazione per conto proprio o di esecuzione di ordini per conto dei clienti. Resta ferma l'applicazione delle disposizioni previste nel citato testo unico di cui al decreto legislativo 1° settembre 1993, n. 385, e nel presente decreto, anche ai fini del rispetto, da parte di tali soggetti, delle norme di condotta di cui all'articolo 59, paragrafi 2, 3 e 5, del regolamento (UE) n. 1031/2010.
4. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 6, commi 2 e 2-bis, del presente decreto, la Consob puo' dettare disposizioni di attuazione dell'articolo 59, paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6, del regolamento (UE) n. 1031/2010, con riferimento alla procedura di autorizzazione dei soggetti previsti dal comma 1 del presente articolo, e per l'eventuale revoca dell'autorizzazione nelle ipotesi di cui all'articolo 59, paragrafo 6, lettere b) e c), del regolamento (UE) n. 1031/2010, nonche' alle regole di condotta che i soggetti legittimati a presentare domanda di partecipazione al mercato delle aste sono tenuti ad osservare ai sensi del predetto regolamento»;
b) all'articolo 190, al comma 3 e' premesso il seguente:
«2-quater. La medesima sanzione prevista al comma 1 si applica per la violazione dell'articolo 59, paragrafi 2, 3 e 5, del regolamento (UE) n. 1031/2010 e delle relative disposizioni di attuazione nei confronti di:
a) Sim e banche italiane autorizzate a presentare offerte nel mercato delle aste delle quote di emissione dei gas a effetto serra per conto dei loro clienti ai sensi dell'articolo 20-ter;
b) soggetti stabiliti nel territorio della Repubblica che beneficiano dell'esenzione prevista dall'articolo 4-terdecies, comma 1, lettera l), autorizzate a presentare offerte nel mercato delle aste delle quote di emissione dei gas a effetto serra ai sensi dell'articolo 20-ter»;
c) all'articolo 194-quater, comma 1, dopo la lettera c-bis) e' aggiunta la seguente:
«c-ter) dell'articolo 59, paragrafi 2, 3 e 5, del regolamento (UE) n. 1031/2010 e delle relative disposizioni di attuazione, richiamate dall'articolo 190, comma 2-quater»;
d) all'articolo 194-septies, comma 1, dopo la lettera e) e' aggiunta la seguente:
«e-bis) dell'articolo 59, paragrafi 2, 3 e 5, del regolamento (UE) n. 1031/2010 e delle relative disposizioni di attuazione, richiamate dall'articolo 190, comma 2-quater».
2. Dall'attuazione delle disposizioni contenute nel presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e l'Autorita' interessata provvede agli adempimenti del presente articolo con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Note all'art. 13:
I testi degli articoli 59 e 18 del regolamento della
Commissione relativo ai tempi, alla gestione e ad altri
aspetti della vendita all'asta delle quote di emissioni dei
gas a effetto serra a norma della direttiva 2003/87/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un
sistema per lo scambio di quote di emissioni dei gas a
effetto serra nella Comunita', pubblicato nella G.U.U.E. 18
novembre 2010, n. L 302, cosi' recitano:
"Art. 59. Norme di condotta per altri soggetti ammessi
a presentare offerte per conto di terzi ai sensi
dell'articolo 18, paragrafo 1, lettere b) e c), e paragrafo
2
1. Il presente articolo si applica:
a) ai soggetti ammessi a presentare offerte ai sensi
dell'articolo 18, paragrafo 2;
b) alle imprese di investimento e agli enti creditizi
di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettere b) e c), che
sono ammessi a presentare offerte ai sensi dell'articolo
18, paragrafo 3.
2. I soggetti di cui al paragrafo 1 applicano le norme
di condotta seguenti nei loro rapporti con i clienti:
a) accettano istruzioni dai clienti a condizioni
analoghe;
b) possono rifiutarsi di presentare offerte per conto
di un cliente se sussistono seri indizi di riciclaggio,
finanziamento del terrorismo, attivita' criminose o abusi
di mercato, fatte salve le disposizioni nazionali adottate
in attuazione degli articoli 24 e 28 della direttiva
2005/60/CE;
c) possono rifiutarsi di presentare offerte per conto
di un cliente se sussistono seri indizi che il cliente
steso non e' in grado di pagare le quote per le quali
presenta l'offerta;
d) concludono accordi scritti con i clienti. Tali
accordi non devono imporre condizioni o restrizioni inique
ai clienti interessati. Essi prevedono tutte le condizioni
riguardanti i servizi offerti, in particolare il pagamento
e la consegna delle quote;
e) possono richiedere che i loro clienti depositino una
somma a titolo di acconto per le quote;
f) non possono limitare indebitamente il numero di
offerte che il cliente puo' presentare;
g) non possono escludere o limitare la facolta' dei
clienti di avvalersi dei servizi di altri soggetti
legittimati a presentare offerte per loro conto nelle aste
a norma dell'articolo 18, paragrafo 1, lettere da b) a e),
e dell'articolo 18, paragrafo 2;
h) prestano debita attenzione agli interessi dei
clienti che li incaricano di presentare offerte per loro
conto;
i) trattano i clienti correttamente e senza
discriminazioni;
j) assicurano la disponibilita' di adeguati sistemi e
procedimenti interni per il trattamento delle domande dei
clienti che li incaricano di operare come agenti nelle aste
e per l'efficiente partecipazione alle aste, con
particolare riguardo alla presentazione delle offerte per
conto dei clienti, alla ricezione delle garanzie e dei
pagamenti forniti dai clienti e al trasferimento delle
quote ai clienti per i quali operano;
k) impediscono il trasferimento di informazioni
riservate dal settore aziendale incaricato di ricevere,
preparare e presentare le offerte per conto dei clienti ai
settori aziendali incaricati di preparare e presentare
offerte per proprio conto o incaricati di operare per
proprio conto nel mercato secondario;
l) conservano le informazioni ricevute o prodotte nello
svolgimento del loro incarico di intermediari per la
gestione di offerte per conto di clienti durante cinque
anni a partire dalla data in cui le informazioni stesse
sono state ricevute o prodotte.
L'importo del deposito di cui alla lettera e) e'
calcolato in modo equo e ragionevole.
Il metodo di determinazione del deposito di cui alla
lettera e) e' stabilito negli accordi conclusi a norma
della lettera d).
Dopo la conclusione dell'asta, la parte del deposito di
cui alla lettera e) che non sia utilizzata per il pagamento
delle quote deve essere restituita al pagatore entro un
congruo termine indicato negli accordi conclusi a norma
della lettera d).
3. I soggetti di cui al paragrafo 1 applicano le norme
di condotta seguenti quando presentano offerte per conto
proprio o per conto di clienti:
a) forniscono tutte le informazioni richieste dalla
piattaforma sulla quale sono ammessi a presentare offerte o
dal sorvegliante d'asta, ai fini dell'esercizio delle
funzioni spettanti ai medesimi in forza del presente
regolamento;
b) operano con integrita', competenza, prudenza e
diligenza;
4. Le autorita' nazionali competenti designate dagli
Stati membri in cui sono stabiliti i soggetti di cui al
paragrafo 1 provvedono ad autorizzare tali soggetti ad
esercitare le attivita' contemplate dallo stesso paragrafo,
nonche' a far rispettare le norme di condotta di cui ai
paragrafi 2 e 3, in particolare attraverso il trattamento
delle denunce presentate per violazione di tali norme.
5. Le autorita' nazionali competenti di cui al
paragrafo 4 rilasciano l'autorizzazione ai soggetti di cui
al paragrafo 1 solo se soddisfano le condizioni seguenti:
a) godono di buona reputazione e vantano un'esperienza
sufficiente per garantire l'osservanza delle norme di
condotta di cui ai paragrafi 2 e 3;
b) hanno messo in atto le verifiche e i procedimenti
necessari per gestire i conflitti di interesse e servire al
meglio gli interessi dei loro clienti;
c) osservano le norme nazionali adottate in attuazione
della direttiva 2005/60/CE;
d) rispettano tutte le altre misure ritenute necessarie
in base alla natura dei servizi di intermediazione offerti
e del livello di complessita' che caratterizza i clienti in
base alle loro attivita' di investimento e di commercio,
nonche' in base alla valutazione dei rischi di riciclaggio
di capitali, di finanziamento del terrorismo o di attivita'
criminose.
6. Le autorita' competenti nazionali degli Stati membri
in cui i sono autorizzati i soggetti di cui al paragrafo 1
provvedono a far osservare le condizioni di cui al
paragrafo 5. Lo Stato membro procura che:
a) le sue autorita' nazionali competenti dispongano dei
poteri di indagine necessari e possano applicare sanzioni
efficaci, proporzionali e dissuasive;
b) sia predisposto un procedimento per il trattamento
delle denunce e la revoca dell'autorizzazione in caso di
inadempimento degli obblighi inerenti alla stessa;
c) le sue autorita' nazionali possano revocare
l'autorizzazione concessa conformemente al paragrafo 5 ai
soggetti di cui al paragrafo 1 che abbiano violato,
gravemente e sistematicamente, le disposizioni dei
paragrafi 2 e 3.
7. I clienti degli offerenti di cui al paragrafo 1
possono presentare denuncia alle autorita' competenti di
cui al paragrafo 4 per inosservanza delle norme di condotta
di cui ai paragrafi 2 e 3, secondo le regole procedurali
vigenti per il trattamento delle denunce nello Stato membro
che vigila sul soggetto di cui al paragrafo 1.
8. I soggetti di cui al paragrafo 1 che sono ammessi a
presentare offerte conformemente agli articoli 18, 19 e 20
sono autorizzati, senza dover adempiere ulteriori
prescrizioni giuridiche o amministrative degli Stati
membri, a fornire servizi di intermediazione ai clienti di
cui all'articolo 19, paragrafo 3, lettera a)."
"Art. 18. Soggetti legittimati a presentare domanda di
partecipazione all'asta
1. I seguenti soggetti sono legittimati a presentare
domanda di partecipazione diretta all'asta:
a) il gestore o l'operatore aereo titolare di un conto
di deposito di gestore o operatore aereo, che presenta
l'offerta per conto proprio, nonche' l'eventuale impresa
madre o le imprese figlie o affiliate che fanno parte dello
stesso gruppo di societa' cui appartiene il gestore o
l'operatore;
b) le imprese d'investimento autorizzate ai sensi della
direttiva 2004/39/CE che presentano un'offerta per conto
proprio o per conto dei loro clienti;
c) gli enti creditizi autorizzati ai sensi della
direttiva 2006/48/CE che presentano un'offerta per conto
proprio o per conto dei loro clienti;
d) raggruppamenti di soggetti di cui alla lettera a),
che agiscono in qualita' di rappresentanti dei loro membri;
e) organismi pubblici o enti di proprieta' pubblica che
controllano soggetti di cui alla lettera a).
2. Fatta salva l'esenzione di cui all'articolo 2,
paragrafo 1, lettera i), della direttiva 2004/39/CE, i
soggetti cui tale esenzione si applica e che sono
autorizzati a norma dell'articolo 59 del presente
regolamento sono legittimati a presentare domanda di
partecipazione diretta all'asta per conto proprio o per
conto dei clienti della loro attivita' principale, purche'
lo Stato membro in cui sono stabiliti abbia adottato una
normativa che consenta all'autorita' competente nazionale
di autorizzare tali soggetti a presentare offerte per
proprio conto o per conto dei clienti della loro attivita'
principale.
3. I soggetti di cui al paragrafo 1, lettera b) o c),
possono chiedere di essere ammessi a partecipare
direttamente all'asta per conto dei loro clienti in
riferimento a prodotti non costituiti da strumenti
finanziari, purche' lo Stato membro in cui essi sono
stabiliti abbia adottato una normativa che consenta alle
autorita' nazionali competenti di autorizzare tali soggetti
a presentare offerte per conto dei loro clienti.
4. Quando presentano un'offerta per conto dei propri
clienti, i soggetti di cui al paragrafo 1, lettere b) e c),
e al paragrafo 2, si accertano che i clienti siano
legittimati a presentare domanda di partecipazione diretta
all'asta ai sensi del paragrafo 1 o 2. I clienti dei
soggetti di cui al primo comma, qualora a loro volta
partecipino all'asta per conto di loro clienti,
garantiscono che quest'ultimi siano legittimati a
presentare domanda di partecipazione diretta all'asta ai
sensi del paragrafo 1 o del paragrafo 2. La stessa
disposizione si applica per tutti gli altri clienti, lungo
la catena commerciale, che partecipano indirettamente alle
aste.
5. I soggetti indicati di seguito non sono legittimati
a presentare domanda partecipazione diretta all'asta e non
possono partecipare alle aste per il tramite soggetti
ammessi all'asta a norma degli articoli 19 e 20, per
proprio conto o per conto di terzi, se svolgono uno dei
seguenti ruoli nell'ambito delle aste di cui trattasi:
a) il responsabile del collocamento;
b) la piattaforma, nonche' i sistemi di compensazione e
i sistemi di regolamento ad essa collegati;
c) i soggetti in grado di esercitare, direttamente o
indirettamente, una notevole influenza sull'amministrazione
dei soggetti di cui alle lettere a) e b);
d) le persone che lavorano per i soggetti di cui alle
lettere a) e b).
6. Il sorvegliante d'asta non puo' partecipare alle
aste, ne' direttamente ne' indirettamente per il tramite di
soggetti ammessi all'asta a norma degli articoli 19 e 20,
ne' per proprio conto ne' per conto di terzi.
I soggetti in grado ad esercitare, direttamente o
indirettamente, una notevole influenza sull'amministrazione
del sorvegliante d'asta non possono partecipare alle aste,
ne' direttamente ne' indirettamente per il tramite soggetti
ammessi all'asta a norma degli articoli 19 e 20, ne' per
proprio conto ne' per conto di terzi. I soggetti che
lavorano per il sorvegliante d'asta in relazione alle aste
non possono partecipare alle stesse ne' direttamente ne'
indirettamente per il tramite di soggetti ammessi all'asta
a norma degli articoli 19 e 20, ne' per proprio conto ne'
per conto di terzi.
7. L'esercizio della facolta', riconosciuta dagli
articoli da 44 a 50 alla piattaforma d'asta e ai sistemi di
compensazione o ai sistemi di regolamento ad essa
collegati, di accettare pagamenti, effettuare consegne o
ricevere garanzie dall'avente causa dell'aggiudicatario non
deve pregiudicare l'applicazione degli articoli da 17 a 20
del presente regolamento.".
Il testo dell'articolo 4-terdecies, del decreto
legislativo n. 385/1993 (Testo unico delle leggi in materia
bancaria e creditizia), pubblicato nella Gazz. Uff. 30
settembre 1993, n. 230, cosi' recita:
"Art. 4-terdecies. Esenzioni
1. Le disposizioni contenute nella parte II non si
applicano:
a) alle imprese di assicurazione ne' alle imprese che
svolgono le attivita' di riassicurazione e di retrocessione
di cui al decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209;
b) ai soggetti che prestano servizi di investimento
esclusivamente nei confronti di soggetti controllanti,
controllati o sottoposti a comune controllo;
c) ai soggetti che prestano servizi di investimento a
titolo accessorio nell'ambito di un'attivita' professionale
disciplinata da disposizioni legislative o regolamentari o
da un codice di deontologia professionale che ammettano la
prestazione di detti servizi, fermo restando quanto
previsto dal presente decreto per gli intermediari iscritti
nell'albo previsto dall'articolo 106 del T.U. bancario;
d) ai soggetti che negoziano per conto proprio in
strumenti finanziari diversi dagli strumenti derivati su
merci o dalle quote di emissione o relativi strumenti
derivati e che non prestano altri servizi di investimento o
non esercitano altre attivita' di investimento in strumenti
finanziari diversi dagli strumenti derivati su merci, dalle
quote di emissione o relativi derivati, salvo che tali
soggetti:
1) siano market maker,
2) siano membri o partecipanti di un mercato
regolamentato o sistema multilaterale di negoziazione o
abbiano accesso elettronico diretto a una sede di
negoziazione, secondo quanto previsto dal regolamento
delegato (UE) 2017/565, ad eccezione dei soggetti non
finanziari che eseguono in una sede di negoziazione
operazioni di cui e' oggettivamente possibile misurare la
capacita' di ridurre i rischi direttamente connessi
all'attivita' commerciale o all'attivita' di finanziamento
della tesoreria propria o del gruppo di appartenenza;
3) applichino una tecnica di negoziazione algoritmica
ad alta frequenza, o
4) negozino per conto proprio quando eseguono gli
ordini dei clienti.
I gestori di Oicr, le Sicav, le Sicaf e i relativi
depositari, le controparti centrali e i soggetti esentati a
norma delle lettere a), h), i) e l), non sono tenuti, ai
fini dell'esenzione, a soddisfare le condizioni enunciate
nella presente lettera.
e) agli operatori soggetti agli obblighi previsti dalla
direttiva 2003/87/CE, che, quando trattano quote di
emissione, non eseguono ordini di clienti e non prestano
servizi o attivita' di investimento diversi dalla
negoziazione per conto proprio, a condizione che non
applichino tecniche di negoziazione algoritmica ad alta
frequenza;
f) ai soggetti che prestano servizi di investimento
consistenti esclusivamente nella gestione di sistemi di
partecipazione dei lavoratori;
g) ai soggetti che prestano servizi di investimento
consistenti esclusivamente nel gestire sistemi di
partecipazione dei lavoratori e nel prestare servizi di
investimento esclusivamente per la propria controllante, le
proprie controllate o altre controllate della propria
controllante;
h) alla Banca centrale europea, alla Banca d'Italia, ad
altri membri del SEBC e ad altri organismi nazionali che
svolgono funzioni analoghe nell'Unione europea, al
Ministero dell'economia e delle finanze e ad altri
organismi pubblici che sono incaricati o che intervengono
nella gestione del debito pubblico nell'Unione europea e ad
istituzioni finanziarie internazionali create da due o piu'
Stati membri allo scopo di mobilitare risorse e fornire
assistenza finanziaria a quelli, tra i loro membri, che
stiano affrontando o siano minacciati da gravi difficolta'
finanziarie;
i) ai fondi pensione, siano essi armonizzati o meno dal
diritto dell'Unione europea, nonche' ai loro soggetti
depositari;
l) ai soggetti:
i) compresi i market maker, che negoziano per conto
proprio strumenti derivati su merci o quote di emissione o
derivati dalle stesse, esclusi quelli che negoziano per
conto proprio eseguendo ordini di clienti; o
ii) che prestano servizi di investimento diversi dalla
negoziazione per conto proprio, in strumenti derivati su
merci o quote di emissione o strumenti derivati dalle
stesse ai clienti o ai fornitori della loro attivita'
principale; purche':
1) per ciascuno di tali casi, considerati sia
singolarmente che in forma aggregata, si tratti di
un'attivita' accessoria alla loro attivita' principale
considerata nell'ambito del gruppo, purche' tale attivita'
principale non consista nella prestazione di servizi di
investimento ai sensi del presente decreto, di attivita'
bancarie ai sensi T.U. bancario o in attivita' di market
making in relazione agli strumenti derivati su merci;
2) tali soggetti non applichino una tecnica di
negoziazione algoritmica ad alta frequenza; e
3) detti soggetti comunichino formalmente, entro il 31
dicembre di ogni anno alla Consob, se si servono di tale
esenzione e, su richiesta della Consob, su quale base
ritengono che la loro attivita' ai sensi dei punti i) e ii)
sia accessoria all'attivita' principale.
La data di avvenuta perdita dei requisiti previsti per
l'esenzione di cui alla presente lettera deve essere
comunicata senza indugio alla Consob dai soggetti
interessati che possono continuare ad esercitare
l'attivita' di negoziazione per conto proprio di strumenti
derivati su merci o di quote di emissione o di derivati
dalle stesse purche', entro sei mesi dalla suddetta data,
presentino domanda di autorizzazione secondo le norme
previste dal presente decreto;
m) ai soggetti che forniscono consulenza in materia di
investimenti nell'esercizio di un'altra attivita'
professionale non contemplata dalla direttiva 2014/65/UE,
purche' tale consulenza non sia specificamente remunerata;
n) agli agenti di cambio le cui attivita' e funzioni
sono disciplinate dall'articolo 201 del presente decreto;
o) ai gestori del sistema di trasmissione quali
definiti all'articolo 2, paragrafo 4, della direttiva
2009/72/CE o all'articolo 2, paragrafo 4, della direttiva
2009/73/CE, quando svolgono le loro funzioni in conformita'
delle suddette direttive o del regolamento (CE) n. 714/2009
o del regolamento (CE) n. 715/2009 o dei codici di rete o
degli orientamenti adottati a norma di tali regolamenti,
alle persone che agiscono in qualita' di prestatori di
servizi per loro conto per espletare i loro compiti ai
sensi di tali atti legislativi o dei codici di rete o degli
orientamenti adottati a norma di tali regolamenti, o a
qualsiasi gestore o amministratore di un meccanismo di
bilanciamento dell'energia, di una rete o sistema di
condotte per bilanciare le forniture e i consumi di energia
quando svolgono detti compiti. Tale esenzione si applica
alle persone che esercitano le attivita' menzionate nella
presente lettera solo quando effettuano attivita' di
investimento o prestano servizi di investimento relativi ai
derivati su merci al fine di svolgere tali attivita'. Tale
esenzione non si applica in relazione alla gestione di un
mercato secondario, incluse le piattaforme per la
negoziazione secondaria di diritti di trasmissione
finanziari;
p) ai depositari centrali autorizzati ai sensi del
regolamento (UE) n. 909/2014, salvo quanto previsto
dall'articolo 79-noviesdecies.1 del presente decreto.".
Il testo dell'articolo 13 del citato decreto
legislativo n. 385/1993, cosi' recita:
"Art. 13. Albo
1. Fermo restando quanto previsto dalle disposizioni
del MVU in tema di pubblicazione dell'elenco dei soggetti
vigilati, la Banca d'Italia iscrive in un apposito albo le
banche italiane e le succursali in Italia di banche
extracomunitarie, nonche' le succursali delle banche
comunitarie stabilite nel territorio della Repubblica.
2. Le banche indicano negli atti e nella corrispondenza
l'iscrizione nell'albo.".
Il testo dell'articolo 20 del decreto legislativo n.
58/1998 (Testo unico delle disposizioni in materia di
intermediazione finanziaria, ai sensi degli articoli 8 e 21
della legge 6 febbraio 1996, n. 52), pubblicato nella Gazz.
Uff. 26 marzo 1998, n. 71, cosi' recita:
"Art. 20. Albo
1. Ferme restando le disposizioni del Titolo VIII del
regolamento (UE) n. 600/2014, la Consob iscrive in un
apposito albo le Sim e le imprese di paesi terzi diverse
dalle banche. Le imprese di investimento UE sono iscritte
in un apposito elenco allegato all'albo.
2. La CONSOB comunica alla Banca d'Italia le iscrizioni
all'albo.
3. I soggetti indicati nel comma 1 indicano negli atti
e nella corrispondenza gli estremi dell'iscrizione all'albo
o all'elenco.".
Il testo dell'articolo 6 del citato decreto legislativo
n. 58/1998, cosi' recita:
"Art. 6. Poteri regolamentari
(Omissis).
2. La Consob, sentita la Banca d'Italia, tenuto conto
delle differenti esigenze di tutela degli investitori
connesse con la qualita' e l'esperienza professionale dei
medesimi, disciplina con regolamento gli obblighi dei
soggetti abilitati in materia di:
a) trasparenza, ivi inclusi:
1) gli obblighi informativi nella prestazione dei
servizi e delle attivita' di investimento, nonche' della
gestione collettiva del risparmio, con particolare
riferimento al grado di rischiosita' di ciascun tipo
specifico di prodotto finanziario e delle gestioni di
portafogli offerti, all'impresa e ai servizi prestati, alla
salvaguardia degli strumenti finanziari o delle
disponibilita' liquide detenuti dall'impresa, ai costi,
agli incentivi, alle strategie di esecuzione degli ordini e
alle pratiche di vendita abbinata;
2) le modalita' e i criteri da adottare nella
diffusione di comunicazioni pubblicitarie e promozionali e
di ricerche in materia di investimenti;
3) gli obblighi di comunicazione ai clienti relativi
all'esecuzione degli ordini, alla gestione di portafogli,
alle operazioni con passivita' potenziali e ai rendiconti
di strumenti finanziari o delle disponibilita' liquide dei
clienti detenuti dall'impresa;
3-bis) gli obblighi informativi nei confronti degli
investitori dei FIA italiani, dei FIA UE e dei FIA non UE;
b) correttezza dei comportamenti, ivi inclusi:
1) gli obblighi di acquisizione di informazioni dai
clienti o dai potenziali clienti ai fini della valutazione
di adeguatezza o di appropriatezza delle operazioni o dei
servizi forniti, ivi inclusi i casi di pratiche di vendita
abbinata;
2) le misure per eseguire gli ordini alle condizioni
piu' favorevoli per i clienti;
3) gli obblighi in materia di gestione degli ordini;
4) l'obbligo di assicurare che la gestione di
portafogli si svolga con modalita' aderenti alle specifiche
esigenze dei singoli investitori e che quella su base
collettiva avvenga nel rispetto degli obiettivi di
investimento dell'OICR;
5) le condizioni alle quali possono essere corrisposti
o percepiti incentivi;
b-bis) prestazione dei servizi e delle attivita' di
investimento e di gestione collettiva del risparmio,
relativi:
1) alle procedure, anche di controllo interno, per la
corretta e trasparente prestazione dei servizi e delle
attivita' di investimento, ivi incluse quelle per:
a) il governo degli strumenti finanziari e dei depositi
strutturati;
b) la percezione o la corresponsione di incentivi;
2) alle procedure, anche di controllo interno, per la
corretta e trasparente prestazione della gestione
collettiva del risparmio, ivi incluse quelle per la
percezione o la corresponsione di incentivi;
3) alle modalita' di esercizio della funzione di
controllo della conformita' alle norme;
4) al trattamento dei reclami;
5) alle operazioni personali;
6) alla gestione dei conflitti di interesse
potenzialmente pregiudizievoli per i clienti, ivi inclusi
quelli derivanti dai sistemi di remunerazione e di
incentivazione;
7) alla conservazione delle registrazioni;
8) alla conoscenza e competenza delle persone fisiche
che forniscono consulenza alla clientela in materia di
investimenti o informazioni su strumenti finanziari,
servizi di investimento o accessori per conto dei soggetti
abilitati.
2-bis. Con riferimento alle materie indicate al comma
1, lettera c-bis), numeri 1), 2), 3), 7) e 8), la Banca
d'Italia acquisisce l'intesa della Consob sugli aspetti di
disciplina rilevanti per le finalita' di cui all'articolo
5, comma 3. Con riferimento alle materie indicate al comma
2, lettera b-bis), numero 6), la Consob acquisisce l'intesa
della Banca d'Italia sugli aspetti di disciplina rilevanti
per le finalita' di cui all'articolo 5, comma 2. Gli
aspetti di disciplina rilevanti per le finalita' di
competenza della Banca d'Italia e della Consob sono
specificati nel protocollo previsto all'articolo 5, comma
5-bis. Per l'esercizio della vigilanza ai sensi della
presente parte, sono competenti la Banca d'Italia per il
rispetto delle disposizioni adottate ai sensi del comma 1,
lettera c-bis), numeri 1), 2), 3), 7) e 8), e la Consob per
il rispetto delle disposizioni adottate ai sensi del comma
2, lettera b-bis), numero 6); inoltre, la Banca d'Italia e
la Consob, in relazione agli aspetti sui quali hanno
fornito l'intesa e per le finalita' di cui all'articolo 5,
commi 2 e 3, possono:
a) esercitare i poteri di vigilanza informativa e di
indagine loro attribuiti dal presente capo, anche al fine
di adottare i provvedimenti di intervento di propria
competenza, secondo le modalita' previste nel protocollo;
b) comunicare le irregolarita' riscontrate all'altra
Autorita' ai fini dell'adozione dei provvedimenti di
competenza.".
Il testo dell'articolo 190 del citato decreto
legislativo n. 58/1998, come modificato dalla presente
legge, cosi' recita:
"Art. 190. Sanzioni amministrative pecuniarie in tema
di disciplina degli intermediari
1. Salvo che il fatto costituisca reato ai sensi
dell'articolo 166, nei confronti dei soggetti abilitati,
dei depositari e dei soggetti ai quali sono state
esternalizzate funzioni operative essenziali o importanti
si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da euro
trentamila fino a euro cinque milioni, ovvero fino al dieci
per cento del fatturato, quando tale importo e' superiore a
euro cinque milioni e il fatturato e' determinabile ai
sensi dell'articolo 195, comma 1-bis, per la mancata
osservanza degli articoli 6; 6-bis; 6-ter; 7, commi 2,
2-bis, 2-ter, 3 e 3-bis; 7-bis, comma 5; 7-ter; 9; 12; 13,
comma 3; 21; 22; 23, commi 1 e 4-bis; 24, commi 1 e 1-bis;
24-bis; 25; 25-bis; 26, commi 1, 3 e 4; 27, commi 1 e 3;
28, comma 4; 29; 29-bis, comma 1; 29-ter, comma 4; 30,
comma 5; 31, commi 1, 2, 2-bis, 3-bis, 5, 6 e 7; 32, comma
2; 33, comma 4; 35-bis, comma 6; 35-novies; 35-decies; 36,
commi 2, 3 e 4; 37, commi 1, 2 e 3; 39; 40, commi 2, 4 e 5;
40-bis, comma 4; 40-ter, comma 4; 41, commi 2, 3 e 4;
41-bis; 41-ter; 41-quater; 42, commi 1, 3 e 4; 43, commi 2,
3, 4, 7, 8 e 9; 44, commi 1, 2, 3 e 5; 45; 46, commi 1, 3 e
4; 47; 48; 49, commi 3 e 4; 55-ter; 55-quater;
55-quinquies; ovvero delle disposizioni generali o
particolari emanate in base ai medesimi articoli.
1-bis.
1-bis.1 Chiunque eserciti l'attivita' di gestore di
portale in assenza dell'iscrizione nel registro previsto
dall'articolo 50-quinquies e' punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da euro cinquemila fino a euro
cinque milioni. Se la violazione e' commessa da una
societa' o un ente, si applica nei confronti di questi
ultimi la sanzione amministrativa pecuniaria da euro
trentamila fino a euro cinque milioni, ovvero fino al dieci
per cento del fatturato, quando tale importo e' superiore a
euro cinque milioni e il fatturato e' determinabile ai
sensi dell'articolo 195, comma 1-bis.
2. La stessa sanzione prevista dal comma 1 si applica:
a) alle banche non autorizzate alla prestazione di
servizi o di attivita' di investimento, nel caso in cui non
osservino le disposizioni dell'articolo 25-bis e di quelle
emanate in base ad esse;
b) ai soggetti abilitati alla distribuzione
assicurativa, nel caso in cui non osservino le disposizioni
previste dall'articolo 25-ter, comma 2, e quelle emanate in
base ad esse;
c) ai depositari centrali che prestano servizi o
attivita' di investimento per la violazione delle
disposizioni del presente decreto richiamate dall'articolo
79-noviesdecies.1.
2-bis. La medesima sanzione prevista dal comma 1 si
applica
a) ai gestori dei fondi europei per il venture capital
(EuVECA), in caso di violazione delle disposizioni previste
dagli articoli 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 13 del
regolamento (UE) n. 345/2013 e delle relative disposizioni
attuative;
b) ai gestori dei fondi europei per l'imprenditoria
sociale (EuSEF), in caso di violazione delle disposizioni
previste dagli articoli 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13,
14 del regolamento (UE) n. 346/2013 e delle relative
disposizioni attuative;
b-bis) ai gestori e ai depositari di FIA, in caso di
violazione delle disposizioni del regolamento delegato (UE)
n. 231/2013 della Commissione, del regolamento (UE) n.
2015/760, e delle relative disposizioni attuative;
b-ter) ai gestori e ai depositari di OICVM, in caso di
violazione delle disposizioni del regolamento delegato (UE)
n. 438/2016 della Commissione e delle relative disposizioni
attuative;
b-quater) ai gestori di OICVM e di FIA, in caso di
violazione delle disposizioni dell'articolo 13 del
regolamento (UE) 2015/2365 e delle relative disposizioni
attuative.
2-bis.1. La medesima sanzione prevista dal comma 1 si
applica anche in caso di inosservanza delle norme tecniche
di regolamentazione e di attuazione relative ai regolamenti
di cui al comma 2-bis, lettere a), b), b-bis) e b-ter),
emanate dalla Commissione europea ai sensi degli articoli
10 e 15 del regolamento (CE) n. 1095/2010.
2-ter.
2-quater. La medesima sanzione prevista al comma 1 si
applica per la violazione dell'articolo 59, paragrafi 2, 3
e 5, del regolamento (UE) n. 1031/2010 e delle relative
disposizioni di attuazione nei confronti di:
a) Sim e banche italiane autorizzate a presentare
offerte nel mercato delle aste delle quote di emissione dei
gas a effetto serra per conto dei loro clienti ai sensi
dell'articolo 20-ter;
b) soggetti stabiliti nel territorio della Repubblica
che beneficiano dell'esenzione prevista dall'articolo
4-terdecies, comma 1, lettera l), autorizzate a presentare
offerte nel mercato delle aste delle quote di emissione dei
gas a effetto serra ai sensi dell'articolo 20-ter.
3. Si applica l'articolo 187-quinquiesdecies, comma
1-quater.
3-bis. I soggetti che svolgono funzioni di
amministrazione, direzione o controllo nei soggetti
abilitati, i quali non osservano le disposizioni previste
dall'articolo 6, comma 2-bis, ovvero le disposizioni
generali o particolari emanate in base al medesimo comma
dalla Banca d'Italia, sono puniti con la sanzione
amministrativa pecuniaria da cinquantamila euro a
cinquecentomila euro.
4.".
Il testo dell'articolo 194-quater del citato decreto
legislativo n. 58/1998, come modificato dalla presente
legge, cosi' recita:
"Art. 194-quater. Ordine di porre termine alle
violazioni
1. Quando le violazioni sono connotate da scarsa
offensivita' o pericolosita', nei confronti delle societa'
o degli enti interessati, puo' essere applicata, in
alternativa alle sanzioni amministrative pecuniarie, una
sanzione consistente nell'ordine di eliminare le infrazioni
contestate, anche indicando le misure da adottare e il
termine per l'adempimento, nel caso di inosservanza:
a) delle norme previste dagli articoli 4-undecies; 6;
12; 21; 33, comma 4; 35-decies; 67-ter; 68, commi 1 e 2;
68-quater, commi 2 e 3; 98-ter, commi 2 e 3, e delle
relative disposizioni attuative;
b) delle disposizioni generali o particolari emanate
dalla Consob ai sensi dell'articolo 98-quater;
c) delle norme richiamate dall'articolo 63, paragrafo
1, del regolamento (UE) n. 909/2014 e delle relative
disposizioni attuative;
c-bis) delle norme del regolamento (UE) n. 600/2014
richiamate dall'articolo 70, paragrafo 3, lettera b), della
direttiva 2014/65/UE e delle relative disposizioni
attuative;
c-ter) dell'articolo 59, paragrafi 2, 3 e 5, del
regolamento (UE) n. 1031/2010 e delle relative disposizioni
di attuazione, richiamate dall'articolo 190, comma
2-quater;
c-quater) delle norme del regolamento (UE) n. 648/2012
e del regolamento (UE) 2015/2365 richiamate dall'articolo
193-quater, commi 1, 1-bis e 1-ter;
c-quinquies) delle norme del regolamento (UE) 2016/1011
richiamate dall'articolo 190-bis.1, commi 1 e 3.
2. Per l'inosservanza dell'ordine entro il termine
stabilito si applica la sanzione amministrativa pecuniaria
prevista per la violazione originariamente contestata
aumentata fino ad un terzo.".
Il testo dell'articolo 194-septies del citato decreto
legislativo n. 58/1998, come modificato dalla presente
legge, cosi' recita:
"Art. 194-septies. Dichiarazione pubblica
1. Quando le violazioni sono connotate da scarsa
offensivita' o pericolosita' e l'infrazione contestata sia
cessata, puo' essere applicata, in alternativa alle
sanzioni amministrative pecuniarie, una sanzione
consistente nella dichiarazione pubblica avente ad oggetto
la violazione commessa e il soggetto responsabile, nel caso
di inosservanza:
a) delle norme previste dagli articoli 4-undecies; 6;
12; 21; 22; 24, comma 1-bis; 24-bis; 29; 33, comma 4;
35-decies; 67-ter; 68, commi 1 e 2; 68-quater, commi 2 e 3;
98-ter, commi 2 e 3; e 187-quinquiesdecies, comma 1, e
delle relative disposizioni attuative;
b) delle disposizioni generali o particolari emanate
dalla Consob ai sensi dell'articolo 98-quater;
c) delle norme richiamate dall'articolo 63, paragrafo
1, del regolamento (UE) n. 909/2014 e delle relative
disposizioni attuative;
d) delle norme richiamate dall'articolo 24, paragrafo
1, del regolamento (UE) n. 1286/2014, dell'obbligo di
notifica di cui all'articolo 4-decies e delle relative
disposizioni attuative, nonche' per la mancata osservanza
delle misure adottate ai sensi dell'articolo 4-septies,
comma 1;
e) delle norme del regolamento (UE) n. 600/2014
richiamate dall'articolo 70, paragrafo 3, lettera b), della
direttiva 2014/65/UE e delle relative disposizioni
attuative e delle misure adottate dalla Consob ai sensi
dell'articolo 42 del medesimo regolamento;
e-bis) dell'articolo 59, paragrafi 2, 3 e 5, del
regolamento (UE) n. 1031/2010 e delle relative disposizioni
di attuazione, richiamate dall'articolo 190, comma
2-quater;
e-ter) delle norme del regolamento (UE) n. 648/2012 e
del regolamento (UE) 2015/2365 richiamate dall'articolo
193-quater, commi 1, 1-bis e 1-ter;
e-quater) delle norme del regolamento (UE) 2016/1011
richiamate dall'articolo 190-bis.1, commi 1 e 3.".

Art. 14
Abrogazione di aiuto di Stato individuale previsto dalla legge 27
dicembre 2017, n. 205 - Caso SA.50464 (2018/N)

1. Il comma 1087 dell'articolo 1 della legge 27 dicembre 2017, n. 205, e' abrogato.

Note all'art. 14:
Il testo dell'articolo 1, comma 1087, della legge
205/2017 (Bilancio di previsione dello Stato per l'anno
finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio
2018-2020), abrogato dalla presente legge, e' stato
pubblicato nella Gazz. Uff. 29 dicembre 2017, n. 302.

Art. 15
Attuazione della direttiva (UE) 2017/1564 relativa a taluni utilizzi
consentiti di determinate opere e di altro materiale protetto da
diritto d'autore e da diritti connessi a beneficio delle persone
non vedenti, con disabilita' visive o con altre difficolta' nella
lettura di testi a stampa - Procedura di infrazione n. 2018/0354

1. All'articolo 71-bis della legge 22 aprile 1941, n. 633, dopo il comma 2 sono aggiunti i seguenti:
«2-bis. Fermo restando quanto disposto ai commi 1 e 2 del presente articolo e in deroga agli articoli 13, 16, 17, 18-bis, comma 2, 64-bis, 64-quinquies, 72, comma 1, lettere a), b) e d), 78-ter, comma 1, lettere a), b) e d), 79, comma 1, lettere b), d) ed e), 80, comma 2, lettere b), c) ed e), e 102-bis, sono liberi gli atti di riproduzione, di comunicazione al pubblico, messa a disposizione del pubblico, distribuzione e prestito di opere o altro materiale, protetti ai sensi della normativa vigente sul diritto d'autore e sui diritti ad esso connessi, intendendosi per tali le opere letterarie, fotografiche e delle arti figurative in forma di libri, riviste, quotidiani, rotocalchi o altri tipi di scritti, notazioni, compresi gli spartiti musicali, e relative illustrazioni, su qualsiasi supporto, anche in formato audio, quali gli audiolibri, e in formato digitale, protette da diritto d'autore o da diritti connessi, pubblicate o altrimenti rese lecitamente accessibili al pubblico, previa la loro trasformazione, ai sensi del comma 2-quater, in "copie in formato accessibile", intendendosi per tali quelle rese in una maniera o formato alternativi che consentano al beneficiario di avere accesso in maniera agevole e confortevole come una persona che non ha alcuna menomazione ne' alcuna delle disabilita' di cui al comma 2-ter.
2-ter. L'eccezione di cui al comma 2-bis e' riconosciuta alle seguenti categorie di beneficiari, indipendentemente da altre forme di disabilita':
a) non vedenti;
b) con una disabilita' visiva che non puo' essere migliorata in modo tale da garantire una funzionalita' visiva sostanzialmente equivalente a quella di una persona priva di tale disabilita' e per questo non in grado di leggere le opere stampate in misura sostanzialmente equivalente alle persone prive di tale disabilita';
c) con disabilita' percettiva o di lettura e per questo non in grado di leggere le opere stampate in misura sostanzialmente equivalente a quella di una persona priva di tale disabilita';
d) con una disabilita' fisica che le impedisce di tenere o di maneggiare un libro oppure di fissare o spostare lo sguardo nella misura che sarebbe normalmente necessaria per leggere.
2-quater. La disposizione di cui al comma 2-bis si applica alle operazioni necessarie per apportare modifiche, convertire o adattare un'opera o altro materiale ai fini della produzione di una copia in formato accessibile. Sono altresi' comprese le modifiche che possono essere necessarie nei casi in cui il formato di un'opera o di altro materiale sia gia' accessibile a taluni beneficiari mentre non lo e' per altri, per via delle diverse menomazioni o disabilita' o della diversa gravita' di tali menomazioni o disabilita'. Per consentire l'utilizzo delle opere e degli altri materiali protetti ai sensi del presente articolo trova applicazione l'articolo 71-quinquies.
2-quinquies. In attuazione di quanto previsto dai commi 2-ter e 2-quater e' consentito:
a) a un beneficiario, o una persona che agisce per suo conto secondo le norme vigenti, di realizzare, per suo uso esclusivo, una copia in formato accessibile di un'opera o di altro materiale cui il beneficiario ha legittimamente accesso;
b) a un'entita' autorizzata di realizzare, senza scopo di lucro, una copia in formato accessibile di un'opera o di altro materiale cui ha legittimamente accesso, ovvero, senza scopo di lucro, di comunicare, mettere a disposizione, distribuire o dare in prestito la stessa copia a un beneficiario o a un'altra entita' autorizzata affinche' sia destinata a un uso esclusivo da parte di un beneficiario.
2-sexies. Ai fini di quanto previsto al comma 2-quinquies, lettera b), per "entita' autorizzata" si intende un'entita', pubblica o privata, riconosciuta o autorizzata secondo le norme vigenti a fornire ai beneficiari, senza scopo di lucro, istruzione, formazione, possibilita' di lettura adattata o accesso alle informazioni. Nella categoria rientrano anche gli enti pubblici o le organizzazioni senza scopo di lucro che forniscono ai beneficiari istruzione, formazione, possibilita' di lettura adattata o accesso alle informazioni come loro attivita' primarie, obbligo istituzionale o come parte delle loro missioni di interesse pubblico. Le entita' autorizzate stabilite sul territorio nazionale trasmettono al Ministero per i beni e le attivita' culturali una dichiarazione sostitutiva di atto di notorieta', resa nelle forme stabilite dalla normativa vigente, attestando la loro denominazione, i dati identificativi, i contatti, il possesso dei requisiti soggettivi di cui al presente comma. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione il Ministro per i beni e le attivita' culturali, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro per la famiglia e le disabilita', stabilisce con proprio decreto le modalita' per la verifica del possesso dei requisiti e del rispetto degli obblighi di cui ai commi 2-undecies, 2-duodecies e 2-terdecies.
2-septies. Ogni copia in formato accessibile, realizzata ai sensi dei commi da 2-bis a 2-sexies, deve rispettare l'integrita' dell'opera o di altro materiale interessato, essendo consentiti unicamente le modifiche, le conversioni e gli adattamenti strettamente necessari per rendere l'opera, o altro materiale, accessibile nel formato alternativo e rispondenti alle necessita' specifiche dei beneficiari di cui al comma 2-ter. A tal fine, ogni copia in formato accessibile deve essere sempre accompagnata dalla menzione del titolo dell'opera, o di altro materiale, dei nomi di coloro che risultano autori, editori e traduttori dell'opera nonche' delle ulteriori indicazioni che figurano sull'opera o altro materiale secondo quanto previsto dalla legge. Nel determinare se le modifiche, conversioni o adattamenti siano necessari, i beneficiari non hanno l'obbligo di condurre verifiche sulla disponibilita' di altre versioni accessibili dell'opera o altro materiale. L'eccezione di cui al comma 2-bis non si applica all'entita' autorizzata nel caso in cui siano gia' disponibili in commercio versioni accessibili di un'opera o di altro materiale, fatta salva la possibilita' di miglioramento dell'accessibilita' o della qualita' delle stesse.
2-octies. L'esercizio delle attivita' previste dai commi 2-bis e seguenti e' consentito nei limiti giustificati dal fine perseguito, per finalita' non commerciali, dirette o indirette, e senza scopo di lucro; esso non e' subordinato al rispetto di ulteriori requisiti in capo ai beneficiari. Sono prive di effetti giuridici le clausole contrattuali dirette a impedire o limitare l'applicazione dei commi da 2-bis a 2-septies. Gli utilizzi consentiti non devono porsi in contrasto con lo sfruttamento normale dell'opera o di altro materiale e non devono arrecare ingiustificato pregiudizio ai legittimi interessi dei titolari dei relativi diritti.
2-novies. Alle entita' autorizzate non e' imposto alcun obbligo di produzione e diffusione di copie in formato accessibile di opere o altro materiale protetto e possono chiedere ai beneficiari esclusivamente il rimborso del costo per la trasformazione delle opere in formato accessibile nonche' delle spese necessarie per la consegna delle stesse.
2-decies. Le entita' autorizzate stabilite nel territorio dello Stato italiano possono effettuare le operazioni di cui ai commi 2-bis, 2-quater e 2-quinquies per un beneficiario o un'altra entita' autorizzata stabilita in un altro Stato membro dell'Unione europea. I beneficiari o le entita' autorizzate stabilite nel territorio dello Stato italiano possono ottenere o avere accesso a una copia in formato accessibile da un'entita' autorizzata stabilita in qualsiasi altro Stato membro dell'Unione europea.
2-undecies. Le entita' autorizzate stabilite nel territorio dello Stato italiano, nel pieno rispetto delle disposizioni vigenti in ordine al trattamento dei dati personali, devono:
a) distribuire, comunicare e rendere disponibili le copie in formato accessibile unicamente ai beneficiari o ad altre entita' autorizzate;
b) prendere opportune misure per prevenire la riproduzione, la distribuzione, la comunicazione al pubblico o la messa a disposizione del pubblico non autorizzate delle copie in formato accessibile;
c) prestare la dovuta diligenza nel trattare le opere o altro materiale e le relative copie in formato accessibile e nel registrare tutte le operazioni effettuate;
d) pubblicare e aggiornare, se del caso nel proprio sito web, o tramite altri canali online o offline, informazioni sul modo in cui le entita' autorizzate rispettano gli obblighi di cui alle lettere a), b) e c).
2-duodecies. Le entita' autorizzate stabilite nel territorio dello Stato italiano devono fornire le seguenti informazioni in modo accessibile, su richiesta, alle categorie di beneficiari di cui al comma 2-ter, alle entita' autorizzate, anche stabilite all'estero, e ai titolari dei diritti:
a) l'elenco delle opere o di altro materiale per cui dispongono di copie in formato accessibile e i formati disponibili;
b) il nome e i contatti delle entita' autorizzate con le quali hanno avviato lo scambio di copie in formato accessibile a norma del comma 2-decies.
2-terdecies. Le informazioni di cui alle lettere a) e b) del comma 2-duodecies sono comunicate annualmente ai competenti uffici del Ministero per i beni e le attivita' culturali ai fini della comunicazione periodica alla Commissione europea».

Note all'art. 15:
Il testo dell'articolo 71-bis, della legge 633/1941
(Protezione del diritto d'autore e di altri diritti
connessi al suo esercizio), pubblicata nella Gazz. Uff. 16
luglio 1941, n. 166, come modificato dalla presente legge,
cosi' recita:
"Art. 71-bis.
1. Ai portatori di particolari handicap sono
consentite, per uso personale, la riproduzione di opere e
materiali protetti o l'utilizzazione della comunicazione al
pubblico degli stessi, purche' siano direttamente collegate
all'handicap, non abbiano carattere commerciale e si
limitino a quanto richiesto dall'handicap.
2. Con decreto del Ministro per i beni e le attivita'
culturali, di concerto con il Ministro del lavoro e delle
politiche sociali, sentito il comitato di cui all'articolo
190, sono individuate le categorie di portatori di handicap
di cui al comma 1 e i criteri per l'individuazione dei
singoli beneficiari nonche', ove necessario, le modalita'
di fruizione dell'eccezione.
2-bis. Fermo restando quanto disposto ai commi 1 e 2
del presente articolo e in deroga agli articoli 13, 16, 17,
18-bis, comma 2, 64-bis, 64-quinquies, 72, comma 1, lettere
a), b) e d), 78-ter, comma 1, lettere a), b) e d), 79,
comma 1, lettere b), d) ed e), 80, comma 2, lettere b), c)
ed e), e 102-bis, sono liberi gli atti di riproduzione, di
comunicazione al pubblico, messa a disposizione del
pubblico, distribuzione e prestito di opere o altro
materiale, protetti ai sensi della normativa vigente sul
diritto d'autore e sui diritti ad esso connessi,
intendendosi per tali le opere letterarie, fotografiche e
delle arti figurative in forma di libri, riviste,
quotidiani, rotocalchi o altri tipi di scritti, nota-zioni,
compresi gli spartiti musicali, e relative illustrazioni,
su qualsiasi supporto, an-che in formato audio, quali gli
audiolibri, e in formato digitale, protette da diritto
d'autore o da diritti connessi, pubblicate o altri-menti
rese lecitamente accessibili al pubblico, previa la loro
trasformazione, ai sensi del comma 2-quater, in "copie in
formato accessibile", intendendosi per tali quelle rese in
una maniera o formato alternativi che consentano al
beneficiario di avere accesso in maniera agevole e
confortevole come una persona che non ha alcuna menomazione
ne' alcuna delle disabilita' di cui al comma 2-ter.
2-ter. L'eccezione di cui al comma 2-bis e'
riconosciuta alle seguenti categorie di beneficiari,
indipendentemente da altre forme di disabilita':
a) non vedenti;
b) con una disabilita' visiva che non puo' essere
migliorata in modo tale da garantire una funzionalita'
visiva sostanzialmente equivalente a quella di una persona
priva di tale disabilita' e per questo non in grado di
leggere le opere stampate in misura sostanzialmente
equivalente alle persone prive di tale disabilita';
c) con disabilita' percettiva o di lettura e per questo
non in grado di leggere le opere stampate in misura
sostanzialmente equivalente a quella di una persona priva
di tale disabilita';
d) con una disabilita' fisica che le impedisce di
tenere o di maneggiare un libro oppure di fissare o
spostare lo sguardo nella misura che sarebbe normalmente
necessaria per leggere.
2-quater. La disposizione di cui al comma 2-bis si
applica alle operazioni necessarie per apportare modifiche,
convertire o adattare un'opera o altro materiale ai fini
della produzione di una copia in formato accessibile. Sono
altresi' comprese le modifiche che possono essere
necessarie nei casi in cui il formato di un'opera o di
altro materiale sia gia' accessibile a taluni beneficiari
mentre non lo e' per altri, per via delle diverse
menomazioni o disabilita' o della diversa gravita' di tali
menomazioni o disabilita'. Per consentire l'utilizzo delle
opere e degli altri materiali protetti ai sensi del
presente articolo trova applicazione l'articolo
71-quinquies. 2-quinquies. In attuazione di quanto previsto
dai commi 2-ter e 2-quater e' consentito:
a) a un beneficiario, o una persona che agisce per suo
conto secondo le norme vigenti, di realizzare, per suo uso
esclusivo, una copia in formato accessibile di un'opera o
di altro materiale cui il beneficiario ha legittimamente
accesso;
b) a un'entita' autorizzata di realizzare, senza scopo
di lucro, una copia in formato accessibile di un'opera o di
altro materiale cui ha legittimamente accesso, ovvero,
senza scopo di lucro, di comunicare, mettere a
disposizione, distribuire o dare in prestito la stessa
copia a un beneficiario o a un'altra entita' autorizzata
affinche' sia destinata a un uso esclusivo da parte di un
beneficiario.
2-sexies. Ai fini di quanto previsto al comma
2-quinquies, lettera b), per "entita' autorizzata" si
intende un'entita', pubblica o privata, riconosciuta o
autorizzata secondo le norme vigenti a fornire ai
beneficiari, senza scopo di lucro, istruzione, formazione,
possibilita' di lettura adattata o accesso alle
informazioni. Nella categoria rientrano anche gli enti
pubblici o le organizzazioni senza scopo di lucro che
forniscono ai beneficiari istruzione, formazione,
possibilita' di lettura adattata o accesso alle
informazioni come loro attivita' primarie, obbligo
istituzionale o come parte delle loro missioni di interesse
pubblico. Le entita' autorizzate stabilite sul territorio
nazionale trasmettono al Ministero per i beni e le
attivita' culturali una dichiarazione sostitutiva di atto
di notorieta', resa nelle forme stabilite dalla normativa
vigente, attestando la loro denominazione, i dati
identificativi, i contatti, il possesso dei requisiti
soggettivi di cui al presente comma. Entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente disposizione
il Ministro per i beni e le attivita' culturali, di
concerto con il Ministro della salute e con il Ministro per
la famiglia e le disabilita', stabilisce con proprio
decreto le modalita' per la verifica del possesso dei
requisiti e del rispetto degli obblighi di cui ai commi
2-undecies, 2-duodecies e 2-ter-decies.
2-septies. Ogni copia in formato accessibile,
realizzata ai sensi dei commi da 2-bis a 2-sexies, deve
rispettare l'integrita' dell'opera o di altro materiale
interessato, essendo consentiti unicamente le modifiche, le
conversioni e gli adattamenti strettamente necessari per
rendere l'opera, o altro materiale, accessibile nel formato
alternativo e rispondenti alle necessita' specifiche dei
beneficiari di cui al comma 2-ter. A tal fine, ogni copia
in formato accessibile deve essere sempre accompagnata
dalla menzione del titolo dell'opera, o di altro materiale,
dei nomi di coloro che risultano autori, editori e
traduttori dell'opera nonche' delle ulteriori indicazioni
che figurano sull'opera o altro materiale secondo quanto
previsto dalla legge. Nel determinare se le modifiche,
conversioni o adattamenti siano necessari, i beneficiari
non hanno l'obbligo di condurre verifiche sulla
disponibilita' di altre versioni accessibili dell'opera o
altro materiale. L'eccezione di cui al comma 2-bis non si
applica all'entita' autorizzata nel caso in cui siano gia'
disponibili in commercio versioni accessibili di un'opera o
di altro materiale, fatta salva la possibilita' di
miglioramento dell'accessibilita' o della qualita' delle
stesse.
2-octies. L'esercizio delle attivita' previste dai
commi 2-bis e seguenti e' consentito nei limiti
giustificati dal fine perseguito, per finalita' non
commerciali, dirette o indirette, e senza scopo di lucro;
esso non e' subordinato al rispetto di ulteriori requisiti
in capo ai beneficiari. Sono prive di effetti giuridici le
clausole contrattuali dirette a impedire o limitare
l'applicazione dei commi da 2-bis a 2-septies. Gli utilizzi
consentiti non devono porsi in contrasto con lo
sfruttamento normale dell'opera o di altro materiale e non
devono arrecare ingiustificato pregiudizio ai legittimi
interessi dei titolari dei relativi diritti.
2-novies. Alle entita' autorizzate non e' imposto alcun
obbligo di produzione e diffusione di copie in formato
accessibile di opere o altro materiale protetto e possono
chiedere ai beneficiari esclusivamente il rimborso del
costo per la trasformazione delle opere in formato
accessibile nonche' delle spese necessarie per la consegna
delle stesse.
2-decies. Le entita' autorizzate stabilite nel
territorio dello Stato italiano possono effettuare le
operazioni di cui ai commi 2-bis, 2-quater e 2-quinquies
per un beneficiario o un'altra entita' autorizzata
stabilita in un altro Stato membro dell'Unione europea. I
beneficiari o le entita' autorizzate stabilite nel
territorio dello Stato italiano possono ottenere o avere
accesso a una copia in formato accessibile da un'entita'
autorizzata stabilita in qualsiasi altro Stato membro
dell'Unione europea.
2-undecies. Le entita' autorizzate stabilite nel
territorio dello Stato italiano, nel pieno rispetto delle
disposizioni vigenti in ordine al trattamento dei dati
personali, devono:
a) distribuire, comunicare e rendere disponibili le
copie in formato accessibile unicamente ai beneficiari o ad
altre entita' auto-rizzate;
b) prendere opportune misure per prevenire la
riproduzione, la distribuzione, la comunicazione al
pubblico o la messa a disposizione del pubblico non
autorizzate delle copie in formato accessibile;
c) prestare la dovuta diligenza nel trattare le opere o
altro materiale e le relative copie in formato accessibile
e nel registrare tutte le operazioni effettuate;
d) pubblicare e aggiornare, se del caso nel proprio
sito web, o tramite altri canali online o offline,
informazioni sul modo in cui le entita' autorizzate
rispettano gli obblighi di cui alle lettere a), b) e c).
2-duodecies. Le entita' autorizzate stabilite nel
territorio dello Stato italiano devono fornire le seguenti
informazioni in modo accessibile, su richiesta, alle
categorie di beneficiari di cui al comma 2-ter, alle
entita' autorizzate, anche stabilite all'estero, e ai
titolari dei diritti:
a) l'elenco delle opere o di altro mate-riale per cui
dispongono di copie in formato accessibile e i formati
disponibili;
b) il nome e i contatti delle entita' autorizzate con
le quali hanno avviato lo scambio di copie in formato
accessibile a norma del comma 2-decies.
2-terdecies. Le informazioni di cui alle lettere a) e
b) del comma 2-duodecies sono comunicate annualmente ai
competenti uffici del Ministero per i beni e le attivita'
culturali ai fini della comunicazione periodica alla
Commissione europea. ».
I testi degli articoli 13, 16, 17, 18-bis, comma 2,
64-bis, 64-quinquies, 72, comma 1, lettere a), b) e d),
78-ter, comma 1, lettere a), b) e d), 79, comma 1, lettere
b), d) ed e), 80, comma 2, lettere b), c) ed e), e 102-bis
della citata legge 633/1941, cosi' recitano:
"Art. 13.
Il diritto esclusivo di riprodurre ha per oggetto la
moltiplicazione in copie diretta o indiretta, temporanea o
permanente, in tutto o in parte dell'opera, in qualunque
modo o forma, come la copiatura a mano, la stampa, la
litografia, l'incisione, la fotografia, la fonografia, la
cinematografia ed ogni altro procedimento di riproduzione."
"Art. 16.
1. Il diritto esclusivo di comunicazione al pubblico su
filo o senza filo dell'opera ha per oggetto l'impiego di
uno dei mezzi di diffusione a distanza, quali il telegrafo,
il telefono, la radio, la televisione ed altri mezzi
analoghi e comprende la comunicazione al pubblico via
satellite, la ritrasmissione via cavo, nonche' le
comunicazioni al pubblico codificate con condizioni
particolari di accesso; comprende, altresi', la messa a
disposizione del pubblico dell'opera in maniera che
ciascuno possa avervi accesso dal luogo e nel momento
scelti individualmente.
2. Il diritto di cui al comma 1 non si esaurisce con
alcun atto di comunicazione al pubblico, ivi compresi gli
atti di messa a disposizione del pubblico."
"Art. 17.
1. Il diritto esclusivo di distribuzione ha per oggetto
la messa in commercio o in circolazione, o comunque a
disposizione del pubblico, con qualsiasi mezzo ed a
qualsiasi titolo, dell'originale dell'opera o degli
esemplari di essa e comprende, altresi', il diritto
esclusivo di introdurre nel territorio degli Stati della
Comunita' europea, a fini di distribuzione, le riproduzioni
fatte negli Stati extracomunitari.
2. Il diritto di distribuzione dell'originale o di
copie dell'opera non si esaurisce nella Comunita' europea,
se non nel caso in cui la prima vendita o il primo atto di
trasferimento della proprieta' nella Comunita' sia
effettuato dal titolare del diritto o con il suo consenso.
3. Quanto disposto dal comma 2 non si applica alla
messa a disposizione del pubblico di opere in modo che
ciascuno possa avervi accesso dal luogo e nel momento
scelti individualmente, anche nel caso in cui sia
consentita la realizzazione di copie dell'opera.
4. Ai fini dell'esaurimento di cui al comma 2, non
costituisce esercizio del diritto esclusivo di
distribuzione la consegna gratuita di esemplari delle
opere, effettuata o consentita dal titolare a fini
promozionali, ovvero di insegnamento o di ricerca
scientifica."
"Art. 18-bis.
(Omissis).
2. Il diritto esclusivo di dare in prestito ha per
oggetto la cessione in uso degli originali, di copie o di
supporti di opere, tutelate dal diritto d'autore, fatta da
istituzioni aperte al pubblico, per un periodo di tempo
limitato, a fini diversi da quelli di cui al comma 1."
"Art. 64-bis.
1. Fatte salve le disposizioni dei successivi articoli
64-ter e 64-quater, i diritti esclusivi conferiti dalla
presente legge sui programmi per elaboratore comprendono il
diritto di effettuare o autorizzare:
a) la riproduzione, permanente o temporanea, totale o
parziale, del programma per elaboratore con qualsiasi mezzo
o in qualsiasi forma. Nella misura in cui operazioni quali
il caricamento, la visualizzazione, l'esecuzione, la
trasmissione o la memorizzazione del programma per
elaboratore richiedano una riproduzione, anche tali
operazioni sono soggette all'autorizzazione del titolare
dei diritti;
b) la traduzione, l'adattamento, la trasformazione e
ogni altra modificazione del programma per elaboratore,
nonche' la riproduzione dell'opera che ne risulti, senza
pregiudizio dei diritti di chi modifica il programma;
c) qualsiasi forma di distribuzione al pubblico,
compresa la locazione, del programma per elaboratore
originale o di copie dello stesso. La prima vendita di una
copia del programma nella Comunita' Economica Europea da
parte del titolare dei diritti, o con il suo consenso,
esaurisce il diritto di distribuzione di detta copia
all'interno della Comunita', ad eccezione del diritto di
controllare l'ulteriore locazione del programma o di una
copia dello stesso."
"Art. 64-quinquies
1. L'autore di un banca di dati ha il diritto esclusivo
di eseguire o autorizzare:
a) la riproduzione permanente o temporanea, totale o
parziale, con qualsiasi mezzo e in qualsiasi forma;
b) la traduzione, l'adattamento, una diversa
disposizione e ogni altra modifica;
c) qualsiasi forma di distribuzione al pubblico
dell'originale o di copie della banca di dati; la prima
vendita di una copia nel territorio dell'Unione europea da
parte del titolare del diritto o con il suo consenso
esaurisce il diritto di controllare, all'interno
dell'Unione stessa, le vendite successive della copia;
d) qualsiasi presentazione, dimostrazione o
comunicazione in pubblico, ivi compresa la trasmissione
effettuata con qualsiasi mezzo e in qualsiasi forma;
e) qualsiasi riproduzione, distribuzione,
comunicazione, presentazione o dimostrazione in pubblico
dei risultati delle operazioni di cui alla lettera b)."
"Art. 72.
1. Salvi i diritti spettanti all'autore a termini del
titolo I, il produttore di fonogrammi ha il diritto
esclusivo, per la durata e alle condizioni stabilite dagli
articoli che seguono:
a) di autorizzare la riproduzione diretta o indiretta,
temporanea o permanente, dei suoi fonogrammi in qualunque
modo o forma, in tutto o in parte e con qualsiasi processo
di duplicazione;
b) di autorizzare la distribuzione degli esemplari dei
suoi fonogrammi. Il diritto esclusivo di distribuzione non
si esaurisce nel territorio della Comunita' europea, se non
nel caso di prima vendita del supporto contenente il
fonogramma effettuata o consentita dal produttore in uno
Stato membro;
(Omissis).
d) di autorizzare la messa a disposizione del pubblico
dei suoi fonogrammi in maniera tale che ciascuno possa
avervi accesso dal luogo e nel momento scelti
individualmente. Tale diritto non si esaurisce con alcun
atto di messa a disposizione del pubblico."
"Art. 79.
1. Senza pregiudizio dei diritti sanciti da questa
legge a favore degli autori, dei produttori di fonogrammi,
dei produttori di opere cinematografiche o audiovisive o di
sequenze di immagini in movimento, degli artisti interpreti
e degli artisti esecutori, coloro che esercitano
l'attivita' di emissione radiofonica o televisiva hanno il
diritto esclusivo:
(Omissis).
b) di autorizzare la riproduzione diretta o indiretta,
temporanea o permanente, in qualunque modo o forma, in
tutto o in parte, delle fissazioni delle proprie emissioni;
(Omissis).
d) di autorizzare la messa a disposizione del pubblico
in maniera tale che ciascuno possa avervi accesso nel luogo
o nel momento scelti individualmente, delle fissazioni
delle proprie emissioni, siano esse effettuate su filo o
via etere;
e) di autorizzare la distribuzione delle fissazioni
delle proprie emissioni. Il diritto di distribuzione non si
esaurisce nel territorio della Comunita' europea, se non
nel caso di prima vendita effettuata o consentita dal
titolare in uno Stato membro"
"Art. 80.
(Omissis).
2. Gli artisti interpreti e gli artisti esecutori
hanno, indipendentemente dall'eventuale retribuzione loro
spettante per le prestazioni artistiche dal vivo, il
diritto esclusivo di:
(Omissis).
b) autorizzare la riproduzione diretta o indiretta,
temporanea o permanente, in qualunque modo o forma, in
tutto o in parte, della fissazione delle loro prestazioni
artistiche;
c) autorizzare la comunicazione al pubblico, in
qualsivoglia forma e modo, ivi compresa la messa a
disposizione del pubblico in maniera tale che ciascuno
possa avervi accesso dal luogo e nel momento scelti
individualmente, delle proprie prestazioni artistiche dal
vivo, nonche' la diffusione via etere e la comunicazione
via satellite delle prestazioni artistiche dal vivo, a meno
che le stesse siano rese in funzione di una loro
radiodiffusione o siano gia' oggetto di una fissazione
utilizzata per la diffusione. Se la fissazione consiste in
un supporto fonografico, qualora essa sia utilizzata a
scopo di lucro, e' riconosciuto a favore degli artisti
interpreti o esecutori il compenso di cui all'articolo 73;
qualora non sia utilizzata a scopo di lucro, e'
riconosciuto a favore degli artisti interpreti o esecutori
interessati l'equo compenso di cui all'articolo 73-bis;
(Omissis).
e) autorizzare la distribuzione delle fissazioni delle
loro prestazioni artistiche. Il diritto non si esaurisce
nel territorio della Comunita' europea se non nel caso di
prima vendita da parte del titolare del diritto o con il
suo consenso in uno Stato membro;"
"Art. 102-bis.
1. Ai fini del presente titolo si intende per:
a) costitutore di una banca di dati: chi effettua
investimenti rilevanti per la costituzione di una banca di
dati o per la sua verifica o la sua presentazione,
impegnando, a tal fine, mezzi finanziari, tempo o lavoro;
b) estrazione: il trasferimento permanente o temporaneo
della totalita' o di una parte sostanziale del contenuto di
una banca di dati su un altro supporto con qualsiasi mezzo
o in qualsivoglia forma. L'attivita' di prestito dei
soggetti di cui all'articolo 69, comma 1, non costituisce
atto di estrazione;
c) reimpiego: qualsivoglia forma di messa a
disposizione del pubblico della totalita' o di una parte
sostanziale del contenuto della banca di dati mediante
distribuzione di copie, noleggio, trasmissione effettuata
con qualsiasi mezzo e in qualsiasi forma. L'attivita' di
prestito dei soggetti di cui all'articolo 69, comma 1, non
costituisce atto di reimpiego.
2. La prima vendita di una copia della banca di dati
effettuata o consentita dal titolare in uno Stato membro
dell'Unione europea esaurisce il diritto di controllare la
rivendita della copia nel territorio dell'Unione europea.
3. Indipendentemente dalla tutelabilita' della banca di
dati a norma del diritto d'autore o di altri diritti e
senza pregiudizio dei diritti sul contenuto o parti di
esso, il costitutore di una banca di dati ha il diritto,
per la durata e alle condizioni stabilite dal presente
Capo, di vietare le operazioni di estrazione ovvero
reimpiego della totalita' o di una parte sostanziale della
stessa.
4. Il diritto di cui al comma 3 si applica alle banche
di dati i cui costitutori o titolari di diritti sono
cittadini di uno Stato membro dell'Unione europea o
residenti abituali nel territorio dell'Unione europea.
5. La disposizione di cui al comma 3 si applica
altresi' alle imprese e societa' costituite secondo la
normativa di uno Stato membro dell'Unione europea ed aventi
la sede sociale, l'amministrazione centrale o il centro
d'attivita' principale all'interno della Unione europea;
tuttavia, qualora la societa' o l'impresa abbia all'interno
della Unione europea soltanto la propria sede sociale, deve
sussistere un legame effettivo e continuo tra l'attivita'
della medesima e l'economia di uno degli Stati membri
dell'Unione europea.
6. Il diritto esclusivo del costitutore sorge al
momento del completamento della banca di dati e si estingue
trascorsi quindici anni dal 1 gennaio dell'anno successivo
alla data del completamento stesso.
7. Per le banche di dati in qualunque modo messe a
disposizione del pubblico prima dello scadere del periodo
di cui al comma 6, il diritto di cui allo stesso comma 6 si
estingue trascorsi quindici anni dal 1 gennaio dell'anno
successivo alla data della prima messa a disposizione del
pubblico.
8. Se vengono apportate al contenuto della banca di
dati modifiche o integrazioni sostanziali comportanti nuovi
investimenti rilevanti ai sensi del comma 1, lettera a),
dal momento del completamento o della prima messa a
disposizione del pubblico della banca di dati cosi'
modificata o integrata, e come tale espressamente
identificata, decorre un autonomo termine di durata della
protezione, pari a quello di cui ai commi 6 e 7.
9. Non sono consentiti l'estrazione o il reimpiego
ripetuti e sistematici di parti non sostanziali del
contenuto della banca di dati, qualora presuppongano
operazioni contrarie alla normale gestione della banca di
dati o arrechino un pregiudizio ingiustificato al
costitutore della banca di dati.
10. Il diritto di cui al comma 3 puo' essere acquistato
o trasmesso in tutti i modi e forme consentiti dalla
legge.".
Il testo dell'articolo 71-quinquies, della citata legge
633/1941 (Protezione del diritto d'autore e di altri
diritti connessi al suo esercizio), pubblicata nella Gazz.
Uff. 16 luglio 1941, n. 166, cosi' recita:
"Art. 71-quinquies
1. I titolari di diritti che abbiano apposto le misure
tecnologiche di cui all'articolo 102-quater sono tenuti
alla rimozione delle stesse, per consentire l'utilizzo
delle opere o dei materiali protetti, dietro richiesta
dell'autorita' competente, per fini di sicurezza pubblica o
per assicurare il corretto svolgimento di un procedimento
amministrativo, parlamentare o giudiziario.
2. I titolari dei diritti sono tenuti ad adottare
idonee soluzioni, anche mediante la stipula di appositi
accordi con le associazioni di categoria rappresentative
dei beneficiari, per consentire l'esercizio delle eccezioni
di cui agli articoli 55, 68, commi 1 e 2, 69, comma 2, 70,
comma 1, 71-bis e 71-quater, su espressa richiesta dei
beneficiari ed a condizione che i beneficiari stessi
abbiano acquisito il possesso legittimo degli esemplari
dell'opera o del materiale protetto, o vi abbiano avuto
accesso legittimo ai fini del loro utilizzo, nel rispetto e
nei limiti delle disposizioni di cui ai citati articoli,
ivi compresa la corresponsione dell'equo compenso, ove
previsto.
3. I titolari dei diritti non sono tenuti agli
adempimenti di cui al comma 2 in relazione alle opere o
materiali messi a disposizione del pubblico in modo che
ciascuno vi possa avere accesso dal luogo o nel momento
scelto individualmente, quando l'accesso avvenga sulla base
di accordi contrattuali.
4. Le associazioni di categoria dei titolari dei
diritti e gli enti o le associazioni rappresentative dei
beneficiari delle eccezioni di cui al comma 2 possono
svolgere trattative volte a consentire l'esercizio di dette
eccezioni. In mancanza di accordo, ciascuna delle parti
puo' rivolgersi al comitato di cui all'articolo 190 perche'
esperisca un tentativo obbligatorio di conciliazione,
secondo le modalita' di cui all'articolo 194-bis.
5. Dall'applicazione della presente disposizione non
derivano nuovi e maggiori oneri a carico della finanza
pubblica.".

Art. 16
Attuazione della direttiva (UE) 2017/1572 che integra la direttiva
2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto
concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di
fabbricazione dei medicinali per uso umano

1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) nel titolo, le parole: «, nonche' della direttiva 2003/94/CE» sono soppresse;
b) all'articolo 52-bis, comma 1, alinea, le parole: «e di origine biologiche» sono sostituite dalle seguenti: «, di quelle biologiche e di quelle derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali,»;
c) all'articolo 53:
1) dopo il comma 10 e' inserito il seguente:
«10-bis. L'AIFA tiene altresi' conto della raccolta delle procedure dell'Unione sulle ispezioni e sullo scambio di informazioni - Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, regolarmente aggiornata dall'EMA, pubblicata dalla Commissione»;
2) dopo il comma 14 e' inserito il seguente:
«14-bis. L'AIFA e' dotata, nell'ambito del proprio servizio ispettivo, di un sistema di qualita' adeguatamente concepito periodicamente aggiornabile, cui si attengono il personale e la dirigenza di tale servizio»;
3) al comma 15, le parole: «e la Commissione consultiva tecnico-scientifica» sono soppresse;
d) all'articolo 58, il comma 1 e' sostituito dal seguente:
«1. Il presente capo fissa i principi e le linee guida relativi alle norme di buona fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui produzione o importazione e' soggetta all'autorizzazione di cui all'articolo 50. Nelle more dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, i principi e le linee guida di cui al presente capo si applicano anche ai medicinali sperimentali per uso umano la cui produzione e' soggetta all'autorizzazione di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211»;
e) all'articolo 59, il comma 1 e' sostituito dal seguente:
«1. Ai fini del presente capo valgono le seguenti definizioni e, per quanto non previsto, le definizioni contenute nel regolamento delegato (UE) 2017/1569 della Commissione, del 23 maggio 2017:
a) medicinale sperimentale: una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica, compresi i medicinali che hanno gia' ottenuto un'AIC ma che sono utilizzati o preparati, secondo formula magistrale, o confezionati, in forme diverse da quella autorizzata, o sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata;
b) produttore: qualunque persona impegnata in attivita' per le quali e' necessaria l'autorizzazione di cui all'articolo 50 del presente decreto, ovvero l'autorizzazione di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, nelle more dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del citato regolamento (UE) n. 536/2014, concernente l'autorizzazione alla fabbricazione e all'importazione di medicinali sperimentali;
c) sistema di qualita' farmaceutica: la somma di tutte le procedure messe in atto per garantire che i medicinali abbiano la qualita' richiesta per l'uso cui sono destinati;
d) norme di buona fabbricazione: le regole tecniche relative al sistema di qualita' che garantiscono che i medicinali sono costantemente prodotti, importati e controllati secondo norme di qualita' adeguate all'uso cui sono destinati;
e) mascheramento: oscuramento intenzionale dell'identita' di un medicinale sperimentale secondo le istruzioni del promotore della sperimentazione, cosi' come definito all'articolo 2, comma 1, lettera e), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;
f) smascheramento: rivelazione dell'identita' di un medicinale mascherato»;
f) all'articolo 60, dopo il comma 1 e' inserito il seguente:
«1-bis. Per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate sono prese in considerazione le linee guida relative alle buone prassi di fabbricazione specifiche per tali medicinali, di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate»;
g) l'articolo 61 e' sostituito dal seguente:
«Art. 61 (Conformita' alle norme di buona fabbricazione). - 1. Il produttore e' tenuto a eseguire le operazioni di produzione conformemente alle norme di buona fabbricazione e all'autorizzazione alla produzione. Questa disposizione si applica anche ai medicinali destinati esclusivamente all'esportazione.
2. I medicinali importati da Paesi terzi rispondono a norme di produzione almeno equivalenti a quelle in vigore nell'Unione europea e sono prodotti da fabbricanti debitamente autorizzati a tal fine. Nelle more dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del citato regolamento (UE) n. 536/2014, concernente l'autorizzazione alla fabbricazione e all'importazione di medicinali sperimentali, l'importatore di medicinali sperimentali garantisce la rispondenza a norme di produzione almeno equivalenti a quelle in vigore nell'Unione europea e che tali medicinali sono prodotti da fabbricanti notificati alle autorita' competenti e da queste abilitati allo scopo»;
h) l'articolo 62 e' sostituito dal seguente:
«Art. 62 (Conformita' all'autorizzazione all'immissione in commercio). - 1. Il produttore e' tenuto ad eseguire tutte le operazioni di produzione o di importazione dei medicinali soggetti a un'AIC in conformita' alle informazioni fornite nella relativa domanda di autorizzazione approvata dall'AIFA. Nelle more dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del citato regolamento (UE) n. 536/2014, concernente l'autorizzazione alla fabbricazione e all'importazione di medicinali sperimentali, il produttore di medicinali sperimentali e' tenuto a eseguire tutte le operazioni di produzione in conformita' alle informazioni fornite dal promotore della sperimentazione ai sensi dell'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e accettate dalle competenti autorita'.
2. Il produttore riesamina a intervalli regolari, adeguati rispetto alle esigenze tecniche, i propri metodi di produzione alla luce del progresso tecnico e scientifico e dello sviluppo dei medicinali sperimentali. Quando e' necessaria una variazione di AIC, la richiesta di variazione e' presentata all'AIFA.
3. Per i medicinali sperimentali, nelle more dell'applicazione dell'articolo 16 del citato regolamento (UE) n. 536/2014, quando e' necessaria una modifica alla domanda di cui all'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, la relativa richiesta e' presentata all'AIFA»;
i) l'articolo 63 e' sostituito dal seguente:
«Art. 63 (Sistema di garanzia della qualita'). - 1. Il produttore istituisce, attua e mantiene un efficace sistema di qualita' farmaceutica, sulla base delle linee guida adottate dall'EMA, che implica l'attiva partecipazione della dirigenza e del personale a tutte le diverse attivita' di produzione, documentazione e controllo»;
l) all'articolo 64, comma 1, dopo la parola: «produttivo» sono inserite le seguenti: «o di importazione»;
m) all'articolo 65:
1) al comma 1, dopo la parola: «sanitaria,» sono inserite le seguenti: «il produttore garantisce che»;
2) al comma 2, le parole: «Gli stabilimenti e gli impianti» sono sostituite dalle seguenti: «I locali e le attrezzature»;
3) al comma 3, le parole: «Gli stabilimenti e gli impianti» sono sostituite dalle seguenti: «I locali e le attrezzature» e dopo la parola: «produttivo» sono inserite le seguenti: «o di importazione»;
4) la rubrica e' sostituita dalla seguente: «Locali e attrezzature»;
n) l'articolo 66 e' sostituito dal seguente:
«Art. 66 (Documentazione). - 1. Il produttore istituisce e aggiorna un sistema di documentazione basato su specifiche, formule di produzione, istruzioni di lavorazione e di imballaggio, procedure e registrazioni per ogni operazione produttiva eseguita. Il sistema di documentazione garantisce la qualita' e l'integrita' dei dati. La documentazione e' chiara, veritiera, aggiornata. Il produttore tiene a disposizione procedure prestabilite e condizioni della produzione generale e i documenti specifici alla produzione di ciascun lotto. Tale insieme di documenti permette di ricostruire l'iter di produzione di ogni lotto. La documentazione sui lotti di un medicinale e' conservata per almeno un anno dalla data di scadenza dei lotti cui si riferisce o per almeno cinque anni dal rilascio degli attestati di cui all'articolo 52, comma 8, lettera c), se questo termine e' piu' lungo.
2. Se in luogo di documenti scritti si utilizzano sistemi di documentazione fotografica, di elaborazione elettronica o di altro tipo, il produttore convalida preventivamente i sistemi, provando che i dati verranno adeguatamente memorizzati durante il periodo di conservazione previsto. I dati memorizzati da tali sistemi sono resi disponibili in forma semplice e leggibile e forniti alle autorita' competenti su loro richiesta. I dati memorizzati in forma elettronica sono protetti contro l'accesso illecito, perdite o danneggiamenti, per esempio mediante metodi quali la duplicazione o la produzione di copie di riserva trasferite su altri sistemi di stoccaggio; e' inoltre conservata traccia delle modifiche apportate ai dati»;
o) all'articolo 67:
1) i commi 1, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
«1. I produttori garantiscono che le varie operazioni di produzione siano effettuate secondo istruzioni e procedure prestabilite e in base alle norme di buona fabbricazione. I produttori mettono a disposizione altresi' risorse adeguate e sufficienti per l'esecuzione dei controlli durante la produzione. Deviazioni dalle procedure e difetti di produzione sono documentati e accuratamente investigati.
2. Adeguati provvedimenti tecnico-organizzativi sono presi per evitare contaminazioni crociate e frammischiamenti.
3. Ogni nuova produzione o modifica importante alla produzione di un medicinale e' convalidata. Fasi critiche dei processi produttivi sono regolarmente oggetto di nuova convalida»;
2) il comma 4 e' abrogato;
p) l'articolo 68 e' sostituito dal seguente:
«Art. 68 (Controllo di qualita'). - 1. Il produttore istituisce e mantiene un sistema di controllo della qualita' posto sotto la responsabilita' di una persona adeguatamente qualificata e indipendente dalla produzione. Tale persona dispone o ha accesso a uno o piu' laboratori di controllo della qualita' dotati di personale e di strumenti adeguati per analizzare e testare le materie prime, i materiali da imballaggio e i prodotti intermedi e finiti.
2. Per i medicinali, compresi quelli importati da Paesi terzi, puo' essere fatto ricorso a laboratori esterni, autorizzati conformemente agli articoli 69 e 30, comma 2, secondo periodo.
3. Nelle more dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del citato regolamento (UE) n. 536/2014, per i medicinali sperimentali, il promotore della sperimentazione fa si' che il laboratorio esterno sia conforme ai requisiti descritti nella domanda di autorizzazione della sperimentazione, di cui all'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Quando i prodotti sono importati da Paesi terzi, le analisi non sono obbligatorie, ferma restando la responsabilita' dell'importatore di verificare che essi siano prodotti e controllati secondo standard almeno equivalenti a quelli previsti dalle normative europee.
4. Durante il controllo finale del prodotto finito, prima della distribuzione o dell'immissione in commercio, il sistema di controllo della qualita' tiene conto, oltre che dei risultati delle analisi, anche di informazioni essenziali come le condizioni di produzione, i risultati dei controlli nel corso del processo, l'esame dei documenti di produzione, la conformita' del prodotto alle specifiche e dell'imballaggio definitivo.
5. I campioni di ogni lotto di medicinale finito sono conservati per almeno un anno dalla data di scadenza. I campioni delle materie prime usate nel processo di produzione, esclusi solventi, gas o acqua, sono conservati per almeno due anni dal rilascio del lotto del medicinale. Tale periodo puo' essere abbreviato se il periodo di stabilita' della materia prima, indicato nella specifica che la riguarda, e' piu' breve. Tutti i campioni sono tenuti a disposizione delle autorita' competenti. Con l'approvazione dell'AIFA possono essere definite altre condizioni di campionamento e di conservazione delle materie prime e di taluni medicinali quando sono prodotti singolarmente o in piccola quantita', o il loro immagazzinamento solleva particolari problemi»;
q) l'articolo 69 e' sostituito dal seguente:
«Art. 69 (Appalto di operazioni). - 1. Ogni operazione di importazione, di produzione o operazione collegata, affidata contrattualmente a terzi, forma oggetto di un contratto scritto.
2. Il contratto definisce chiaramente le responsabilita' delle parti e in particolare l'obbligo dell'appaltatore di rispettare le norme di buona fabbricazione e il modo in cui la persona qualificata, di cui all'articolo 50, comma 2, lettera c), responsabile della certificazione di ciascun lotto, deve esercitare le proprie funzioni.
3. L'appaltatore non puo' subappaltare alcun lavoro affidatogli senza un'autorizzazione scritta del committente.
4. Nelle more dell'applicazione dell'articolo 63, paragrafo 4, del citato regolamento (UE) n. 536/2014, l'appaltatore rispetta i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione applicabili alle operazioni interessate e stabiliti nel territorio dell'Unione europea e si sottopone alle ispezioni effettuate dalle autorita' competenti di cui all'articolo 53, comma 1, lettera a), del presente decreto e all'articolo 15 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211»;
r) all'articolo 70:
1) il comma 1 e' sostituito dal seguente:
«1. Per i medicinali, il produttore mette in opera un sistema che registra ed esamina i reclami e un sistema efficace di ritiro rapido, in qualunque momento, dei medicinali gia' nella rete di distribuzione. Egli registra ed esamina ogni reclamo relativo a difetti e informa l'AIFA e, se del caso, il titolare dell'AIC di tutti i difetti che possono dar luogo a ritiri dal mercato o ad anormali limitazioni delle forniture e, nei limiti del possibile, indica i Paesi di destinazione. I ritiri dal mercato sono effettuati in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 34, comma 7»;
2) i commi 2 e 3 sono abrogati;
3) la rubrica e' sostituita dalla seguente: «Reclami e ritiri del medicinale»;
s) l'articolo 71 e' sostituito dal seguente:
«Art. 71 (Autoispezione). - 1. In seno al sistema qualita' farmaceutica, il produttore effettua ripetute autoispezioni per controllare l'applicazione e il rispetto delle norme di buona fabbricazione e proporre le necessarie azioni correttive o le misure preventive. Le autoispezioni sono registrate come pure tutti i successivi correttivi e tali registrazioni sono conservate per almeno dieci anni»;
t) all'articolo 142, comma 1, dopo la parola: «successivamente» sono inserite le seguenti: «o che non sono stati osservati gli obblighi e le condizioni imposti all'atto del rilascio dell'AIC o all'atto dell'approvazione delle variazioni da parte dell'AIFA»;
u) all'articolo 157, dopo il comma 1-bis e' aggiunto, in fine, il seguente:
«1-ter. I farmaci ritirati sono stoccati dalla ditta titolare di AIC presso appositi magazzini individuati dalla stessa. Dopo la verifica del numero di confezioni rientrate, effettuata dal Comando dei Carabinieri per la tutela della salute, e a seguito dell'autorizzazione da parte dell'AIFA, il titolare dell'AIC procede alla distruzione dei medicinali rientrati, con oneri a suo carico, sotto la vigilanza del Comando dei Carabinieri per la tutela della salute competente per territorio. Per la distruzione dei farmaci posti sotto sequestro vale quanto disposto per i farmaci ritirati, salvo diversa disposizione da parte dell'autorita' giudiziaria».

Note all'art. 16:
Il titolo del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche'
della direttiva 2003/94/CE", pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142, S.O., come modificato
dalla presente legge, e' cosi' rubricato:
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano.".
I testi degli articoli 52-bis, comma 1, 53, 58, 59, 60,
64, 65, 67, 70, comma 1, 142 e 157, del sopra citato
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificati
dalla presente legge, cosi' recitano:
"Art. 52-bis.
1. La produzione di sostanze attive utilizzate come
materie prime farmacologicamente attive, ad eccezione di
quelle sterili, di quelle biologiche e di quelle derivanti
da tessuti, organi, liquidi umani e animali, che sono
autorizzate con la stessa modalita' di autorizzazione
previste per la produzione di medicinali, comprende:
a) le fasi di produzione totale e parziale;
b) l'importazione di una sostanza attiva, anche
utilizzata essa stessa come materia prima per la produzione
o estrazione di altre sostanze attive, come definito
nell'allegato I, parte I, punto 3.2.1.1.b);
c) le varie operazioni di divisione, confezionamento o
presentazione che precedono l'incorporazione della materia
prima nel medicinale, compresi il riconfezionamento e la
rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso
di materie prime."
"Art. 53.
1. L'AIFA, in cooperazione con l'EMA, assicura,
mediante ispezioni, anche senza preavviso, che tutte le
disposizioni normative sui medicinali siano rispettate. A
tale scopo, ove opportuno, l'AIFA puo' chiedere ad un
laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o a un
laboratorio designato a tal fine, di effettuare controlli
su campioni. Tale cooperazione consiste in scambi di
informazioni con l'EMA sia sulle ispezioni programmate sia
sulle ispezioni che sono gia' state condotte. L'AIFA
coopera con gli Stati membri e l'EMA nel coordinamento
delle ispezioni nei paesi terzi. Le ispezioni includono
quelle di cui ai commi da 1-bis a 1-sexies, senza tuttavia
essere limitate a esse. L'AIFA puo':
a) procedere ad ispezioni negli stabilimenti e nei
locali dove si effettuano la produzione, l'importazione, il
controllo e l'immagazzinamento dei medicinali, delle
sostanze attive e, ove necessario, degli eccipienti,
nonche' dei laboratori incaricati dal titolare
dell'autorizzazione alla produzione dell'esecuzione dei
controlli a norma dell'articolo 30, comma 2;
b) prelevare campioni di medicinali e, se del caso, di
altre sostanze necessarie alle analisi anche ai fini di
un'analisi indipendente da parte dell'Istituto superiore di
sanita' o da parte di un laboratorio designato a tal fine
da uno Stato membro;
c) esaminare e, se necessario, acquisire copia di tutti
i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni.
1-bis. L'AIFA effettua ispezioni ripetute
periodicamente presso i produttori di medicinali stabiliti
in Italia o in paesi terzi anche senza preavviso.
1-ter. L'AIFA dispone di un sistema di supervisione che
include le ispezioni, effettuate con una frequenza
appropriata in funzione dei rischi, anche senza preavviso,
presso i locali dei produttori, degli importatori o, se del
caso, dei distributori di sostanze attive, stabiliti sul
territorio nazionale e un follow-up efficace di tali
ispezioni. L'AIFA, se ritiene che sussistono motivi per
sospettare che non sono rispettate le disposizioni previste
dal presente decreto, inclusi i principi e gli orientamenti
sulle norme di buona fabbricazione, di cui agli articoli
51, comma 1, lettera e), e 60, nonche' le linee guida in
materia di buona pratica di distribuzione delle sostanze
attive di cui all'articolo 51, comma 1, e all'articolo 110,
comma 1, puo' procedere a ispezioni presso i locali di:
a) produttori e, se del caso, di distributori di
sostanze attive stabiliti in paesi terzi;
b) produttori o importatori di eccipienti.
1-quater. Le ispezioni di cui ai commi 1-bis e 1-ter
possono anche essere effettuate nell'Unione europea e nei
paesi terzi su richiesta di uno Stato membro, della
Commissione europea o dell'EMA.
1-quinquies. Le ispezioni possono essere effettuate
anche presso i locali dei titolari dell'AIC e dei broker di
medicinali.
1-sexies. L'AIFA puo' procedere all'ispezione di un
produttore di materie prime anche su specifica richiesta
del medesimo.
1-septies. Le ispezioni sono effettuate secondo le
linee direttrici di cui all'articolo 53-bis.
2. Nel corso di ispezioni ad officine di produzione di
medicinali immunologici, l'AIFA verifica che i processi di
produzione utilizzati, sono debitamente convalidati e
consentono di assicurare in modo continuativo la
conformita' dei lotti.
3. Le ispezioni agli stabilimenti di produzione e ai
laboratori di controllo di cui al comma 1 sono rinnovate
periodicamente.
4. Tali ispezioni possono svolgersi anche a richiesta
della Commissione europea, dell'EMEA o di altro Stato
membro.
5. L'AIFA puo' procedere all'ispezione di un produttore
di materie prime anche su richiesta specifica del medesimo.
6. Fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi tra
la Comunita' europea e Paesi terzi, l'AIFA puo' chiedere al
produttore stabilito in un Paese terzo di sottoporsi
all'ispezione di cui al comma 1.
7. Dopo ogni ispezione, l'AIFA redige un verbale
contenente l'esito dell'ispezione, in cui si riporta se il
soggetto ispezionato rispetta i principi e le linee guida
delle norme di buona fabbricazione, di cui al capo II del
presente titolo, e successivi aggiornamenti comunitari. Il
contenuto del verbale e' comunicato al soggetto
ispezionato. Prima di adottare i provvedimenti successivi a
tale verbale e' data al soggetto ispezionato interessato la
possibilita' di presentare osservazioni.
7-bis. Fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi
tra l'Unione europea e i paesi terzi, l'AIFA o un altro
Stato membro, la Commissione o l'EMA possono chiedere a un
produttore stabilito in un paese terzo di sottoporsi
all'ispezione di cui al presente articolo.
8. Nei novanta giorni successivi all'ispezione di cui
al comma 1, se l'ispezione accerta l'osservanza da parte
del produttore dei principi e delle linee guida delle norme
di buona fabbricazione previsti dalla normativa
comunitaria, al produttore e' rilasciato un certificato di
conformita' alle norme di buona fabbricazione.
8-bis. Se le ispezioni sono effettuate nell'ambito
della procedura di certificazione di conformita' con le
monografie della Farmacopea europea, e' redatto un
certificato.
9. L'AIFA inserisce i certificati di conformita' alle
norme di buona fabbricazione, rilasciati in una banca dati
dell'Unione europea gestita dall'EMA, per conto dell'Unione
europea. A norma dell'articolo 52-bis, comma 7, l'AIFA
inserisce nella banca dati dell'Unione europea le
informazioni relative ai produttori e agli importatori di
sostanze attive. La banca dati e' accessibile al pubblico.
10. Se l'ispezione di cui al comma 1 accerta
l'inosservanza da parte del produttore dei principi e delle
linee guida delle norme di buona fabbricazione previsti
dalla normativa comunitaria, tale informazione e' iscritta
nella banca dati comunitaria di cui al comma 9.
10-bis. L'AIFA tiene altresi' conto della raccolta
delle procedure dell'Unione sulle ispezioni e sullo scambio
di informazioni (Compilation of Community Procedures on
Inspections and Echange of Information, regolarmente
aggiornata dall'EMA), pubblicata dalla Commissione.
11. Ai fini degli accertamenti di cui al presente
articolo, l'AIFA puo' avvalersi di proprio personale,
dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto superiore
per la prevenzione e la sicurezza sul lavoro, delle unita'
sanitarie locali, e di altre strutture pubbliche
riconosciute idonee dall'AIFA, purche' in possesso dei
requisiti professionali stabiliti dall'AIFA stessa,
attraverso convenzioni con altri istituti.
12. Alle ispezioni delle aziende o laboratori di
produzione o preparazione di medicinali per terapia genica,
terapia cellulare, di medicinali contenenti organismi
geneticamente modificati, di medicinali derivati dal sangue
o dal plasma umani, di medicinali immunologici, nonche' di
radiofarmaci, partecipano tecnici dell'Istituto superiore
di sanita' in possesso di specifica esperienza nel settore.
13. Le spese occorrenti per le attivita' ispettive alle
aziende farmaceutiche, sia antecedenti che successive al
rilascio delle autorizzazioni alla produzione, dirette a
verificare il rispetto delle disposizioni del presente
decreto, sono a carico delle aziende ispezionate.
14. Al personale che svolge gli accertamenti di cui al
presente articolo e' dovuto un compenso comprensivo
dell'indennita' di missione, da stabilirsi con decreto del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, da adottarsi entro e non
oltre sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto.
14-bis. L'AIFA e' dotata, nell'ambito del proprio
servizio ispettivo, di un sistema di qualita' adeguatamente
concepito periodicamente aggiornabile, cui si attiene il
personale e la dirigenza di tale servizio.
15. L'AIFA, sentito l'Istituto superiore di sanita',
stabilisce il programma annuale di controllo delle
composizioni dei medicinali le cui analisi sono effettuate
dall'Istituto superiore di sanita'."
"Art. 58. Campo d'applicazione
1. Il presente capo fissa i principi e le linee guida
relativi alle norme di buona fabbricazione dei medicinali
per uso umano la cui produzione o importazione e' soggetta
all'autorizzazione di cui all'articolo 50. Nelle more
dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del
regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica
di medicinali per uso umano, i principi e le linee guida di
cui al presente capo si applicano anche ai medicinali
sperimentali per uso umano la cui produzione e' soggetta
all'autorizzazione di cui all'articolo 13 del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211."
"Art. 59. Definizioni
1. Ai fini del presente capo valgono le seguenti
definizioni e, per quanto non previsto, le definizioni
contenute nel regolamento delegato (UE) 2017/1569 della
Commissione, del 23 maggio 2017:
a) medicinale sperimentale: una forma farmaceutica di
un principio attivo o di un placebo saggiato come
medicinale sperimentale o come controllo in una
sperimentazione clinica, compresi i medicinali che hanno
gia' ottenuto un'AIC ma che sono utilizzati o preparati,
secondo formula magistrale, o confezionati, in forme
diverse da quella autorizzata, o sono utilizzati per
indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori
informazioni sulla forma autorizzata;
b) produttore: qualunque persona impegnata in attivita'
per le quali e' necessaria l'autorizzazione di cui
all'articolo 50 del presente decreto, ovvero
l'autorizzazione, di cui all'articolo 13 del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, nelle more
dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del
regolamento (UE) n. 536/2014, concernente l'autorizzazione
alla fabbricazione e all'importazione di medicinali
sperimentali;
c) sistema di qualita' farmaceutica: la somma di tutte
le procedure messe in atto per garantire che i medicinali
abbiano la qualita' richiesta per l'uso cui sono destinati;
d) norme di buona fabbricazione: le regole tecniche
relative al sistema di qualita' che garantiscono che i
medicinali sono costantemente prodotti, importati e
controllati secondo norme di qualita' adeguate all'uso cui
sono destinati;
e) mascheramento: oscuramento intenzionale
dell'identita' di un medicinale sperimentale secondo le
istruzioni del promotore della sperimentazione, cosi' come
definito all'articolo 2, comma 1, lettera e), del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211;
f) smascheramento: rivelazione dell'identita' di un
medicinale mascherato.
2. Nel presente capo con il termine medicinale senza
ulteriori specificazioni si intende il medicinale diverso
dal medicinale sperimentale, come definito al comma 1,
lettera a)."
"Art. 60. Linee guida europee
1. Per interpretare i principi e le linee guida delle
norme di buona fabbricazione, i produttori e gli
importatori di medicinali e sostanze attive e le autorita'
competenti tengono conto delle linee guida dettagliate di
cui all'articolo 47 della direttiva 2001/83/CE.
1-bis. Per quanto riguarda i medicinali per terapie
avanzate sono prese in considerazione le linee guida
relative alle buone prassi di fabbricazione specifiche per
tali medicinali, di cui all'articolo 5 del regolamento (CE)
n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate.
2. I produttori e le autorita' competenti per
effettuare la valutazione formale del rischio, in base alla
quale accertare quali siano le norme di buona fabbricazione
appropriate per gli eccipienti di cui all'articolo 51,
comma 1, lettera e), tengono conto delle linee guida
dettagliate di cui all'articolo 47 della direttiva
2001/83/CE."
"Art. 64. Personale
1. In ogni sito produttivo o di importazione il
produttore dispone di sufficiente personale dotato di
competenza e qualifiche idonee per realizzare l'obiettivo
di garantire la qualita' farmaceutica.
2. I compiti del personale direttivo e di controllo,
compresa la persona qualificata responsabile
dell'applicazione e della messa in opera delle norme di
buona fabbricazione, sono specificati in appositi
mansionari. I livelli di responsabilita' sono definiti in
un organigramma. Organigrammi e mansionari sono approvati
ai sensi delle procedure interne del produttore.
3. Al personale di cui al comma 2 sono conferiti i
poteri necessari per il corretto esercizio delle sue
funzioni.
4. Il personale riceve una formazione iniziale e
permanente, di cui e' verificata l'efficacia, vertente in
particolare sulla teoria e la pratica dell'assicurazione
della qualita' e delle norme di buona fabbricazione ed
eventualmente su specifici requisiti della produzione dei
medicinali sperimentali.
5. Sono organizzati e seguiti corsi di igiene adeguati
alle attivita' da svolgere. Essi riguardano soprattutto la
salute, l'igiene e l'abbigliamento del personale."
"Art. 65. Locali e attrezzature
1. Nel rispetto, comunque, delle norme vigenti in
materia urbanistica, ambientale, di sicurezza e sanitaria,
il produttore garantisce che l'ubicazione, la
progettazione, la costruzione, l'ampliamento, la
ristrutturazione e la manutenzione degli stabilimenti e
degli impianti di produzione sono adeguati alle attivita'
che vi dovranno essere svolte.
2. I locali e le attrezzature di produzione sono
organizzati, progettati e fatti funzionare in modo da
minimizzare i rischi di errore e da permettere pulizia e
manutenzione efficaci onde evitare contaminazioni,
contaminazioni crociate e, in genere, effetti deleteri
sulla qualita' del prodotto.
3. I locali e le attrezzature da usare in fasi del
processo produttivo o di importazione decisive per la
qualita' dei prodotti sono sottoposti a qualifica e
convalida, cosi' come disciplinate nella pubblicazione
richiamata nell'articolo 60."
"Art. 67. Produzione
1. I produttori garantiscono che le varie operazioni di
produzione siano effettuate secondo istruzioni e procedure
prestabilite e in base alle norme di buona fabbricazione. I
produttori mettono a disposizione, altresi', risorse
adeguate e sufficienti per l'esecuzione dei controlli
durante la produzione. Deviazioni dalle procedure e difetti
di produzione sono documentati e accuratamente investigati.
2. Adeguati provvedimenti tecnico-organizzativi sono
presi per evitare contaminazioni crociate e
frammischiamenti.
3. Ogni nuova produzione o modifica importante alla
produzione di un medicinale e' convalidata. Fasi critiche
dei processi produttivi sono regolarmente oggetto di nuova
convalida.
4. (Abrogato)."
"Art. 70. Reclami e ritiri del medicinale
1. Per i medicinali, il produttore mette in opera un
sistema che registra ed esamina i reclami e un sistema
efficace di ritiro rapido, in qualunque momento, dei
medicinali gia' nella rete di distribuzione. Egli registra
ed esamina ogni reclamo relativo a difetti e informa l'AIFA
e, se del caso, il titolare dell'autorizzazione all'AIC di
tutti i difetti che possono dar luogo a ritiri dal mercato
o ad anormali limitazioni delle forniture e, nei limiti del
possibile, indica i Paesi di destinazione. I ritiri dal
mercato sono effettuati in conformita' alle disposizioni di
cui all'articolo 34, comma 7.
(Omissis)."
"Art. 142. Divieto di vendita e di utilizzazione ritiro
dal commercio e sequestro del medicinale
1. L'AIFA vieta la vendita e la utilizzazione del
medicinale e dispone il ritiro dal commercio dello stesso,
anche limitatamente a singoli lotti, se a giudizio motivato
della stessa, ricorre una delle condizioni di cui al comma
2 dell'articolo 141 ovvero risulta che non sono stati
effettuati i controlli sul prodotto finito, o sui
componenti e sui prodotti intermedi della produzione, o che
non sono stati osservati gli obblighi e le condizioni
imposti all'atto del rilascio dell'autorizzazione alla
produzione o successivamente o che non sono stati osservati
gli obblighi e le condizioni imposti all'atto del rilascio
dell'AIC o all'atto dell'approvazione delle variazioni da
parte dell'AIFA, o il medicinale presenta difetti di
qualita' potenzialmente pericolosi per la salute pubblica.
2. L'AIFA puo' disporre altresi' il sequestro del
medicinale, anche limitatamente a singoli lotti, quando
sussistono elementi per ritenere che solo la sottrazione
della materiale disponibilita' del medicinale puo'
assicurare una efficace tutela della salute pubblica.
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si estendono,
per quanto applicabili, anche alle sostanze attive."
"Art. 157. Sistemi di raccolta di medicinali
inutilizzati o scaduti
1. Fatto salvo quanto previsto in materia di gestione
dei rifiuti sanitari dal decreto del Presidente della
Repubblica 15 luglio 2003, n. 254, con decreto del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell'ambiente e
tutela del territorio e il Ministro delle attivita'
produttive, previo parere della Conferenza permanente per i
rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, sono stabiliti con oneri a carico
degli operatori idonei sistemi di raccolta per i medicinali
inutilizzati o scaduti. Tali sistemi possono basarsi anche
su accordi, a livello nazionale o territoriale, fra le
parti interessate alla raccolta.
1-bis. Con decreto del Ministro della salute, da
emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente disposizione, sono individuate
modalita' che rendono possibile la donazione di medicinali
non utilizzati a enti del Terzo settore di cui al codice
del Terzo settore, di cui al decreto legislativo 3 luglio
2017, n. 117, e l'utilizzazione dei medesimi medicinali da
parte di queste, in confezioni integre, correttamente
conservati e ancora nel periodo di validita', in modo tale
da garantire la qualita', la sicurezza e l'efficacia
originarie, con esclusione dei medicinali da conservare in
frigorifero a temperature controllate, dei medicinali
contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope e dei
medicinali dispensabili solo in strutture ospedaliere. Con
il medesimo decreto sono definiti i requisiti dei locali e
delle attrezzature idonei a garantirne la corretta
conservazione e le procedure volte alla tracciabilita' dei
lotti dei medicinali ricevuti e distribuiti. Agli enti del
Terzo settore di cui al codice del Terzo settore, di cui al
decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, e' consentita la
distribuzione gratuita di medicinali non utilizzati
direttamente ai soggetti indigenti o bisognosi, dietro
presentazione di prescrizione medica, ove necessaria, a
condizione che dispongano di personale sanitario ai sensi
di quanto disposto dalla normativa vigente. Gli enti che
svolgono attivita' assistenziale sono equiparati, nei
limiti del servizio prestato, al consumatore finale
rispetto alla detenzione e alla conservazione dei
medicinali. E' vietata qualsiasi cessione a titolo oneroso
dei medicinali oggetto di donazione.
1-ter. I farmaci ritirati sono stoccati dalla ditta
titolare di AIC presso appositi magazzini individuati dalla
stessa. Dopo la verifica del numero di confezioni
rientrate, effettuata dal Comando dei Carabinieri per la
tutela della salute, e a seguito dell'autorizzazione da
parte dell'AIFA, il titolare AIC procede alla distruzione
dei medicinali rientrati, con oneri a suo carico, sotto la
vigilanza del Comando dei Carabinieri per la tutela della
salute competente per territorio. Per la distruzione dei
farmaci posti sotto sequestro vale quanto disposto per i
farmaci ritirati, salvo diversa disposizione da parte
dell'autorita' giudiziaria.".

Art. 17
Designazione dell'autorita' competente in materia di dispositivi
medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi dei
regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746

1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 1, comma 2, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti:
«e-bis) autorita' competente: Ministero della salute;
e-ter) autorita' responsabile degli organismi notificati: Ministero della salute»;
b) all'articolo 24, dopo il comma 4-bis sono aggiunti i seguenti:
«4-ter. L'autorita' competente di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-bis), del presente decreto e' l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi. L'autorita' responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto e' l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico, quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
4-quater. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attivita' di cui al regolamento (UE) 2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all'adozione del suddetto decreto, alle attivita' di valutazione conseguenti alle domande presentate ai sensi dell'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 si applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004».
2. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 1, comma 2, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti:
«e-bis) autorita' competente: Ministero della salute;
e-ter) autorita' responsabile degli organismi notificati: Ministero della salute»;
b) all'articolo 12, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:
«3-bis. L'autorita' competente di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-bis), del presente decreto e' l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorita' responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto e' l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attivita' di cui al regolamento (UE) 2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all'adozione del suddetto decreto, alle attivita' di valutazione, di competenza del Ministero della salute, conseguenti alle domande presentate ai sensi dell'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 si applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004».
3. Al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 1, comma 1, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti:
«e-bis) autorita' competente: Ministero della salute;
e-ter) autorita' responsabile degli organismi notificati: Ministero della salute»;
b) all'articolo 20, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:
«3-bis. L'autorita' competente di cui all'articolo 1, comma 1, lettera e-bis), del presente decreto e' l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 96 del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorita' responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto e' l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 31 del regolamento (UE) 2017/746, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attivita' di cui al regolamento (UE) 2017/746. Le tariffe sono aggiornate ogni tre anni.
3-quater. Fino all'adozione del decreto di cui al comma 3-ter, alle attivita' di valutazione di competenza del Ministero della salute previste dagli articoli 34, 40, paragrafo 4, e 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 si applica la tariffa prevista per il costo complessivo per il riconoscimento dell'organismo dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004»;
c) il comma 2 dell'articolo 21 e' abrogato.
4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Note all'art. 17:
Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, relativo ai dispositivi medici, che modifica
la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive
90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, e' pubblicato nella
G.U.U.E. 5 maggio 2017, n. L 117.
Il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo,
relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che
abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE
della Commissione, e' pubblicato nella G.U.U.E. 5 maggio
2017, n. L 117.
I testi degli articoli 1 e 24 del decreto legislativo
24 febbraio 1997 n. 46 (Attuazione della direttiva
93/42/CEE, concernente i dispositivi medici), pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54, S.O., come
modificati dalla presente legge, cosi' recitano:
"Art. 1. Definizioni.
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici
ed ai relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli
accessori sono considerati dispositivi medici a pieno
titolo. Nel presente decreto e nei suoi allegati i
dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con
termine «dispositivi».
2. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualunque strumento,
apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
destinato dal fabbricante ad essere impiegato
specificamente con finalita' diagnostiche o terapeutiche e
necessario al corretto funzionamento del dispositivo,
destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a
fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo,
terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un
handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia
o di un processo fisiologico; di intervento sul
concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione
principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con
mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo
metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un
dispositivo, sia destinato in modo specifico dal
fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per
consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante
stesso;
c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi
dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto
reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo,
da un kit, da uno strumento, da un apparecchio,
un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo
umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno
stato fisiologico o patologico, o su una anomalia
congenita, o informazioni che consentono la determinazione
della sicurezza e della compatibilita' con potenziali
soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle
misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si
intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del
tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai
fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente
dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame
diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici
di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in
vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano
specificamente destinati dal fabbricante ad esami
diagnostici in vitro;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo
fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato e indicante,
sotto la responsabilita' del medesimo, le caratteristiche
specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad
essere utilizzato solo per un determinato paziente. La
prescrizione puo' essere redatta anche da altra persona la
quale vi sia autorizzata in virtu' della propria
qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con
metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono
essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza
specifica del medico o di un altro utilizzatore
professionale, non sono considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo
destinato ad essere messo a disposizione di un medico
debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di
cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano
adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al
medico debitamente qualificato e' assimilata ogni altra
persona, la quale, in base alla propria qualificazione
professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
e-bis) autorita' competente: Ministero della salute;
e-ter) autorita' responsabile degli organismi
notificati: Ministero della salute;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica
responsabile della progettazione, della fabbricazione,
dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in
vista dell'immissione in commercio a proprio nome,
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo
conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono
al fabbricante valgono anche per la persona fisica o
giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta,
rimette a nuovo, etichetta uno o piu' prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo
in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I
predetti obblighi non si applicano alla persona la quale,
senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi
gia' immessi in commercio in funzione della loro
destinazione ad un singolo paziente;
g) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel
materiale pubblicitario;
h) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi,
esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista
della distribuzione o utilizzazione sul mercato
comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e'
stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto
pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario
secondo la sua destinazione d'uso;
i-bis) mandatario: la persona fisica o giuridica
stabilita nel territorio dell'Unione europea che, dopo
essere stata espressamente designata dal fabbricante,
agisce e puo' essere interpellata dalle autorita' nazionali
competenti e dagli organismi comunitari in vece del
fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il
presente decreto impone a quest'ultimo (5);
i-ter) dati clinici: informazioni sulla sicurezza o
sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo.
I dati clinici provengono dalle seguenti fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in
questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella
letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo
di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in
questione; o
3) relazioni pubblicate o non pubblicate su altre
pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a
un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza
al dispositivo in questione;
i-quater) sottocategoria di dispositivi: serie di
dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie
comuni;
i-quinquies) gruppo generico di dispositivi: serie di
dispositivi per i quali e' previsto un identico o analogo
utilizzo e che condividono la stessa tecnologia, cosicche'
possono essere classificati in modo generico, senza tenere
conto di caratteristiche specifiche;
i-sexies) dispositivo monouso: dispositivo destinato ad
essere utilizzato una sola volta per un solo paziente."
"Art. 24. Disposizioni transitorie e finali.
1. I dispositivi immessi in commercio fino al 14 giugno
1998 conformemente alla normativa vigente alla data del 31
dicembre 1994 possono essere messi in servizio sino alla
data del 30 giugno 2001.
2. Fino al 30 giugno 2004 sono consentite l'immissione
in commercio e la messa in servizio dei termometri clinici
di vetro a mercurio del tipo a massima che hanno gia'
ottenuto alla data di entrata in vigore del presente
decreto, un'approvazione CE di modello secondo quanto
previsto dalla legge del 27 giugno 1990, n. 171 .
3. Il Ministero della salute puo' chiedere al
fabbricante o al suo mandatario o al responsabile
dell'immissione in commercio di fornire, per i dispositivi
di cui al comma 1, informazioni sui requisiti essenziali,
la destinazione e le prestazioni del dispositivo nonche'
idonea documentazione scientifica atta a dimostrare
l'azione principale del dispositivo e la inesistenza di
rischi per la sicurezza e la salute degli utenti. In caso
di inadempimento entro il termine prefissato, il Ministero
della salute puo' disporre il ritiro dal mercato del
prodotto con spese a carico del fabbricante o del suo
mandatario o del responsabile dell'immissione in commercio.
4. Il fabbricante, il suo mandatario o in mancanza il
responsabile dell'immissione in commercio in Italia, dei
dispositivi di cui al comma 1 e' tenuto a comunicare al
Ministero della salute, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore del presente decreto, l'elenco e la
descrizione generale di tutti i dispositivi immessi in
commercio e messi in servizio in Italia alla data di
entrata in vigore del decreto stesso.
4-bis. Fino al 12 dicembre 2006, e' consentita
l'immissione in commercio dei dispositivi incorporanti
derivati del sangue, conformi alle disposizioni vigenti
alla data del 13 dicembre 2001; per un ulteriore periodo di
due anni, detti dispositivi possono ancora essere messi in
servizio.
4-ter. L'Autorita' competente di cui all'articolo 1,
comma 2, lettera e-bis), del presente decreto e'
l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 101 del
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze
attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia
di commercializzazione dei dispositivi. L'Autorita'
responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo
1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto, e'
l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 35 del
Regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze
esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico,
quale punto di contatto nazionale del sistema informativo
NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
4-quater. Con decreto del Ministro della salute,
adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, sono stabilite le tariffe per le attivita' di cui
al Regolamento (UE) 2017/745, da aggiornarsi almeno ogni
tre anni. Fino all'adozione del suddetto decreto, alle
attivita' di valutazione, conseguenti alle domande
presentate ai sensi dell'articolo 38 del Regolamento (UE)
2017/745, si applicano le tariffe previste dal decreto del
Ministro della salute del 14 luglio 2004, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 170, del 22 luglio 2004.".
I testi degli articoli 1 e 12 del decreto legislativo
14 dicembre 1992, n. 507 (Attuazione della direttiva
90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative ai dispositivi medici
impiantabili attivi), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
30 dicembre 1992, n. 305, come modificati dalla presente
legge, cosi' recitano:
"Art. 1. Definizioni.
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici
impiantabili attivi.
2. Ai fini del presente decreto si applicano le
definizioni seguenti:
a) dispositivo medico: qualunque strumento,
apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli
accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad
essere impiegato specificamente con finalita' diagnostiche
e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del
dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato sull'uomo a fini di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o
attenuazione di malattie;
2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o
compensazione di una ferita o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure
di un processo fisiologico;
4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o
sul corpo umano l'azione principale cui e' destinato con
mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi
metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
b) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo
medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di
energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia
diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o
dalla gravita';
c) dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi
dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato
interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o
medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un
orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo
fabbricato appositamente sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato che precisi,
sotto la propria responsabilita', le caratteristiche
specifiche di progettazione e destinato ad essere
utilizzato solo per un determinato paziente; i dispositivi
fabbricati con metodi di produzione in serie che devono
essere adattati per soddisfare un'esigenza specifica del
medico o di un altro utilizzatore professionale non sono
considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi
dispositivo destinato ad essere utilizzato da un medico
debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini
cliniche di cui all'allegato 7, punto 2.1, in un ambiente
clinico umano adeguato; per l'esecuzione delle indagini
cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata
ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche
professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
e-bis) autorita' competente: Ministero della salute;
e-ter) autorita' responsabile degli organismi
notificati: Ministero della salute;
f) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e/o
nei materiali pubblicitari;
g) messa in servizio: messa a disposizione del corpo
medico per l'impianto;
g-bis) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi,
esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista
della distribuzione o utilizzazione sul mercato
comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
g-ter) fabbricante:
1) la persona fisica o il rappresentante legale della
persona giuridica responsabile della progettazione, della
fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un
dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio
nome o a nome della persona giuridica rappresentata,
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite dalla stessa persona fisica o giuridica o da un
terzo per suo conto;
2) la persona fisica o il rappresentante legale della
persona giuridica che compone, provvede all'imballaggio,
tratta, rimette a nuovo o etichetta uno o piu' prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo
in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a
nome della persona giuridica rappresentata, fatta eccezione
per chi senza essere il fabbricante ai sensi del n. 1)
compone o adatta dispositivi gia' immessi in commercio in
funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;
g-quater) mandatario: la persona fisica o giuridica
stabilita nella Comunita' che, dopo essere stata
espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo'
essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e
dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per
quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone
a quest'ultimo;
g-quinquies) dati clinici: le informazioni sulla
sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un
dispositivo; i dati clinici provengono dalle seguenti
fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in
questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella
letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo
di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in
questione; o
3) relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre
pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a
un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza
al dispositivo in questione.
2-bis. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo
e' destinato a somministrare una sostanza definita
«medicinale» ai sensi dell'articolo 1 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
comunitario sui medicinali per uso umano, tale dispositivo
e' disciplinato dal presente decreto, fatte salve le
disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, riguardanti il medicinale.
2-ter. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo
incorpora come parte integrante una sostanza che, se
utilizzata separatamente, puo' essere considerata un
medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e puo' avere effetti sul corpo
umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo,
quest'ultimo deve essere valutato e autorizzato
conformemente al presente decreto.
2-ter.1. Quando un dispositivo incorpora come parte
integrante una sostanza, di seguito denominata: «derivato
del sangue umano», la quale, se utilizzata separatamente,
puo' essere considerata un componente di un medicinale o un
medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi
dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, e puo' avere effetti sul corpo umano con un'azione
accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo e'
valutato e autorizzato in base al presente decreto.
2-quater. Le disposizioni contenute all'articolo 1,
comma 4, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194,
che recepisce le direttive comunitarie sulla compatibilita'
elettromagnetica, non si applicano ai dispositivi
disciplinati dal presente decreto.
2-quinquies. Il presente decreto non si applica:
a) ai medicinali contemplati dal decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario
sui medicinali per uso umano; nello stabilire se un
determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione di
tale decreto oppure in quello del presente decreto, si
tiene conto in particolare del principale meccanismo
d'azione del prodotto stesso;
b) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue
umano, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana,
ne' ai dispositivi che, al momento dell'immissione in
commercio, contengono tali prodotti derivati da sangue,
plasma o cellule, ad eccezione dei dispositivi di cui al
comma 2-ter.1;
c) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne' a
prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di
origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma
2-ter.1;
d) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a
meno che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando
tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali
derivati da tessuti animali."
"Art. 12. Norme finali e transitorie.
1. Le disposizioni di cui al presente decreto si
applicano a decorrere dal 1 gennaio 1993.
2. E' confermata fino al 31 dicembre 1994
l'autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti gia'
disciplinati dal decreto del Ministro della sanita' 8
agosto 1988, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 266 del 12 novembre 1988, concernente
il reinquadramento nella disciplina dei presidi
medico-chirurgici degli elettrostimolatori cardiaci
impiantabili (pace-makers) alimentati da sorgenti di
energia non radioattiva e degli elettrocateteri per
stimolazione cardiaca e loro raccordi.
3. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti di cui
al comma 2 dovranno attivare le procedure di cui all'art. 5
non oltre il centoventesimo giorno precedente il 31
dicembre 1994.
3-bis. L'autorita' competente, di cui all'articolo 1,
comma 2, lettera e-bis), del presente decreto, e'
l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 101 del
Regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze
attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia
di commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorita'
responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo
1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto, e'
l'autorita' designata, ai sensi dell'articolo 35 del
Regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze
esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico
quale punto di contatto nazionale del sistema informativo
NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
sono stabilite le tariffe per le attivita' di cui al
Regolamento (UE) 2017/745, da aggiornarsi almeno ogni tre
anni. Fino all'adozione del suddetto decreto, alle
attivita' di valutazione, di competenza del Ministero della
salute, conseguenti alle domande presentate ai sensi
dell'articolo 38 del Regolamento (UE) 2017/745, si
applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro
della salute, del 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 170, del 22 luglio 2004.".
I testi degli articoli 1, 20 e 21 del decreto
legislativo 8 settembre 2000, n. 332 (Attuazione della
direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 17 novembre 2000, n. 269, S.O., come modificati
dalla presente legge, cosi' recitano:
"Art. 1. Definizioni.
1. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento,
apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
informatico impiegato per il loro corretto funzionamento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non
sia conseguita con mezzi farmacologici ne' immunologici ne'
mediante processo metabolico, ma la cui funzione puo'
essere assistita da questi mezzi, e destinato dal
fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia;
2) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o
compensazione di un trauma o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di
un processo fisiologico;
4) intervento sul concepimento;
b) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi
dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto
reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo,
da un kit, da uno strumento, da un apparecchio,
un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo
umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno
stato fisiologico o patologico, o su una anomalia
congenita, o informazioni che consentono la determinazione
della sicurezza e della compatibilita' con potenziali
soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle
misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si
intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del
tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai
fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente
dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame
diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici
di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in
vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano
specificamente destinati dal fabbricante ad esami
diagnostici in vitro;
c) accessorio: prodotto che, pur non essendo un
dispositivo medico-diagnostico in vitro, e' destinato in
modo specifico dal suo fabbricante ad essere utilizzato con
un dispositivo per consentirne l'utilizzazione
conformemente alla sua destinazione; ai fini della presente
definizione, i dispositivi di tipo invasivo destinati a
prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto
contatto con il corpo umano per ottenere un campione, ai
sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e
successive modificazioni, non sono considerati accessori di
dispositivi medico-diagnostici in vitro;
d) dispositivo per test autodiagnostico: qualsiasi
dispositivo predisposto dal fabbricante per poter essere
usato a domicilio da parte di profani, quali persone non
esperte di test diagnostici;
e) dispositivo destinato alla valutazione delle
prestazioni: qualsiasi dispositivo destinato dal
fabbricante ad essere sottoposto ad uno o piu' studi di
valutazione delle prestazioni in laboratori d'analisi
chimico-cliniche e microbiologia o in altri ambienti
appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;
e-bis) autorita' competente: Ministero della salute;
e-ter) autorita' responsabile degli organismi
notificati: Ministero della salute;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica
responsabile della progettazione, della fabbricazione,
dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in
vista dell'immissione in commercio a proprio nome,
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo
conto; gli obblighi del presente decreto che si impongono
al fabbricante valgono anche per la persona fisica o
giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta,
rimette a nuovo, etichetta uno o piu' prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione d'uso come
dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio
nome; i predetti obblighi non si applicano alla persona
che, senza essere il fabbricante, compone o adatta per un
singolo paziente dispositivi gia' immessi in commercio in
funzione della loro destinazione d'uso;
g) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita
nel territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata
espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo'
essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e
dagli organi dell'Unione europea in vece del fabbricante
per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto
impone a quest'ultimo;
h) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante nell'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e
nel materiale pubblicitario;
i) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione, a titolo oneroso o gratuito, di dispositivi,
diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle
prestazioni, in vista della distribuzione o utilizzazione
sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si
tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
j) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e'
stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto
pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario
secondo la sua destinazione d'uso."
"Art. 20. Disposizioni transitorie e finali.
1. Fatti salvi gli articoli 3, 6, 7, commi 1, 10, 11,
17 e 18, sino al 6 dicembre 2003 e' consentita l'immissione
in commercio di dispositivi conformi alla normativa vigente
in Italia alla data del 7 dicembre 1998; sino al 6 dicembre
2005 e' consentita la messa in servizio di detti
dispositivi.
2. Il Ministero della sanita' puo' chiedere al
fabbricante o al suo mandatario o al responsabile
dell'immissione in commercio di fornire, per i dispositivi
di cui al comma 1, informazioni sui requisiti essenziali,
la destinazione e le prestazioni del dispositivo nonche'
idonea documentazione scientifica atta a dimostrare
l'azione principale del dispositivo e l'inesistenza dei
rischi per la sicurezza e la salute degli utenti. In caso
di inadempimento entro il termine prefissato il Ministero
della sanita' puo' disporre il ritiro dal mercato del
prodotto con spese a carico del fabbricante o del suo
mandatario o del responsabile dell'immissione in commercio.
3. Il fabbricante, il suo mandatario o, in mancanza, il
responsabile dell'immissione in commercio in Italia dei
dispositivi di cui al comma 1 e' tenuto a comunicare al
Ministero della sanita', entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore del presente decreto, l'elenco e la
descrizione generale di tutti i dispositivi immessi in
commercio in Italia alla data di entrata in vigore del
decreto stesso.
3-bis. L' autorita' competente di cui all'articolo 1,
comma 2, lettera e-bis), del presente decreto e'
l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 96 del
Regolamento (UE) 2017/746, del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze
attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia
di commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorita'
responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo
1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto e'
l'autorita' designata ai sensi dell'articolo 31 del
Regolamento (UE) 2017/746, fatte salve le competenze
esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico,
quale punto di contatto nazionale del sistema informativo
NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
3-ter. Con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
sono stabilite le tariffe per le attivita' di cui al
Regolamento (UE) 2017/746. Le tariffe sono aggiornate ogni
tre anni.
3-quater. Fino all'adozione del decreto di cui al comma
3-ter, alle attivita' di valutazione di competenza del
Ministero della Salute previste dagli articoli 34, 40,
paragrafo 4, e 42, primo paragrafo, del Regolamento (UE)
2017/746 si applica la tariffa prevista per il costo
complessivo per il riconoscimento dell'organismo dal
decreto del Ministro della Salute del 14 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio
2004."
"Art. 21. Norma di rinvio.
1. Alle procedure di valutazione della conformita' dei
dispositivi disciplinati dal presente decreto, a quelle
finalizzate all'autorizzazione degli organismi notificati,
alla vigilanza sugli organismi stessi, nonche'
all'effettuazione dei controlli sui prodotti, si applicano
le disposizioni dell'articolo 47 della legge 6 febbraio
1996, n. 52.
2. (Abrogato).".

Art. 18
Disposizioni relative alla responsabilita' primaria e alla
responsabilita' ultima in materia di combustibile esaurito o
rifiuti radioattivi - Procedura di infrazione n. 2018/2021

1. Dopo l'articolo 1 del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 45, e' inserito il seguente:
«Art. 1-bis (Principi generali). - 1. I soggetti produttori di combustibile esaurito o di rifiuti radioattivi e i soggetti titolari di autorizzazioni per attivita' o impianti connessi alla gestione di combustibile esaurito o di rifiuti radioattivi sono responsabili in via principale della sicurezza della gestione di tali materie radioattive.
2. In mancanza dei soggetti di cui al comma 1 o di altra parte responsabile, lo Stato e' responsabile in via sussidiaria riguardo alla gestione del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi prodotti nel territorio nazionale, con esclusione dei casi riguardanti la restituzione di sorgenti sigillate dismesse al fornitore o al fabbricante in territorio estero o la spedizione del combustibile esaurito di reattori di ricerca al Paese dal quale proviene la fornitura dei combustibili di reattori di ricerca o in cui sono stati fabbricati, tenendo conto degli accordi internazionali applicabili.
3. Qualora rifiuti radioattivi o combustibile esaurito siano spediti in uno Stato membro dell'Unione europea o in un Paese terzo per il trattamento o il ritrattamento, lo Stato e' responsabile, in via sussidiaria rispetto agli altri soggetti obbligati, dello smaltimento sicuro e responsabile di tali materie radioattive prodotte nel territorio nazionale, compresi eventuali rifiuti qualificabili come sottoprodotti, definiti come rifiuti radioattivi derivanti dalle attivita' di trattamento e ritrattamento.
4. Qualora rifiuti radioattivi o combustibile esaurito siano spediti in Italia, per il trattamento o il ritrattamento, la responsabilita' sussidiaria dello smaltimento sicuro e responsabile di tali materie radioattive, compresi eventuali rifiuti qualificabili come sottoprodotti, definiti come rifiuti radioattivi derivanti dalle attivita' di trattamento e ritrattamento, e' dello Stato membro dell'Unione europea o del Paese terzo dal cui territorio tali materie radioattive sono state spedite.
5. All'attuazione delle disposizioni di cui ai commi 2 e 3 si provvede nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica».

Note all'art. 18:
Il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 45 (Attuazione
della direttiva 2011/70/EURATOM, che istituisce un quadro
comunitario per la gestione responsabile e sicura del
combustibile nucleare esaurito e dei rifiuti radioattivi),
e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 marzo 2014, n.
71.

Art. 19
Disposizioni relative ai rifiuti di apparecchiature elettriche ed
elettroniche (RAEE) - Corretta attuazione della direttiva
2012/19/UE - Caso EU-Pilot 8718/16/ENVI

1. Al decreto legislativo 14 marzo 2014, n. 49, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 14, comma 3, e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: «A tal fine, i produttori e i terzi che agiscono in loro nome trasmettono annualmente e gratuitamente all'ISPRA i dati relativi ai RAEE:
a) ricevuti presso i distributori;
b) ricevuti presso impianti di raccolta e trattamento;
c) oggetto di raccolta differenziata»;
b) all'articolo 23, comma 3, le parole: «oppure qualora le stesse siano avviate al trattamento al di fuori dei sistemi di cui all'articolo 8, comma 2» sono soppresse;
c) all'articolo 28, il comma 7 e' sostituito dal seguente:
«7. Qualora non sia possibile, a causa delle dimensioni o della funzione del prodotto, apporre il marchio del produttore e il simbolo sull'apparecchiatura elettrica ed elettronica, gli stessi sono apposti sull'imballaggio, sulle istruzioni per l'uso e sulla garanzia, anche se in formato digitale, dell'apparecchiatura elettrica ed elettronica»;
d) all'articolo 30, comma 2, le parole: «deve nominare» sono sostituite dalle seguenti: «deve designare, con mandato scritto,»;
e) all'Allegato V, il titolo dell'Allegato e' sostituito dal seguente: «Obiettivi di recupero minimi di cui all'articolo 19»;
f) all'Allegato V, Parte 1, dopo le parole: «Obiettivi minimi applicabili per categoria dal» sono inserite le seguenti: «13 agosto 2012»;
g) all'Allegato VI, punto 2, la lettera a) e' sostituita dalla seguente:
«a) le AEE difettose sono rinviate al produttore o a un terzo che agisce a suo nome per riparazione sotto garanzia ai fini del riutilizzo; o»;
h) all'Allegato VI, punto 2, lettera c), sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «o da terzi che agiscono a suo nome».

Note all'art. 19:
I testi degli articoli 14, 23, 28 e 30 del decreto
legislativo 14 marzo 2014 (Attuazione della direttiva
2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed
elettroniche (RAEE), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28
marzo 2014, n. 73, S.O., come modificati dalla presente
legge, cosi' recitano:
"Art. 14. Tasso di raccolta differenziata
1. Ogni anno devono essere raggiunti i seguenti
obiettivi di raccolta differenziata:
a) fino al 31 dicembre 2015 deve essere conseguito un
tasso medio di raccolta differenziata dei RAEE provenienti
dai nuclei domestici pari ad almeno 4 chilogrammi l'anno
per abitante;
b) dal 1 gennaio 2016 deve essere conseguito un tasso
minimo di raccolta pari almeno al 45 per cento, calcolato
sulla base del peso totale dei RAEE raccolti conformemente
alle previsioni del presente decreto in un dato anno ed
espresso come percentuale del peso medio delle AEE immesse
sul mercato nei tre anni precedenti. Nel periodo dal 1
gennaio 2016 al 31 dicembre 2018 il quantitativo dei RAEE
raccolti deve aumentare gradualmente fino al conseguimento
del tasso finale di raccolta di cui alla lettera c);
c) al 1 gennaio 2019 deve essere conseguito un tasso
minimo di raccolta pari al 65 per cento del peso medio
delle AEE immesse sul mercato nei tre anni precedenti o in
alternativa, deve, essere conseguito un tasso minimo di
raccolta pari all'85 per cento del peso dei RAEE prodotti
nel territorio nazionale.
2. In attesa che la Commissione definisca una
metodologia comune per calcolare il volume misurato in base
al peso di RAEE prodotti, il Ministro dell'ambiente e della
tutela del territorio e del mare, sentita l'ISPRA, e di
concerto col Ministro dello sviluppo economico, puo'
definire una metodologia di calcolo del peso totale dei
RAEE prodotti da applicarsi sull'intero territorio
nazionale, tenendo in debita considerazione i differenti
cicli di vita e di riutilizzazione delle AEE e nel rispetto
delle migliori tecniche disponibili.
3. Il monitoraggio sul raggiungimento del tasso di
raccolta di cui al presente articolo e' affidato all'ISPRA.
A tal fine, i produttori e i terzi che agiscono in loro
nome trasmettono annualmente e gratuitamente all'ISPRA i
dati relativi ai RAEE:
a) ricevuti presso i distributori;
b) ricevuti presso impianti di raccolta e trattamento;
c) oggetto di raccolta differenziata."
"Art. 23. Modalita' di finanziamento dei RAEE
provenienti dai nuclei domestici
1. Per i RAEE storici il finanziamento delle operazioni
di ritiro e di trasporto dei RAEE domestici conferiti nei
centri di raccolta, nonche' delle operazioni di trattamento
adeguato, di recupero e di smaltimento ambientalmente
compatibile dei medesimi, e' a carico dei produttori
presenti sul mercato nello stesso anno in cui si verificano
i rispettivi costi, in proporzione alla rispettiva quota di
mercato, calcolata in base al peso delle AEE immesse sul
mercato per ciascun tipo di apparecchiatura o per ciascun
raggruppamento, nell'anno solare di riferimento.
2. Per i RAEE derivanti da AEE immesse sul mercato dopo
il 13 agosto 2005, il finanziamento delle operazioni di
ritiro e di trasporto dei RAEE domestici conferiti nei
centri di raccolta, nonche' delle operazioni di trattamento
adeguato, di recupero e di smaltimento ambientalmente
compatibile dei medesimi, e' a carico dei produttori
presenti sul mercato nell'anno in cui si verificano i
rispettivi costi, che possono adempiere in base alle
seguenti modalita':
a) individualmente, con riferimento ai soli RAEE
derivanti dal consumo delle proprie AEE;
b) mediante un sistema collettivo, in proporzione alla
rispettiva quota di mercato, calcolata in base al peso
delle AEE immesse sul mercato per ciascun tipo di
apparecchiatura o per ciascun raggruppamento, nell'anno
solare di riferimento.
3. Il Ministro dell'ambiente e della tutela del
territorio e del mare definisce le misure necessarie per
assicurare che siano elaborati appropriati meccanismi o
procedure di rimborso dei contributi ai produttori qualora
le AEE siano trasferite per l'immissione sul mercato al di
fuori del territorio nazionale.
4. Il finanziamento della gestione dei RAEE rientranti
nelle categorie di cui al punto 5 dell'Allegato I, e' a
carico dei produttori indipendentemente dalla data di
immissione sul mercato di dette apparecchiature e
dall'origine domestica o professionale, secondo le
modalita' individuate dalle disposizioni adottate ai sensi
dell'articolo 10, comma 4, del decreto legislativo 25
luglio 2005, n. 151."
"Art. 28. Marchio di identificazione del produttore
1. Il produttore appone sulle apparecchiature
elettriche ed elettroniche da immettere sul mercato un
marchio. Il marchio apposto deve consentire di individuare
in maniera inequivocabile il produttore delle AEE e che le
stesse sono state immesse sul mercato successivamente al 13
agosto 2005.
2. Il marchio di cui al comma 1, conformemente a quanto
stabilito nella norma tecnica CEI EN 50419:2006-05, che
adotta senza alcuna modifica la norma europea CENELEC EN
50419:2006-03, deve contenere almeno una delle seguenti
indicazioni: nome del produttore, logo del produttore (se
registrato), numero di registrazione al Registro nazionale
di cui all'articolo 29.
3. In aggiunta ad una delle opzioni di marcatura di cui
al comma 2, il produttore puo' utilizzare sistemi di
identificazione a radio frequenza (RFID), previa
comunicazione ed approvazione da parte del Comitato di
vigilanza e controllo.
4. Il marchio deve essere visibile, leggibile ed
indelebile. Per verificare se la marcatura e' duratura,
essa deve risultare leggibile dopo la procedura indicata
dalla norma tecnica CEI EN 50419:2006-05, al punto 4.2.
5. Per assicurare che i RAEE non vengano smaltiti come
rifiuti urbani misti e facilitarne la raccolta
differenziata, il produttore appone sulle apparecchiature
il simbolo riportato all'Allegato IX.
6. Il marchio ed il simbolo sono apposti sulla
superficie dell'AEE, o su una superficie visibile dopo la
rimozione di un coperchio o di una componente
dell'apparecchiatura stessa. Tale operazione deve,
comunque, poter essere effettuata senza l'utilizzo di
utensili.
7. Qualora non sia possibile, a causa delle dimensioni
o della funzione del prodotto, apporre il marchio del
produttore e il simbolo sull'apparecchiatura elettrica ed
elettronica, gli stessi sono apposti sull'imballaggio,
sulle istruzioni per l'uso e sulla garanzia, anche se in
formato digitale, dell'apparecchiatura elettrica ed
elettronica."
Art. 30. Rappresentante autorizzato
1. Il produttore avente sede legale in un altro Stato
membro dell'Unione europea puo', in deroga quanto disposto
all'articolo 4, comma 1, lettera g), numeri da 1) a 3),
designare con mandato scritto un rappresentante
autorizzato, inteso come persona giuridica stabilita sul
territorio italiano o persona fisica, in qualita' di legale
rappresentante di una societa' stabilita nel territorio
italiano, responsabile per l'adempimento degli obblighi
ricadenti sul produttore, ai sensi della presente decreto
legislativo.
2. Il produttore di cui all'articolo 4, comma 1,
lettera g), numero 4), stabilito nel territorio nazionale,
il quale vende AEE in un altro Stato membro dell'Unione
europea nel quale non e' stabilito, deve designare, con
mandato scritto, un rappresentante autorizzato presso
quello Stato, responsabile dell'adempimento degli obblighi
ricadenti sul produttore ai sensi della disciplina dello
Stato in cui e' effettuata la vendita.".
Il testo dell'allegato V del decreto legislativo 14
marzo 2014, sopra citato, come modificato dalla presente
legge, cosi' recita:
"Allegato V
Obiettivi di recupero minimi di cui all'articolo 19
Parte 1: Obiettivi minimi applicabili per categoria dal
13 agosto 2012 sino al 14 agosto 2015 con riferimento alle
categorie elencate nell'allegato I:
a) per i RAEE che rientrano nelle categorie 1 o 10
dell'allegato I,
- recupero dell'80 %, e
- riciclaggio del 75 %;
b) per i RAEE che rientrano nelle categorie 3 o 4
dell'allegato I,
- recupero dell'75 %, e
- riciclaggio del 65 %;
c) per i RAEE che rientrano nelle categorie 2, 5, 6, 7,
8 o 9 dell'allegato I,
- recupero dell'70 %, e
- riciclaggio del 50 %;
d) per le lampade a scarica, il riciclaggio dell'80 %.
Parte 2: Obiettivi minimi applicabili per categoria dal
15 agosto 2015 fino al 14 agosto 2018 con riferimento alle
categorie elencate nell'allegato I:
a) per i RAEE che rientrano nelle categorie 1 o 10
dell'allegato I,
- recupero dell'85 %, e
- preparazione per il riutilizzo e il riciclaggio
dell'80 %;
b) per i RAEE che rientrano nelle categorie 3 o 4
dell'allegato I,
- recupero dell'80 %, e
- preparazione per il riutilizzo e il riciclaggio del
70 %;
c) per i RAEE che rientrano nelle categorie 2, 5, 6, 7,
8 o 9 dell'allegato I,
- recupero dell'75 %, e
- preparazione per il riutilizzo e il riciclaggio del
55 %;
d) per le lampade a scarica, il riciclaggio dell'80 %.
Parte 3: Obiettivi minimi applicabili per categoria dal
15 agosto 2018 con riferimento alle categorie elencate
nell'allegato III:
a) per i RAEE che rientrano nelle categorie 1 o 4
dell'allegato III,
- recupero dell'85 %, e
- preparazione per il riutilizzo e il riciclaggio
dell'80 %;
b) per i RAEE che rientrano nella categoria 2
dell'allegato III,
- recupero dell'80 %, e
- preparazione per il riutilizzo e il riciclaggio del
70 %;
c) per i RAEE che rientrano nell'allegato III,
categorie 5 o 6,
- recupero dell'75 %, e
- preparazione per il riutilizzo e il riciclaggio del
55 %;
d) per i RAEE che rientrano nella categoria 3
dell'allegato III, riciclaggio dell'80 %.".
Il testo dell'allegato VI del decreto legislativo 14
marzo 2014, sopra citato, come modificato dalla presente
legge, cosi' recita:
"Allegato VI
Requisiti minimi per le spedizioni
1. Al fine di distinguere le AEE dai RAEE, qualora il
detentore dell'articolo dichiari di voler spedire o di
spedire AEE usate e non RAEE, il detentore a sostegno della
propria dichiarazione deve allegare i seguenti documenti:
a) copia della fattura e del contratto relativi alla
vendita e/o al trasferimento della proprieta' dell'AEE, che
attestano che l'apparecchiatura e' pienamente funzionante e
destinata direttamente al riutilizzo;
b) prove della valutazione o dei test condotti, sotto
forma di copie della documentazione (certificato di prova,
prova di funzionalita') su ogni articolo della spedizione e
un protocollo contenente tutte le informazioni indicate al
punto 3;
c) una dichiarazione del detentore che organizza il
trasporto dell'AEE, dalla quale risulti che nessun
materiale e nessuna apparecchiatura della spedizione e'
classificabile come "rifiuto" ai sensi dell'articolo 3,
paragrafo 1, della direttiva 2008/98/CE, e
d) un'adeguata protezione contro i danni durante il
trasporto, il carico e lo scarico, in particolare
attraverso un imballaggio adeguato e un adeguato
accatastamento del carico.
2. I documenti indicati al punto 1 del presente
allegato alle lettere a) e b), ed al punto 3 non sono
richiesti qualora sia documentato da prove concludenti che
la spedizione avviene nel contesto di un accordo di
trasferimento tra imprese e che:
a) le AEE difettose sono rinviate al produttore o a un
terzo che agisce a suo nome per riparazione sotto garanzia
ai fini del riutilizzo; o
b) le AEE ad uso professionale usate sono rinviate al
produttore o a un terzo che agisce a suo nome o ad un
impianto di un terzo in paesi in cui trova applicazione la
decisione C(2001) 107/def. del consiglio OCSE relativa alla
revisione della decisione OCSE(92) 39/def. sul controllo
dei movimenti transfrontalieri di rifiuti destinati a
operazioni di recupero, per rinnovo o riparazione in base a
un contratto valido a fini di riutilizzo; o
c) le AEE ad uso professionale usate difettose, quali
dispositivi medici e loro parti, sono rinviate al
produttore o a un terzo che agisce a suo nome per
un'analisi delle cause profonde in base a un contratto
valido, nei casi in cui tale analisi possa essere
effettuata solo dal produttore o da terzi che agiscono a
suo nome.
3. Per dimostrare che gli articoli spediti
costituiscono AEE usate e non RAEE, e' necessario che siano
effettuate sulle AEE oggetto di spedizione le prove
indicate al punto 1 e che sia redatta la documentazione
prevista al punto 2:
1. Prove
a) Testare la funzionalita' e valutare la presenza di
sostanze pericolose. Le prove svolte dipendono dal tipo di
AEE. Per la maggior parte delle AEE e' sufficiente un test
delle funzioni principali.
b) Registrare i risultati della valutazione e delle
prove.
2. Documentazione
a) La documentazione deve essere apposta saldamente, ma
non fissata in via permanente, sull'AEE stessa (se non e'
imballata) o sull'imballaggio, in modo da poter essere
letta senza disimballare l'apparecchiatura.
b) La documentazione contiene le seguenti informazioni:
- nome dell'articolo (nome dell'apparecchiatura se
elencata nell'allegato II o nell'allegato IV, se del caso,
e categoria di cui all'allegato I o all'allegato III, se
del caso),
- numero di identificazione dell'articolo (n. matr.)
ove appropriato,
- anno di produzione (se disponibile),
- nome e indirizzo dell'azienda responsabile delle
prove di funzionalita',
- risultato delle prove di cui al punto 1 (compresa la
data della prova di funzionalita'),
- tipo di prove svolte.
4. In aggiunta alla documentazione richiesta ai punti
1, 2 e 3, ogni carico (ad esempio ogni container o
autocarro) di AEE usate deve essere accompagnato da:
a) pertinente documento di trasporto, ad esempio CMR, o
foglio di viaggio,
b) dichiarazione della persona responsabile sotto la
propria responsabilita'.
5. In mancanza della prova che un oggetto sia un'AEE
usata e non un RAEE mediante l'appropriata documentazione
di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 e di un'adeguata protezione
contro i danni durante il trasporto, il carico e lo
scarico, in particolare attraverso un idoneo imballaggio e
un adeguato accatastamento del carico, che costituiscono
obblighi a carico del detentore che organizza il trasporto,
le autorita' dello Stato membro considerano l'articolo un
RAEE e presumono che il carico contenga una spedizione
illecita. In tali circostanze vengono informate le
autorita' competenti e il carico viene trattato come
previsto dagli articoli 24 e 25 del regolamento (CE) n.
1013/2006.".

Art. 20
Disposizioni relative allo smaltimento degli sfalci e delle
potature - Caso EU-Pilot 9180/17/ENVI

1. All'articolo 185, comma 1, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, la lettera f) e' sostituita dalla seguente:
«f) le materie fecali, se non contemplate dal comma 2, lettera b), del presente articolo, la paglia e altro materiale agricolo o forestale naturale non pericoloso quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, gli sfalci e le potature effettuati nell'ambito delle buone pratiche colturali, nonche' gli sfalci e le potature derivanti dalla manutenzione del verde pubblico dei comuni, utilizzati in agricoltura, nella silvicoltura o per la produzione di energia da tale biomassa, anche al di fuori del luogo di produzione ovvero con cessione a terzi, mediante processi o metodi che non danneggiano l'ambiente ne' mettono in pericolo la salute umana».

Note all'art. 20:
Il testo dell'articolo 185 del decreto legislativo 3
aprile 2006, n.152 (Norme in materia ambientale),
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 aprile 2006, n. 88,
S.O. n. 96, come modificato dalla presente legge, cosi'
recita:
"Art. 185. (Esclusioni dall'ambito di applicazione)
1. Non rientrano nel campo di applicazione della parte
quarta del presente decreto:
a) le emissioni costituite da effluenti gassosi emessi
nell'atmosfera e il biossido di carbonio catturato e
trasportato ai fini dello stoccaggio geologico e stoccato
in formazioni geologiche prive di scambio di fluidi con
altre formazioni a norma del decreto legislativo di
recepimento della direttiva 2009/31/CE in materia di
stoccaggio geologico di biossido di carbonio;
b) il terreno (in situ), inclusi il suolo contaminato
non scavato e gli edifici collegati permanentemente al
terreno, fermo restando quanto previsto dagli artt. 239 e
ss. relativamente alla bonifica di siti contaminati;
c) il suolo non contaminato e altro materiale allo
stato naturale escavato nel corso di attivita' di
costruzione, ove sia certo che esso verra' riutilizzato a
fini di costruzione allo stato naturale e nello stesso sito
in cui e' stato escavato;
d) i rifiuti radioattivi;
e) i materiali esplosivi in disuso;
f) le materie fecali, se non contemplate dal comma 2,
lettera b), del presente articolo, la paglia e altro
materiale agricolo o forestale naturale non pericoloso
quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, gli sfalci
e le potature effettuati nell'ambito delle buone pratiche
colturali, nonche' gli sfalci e le potature derivanti dalla
manutenzione del verde pubblico dei comuni, utilizzati in
agricoltura, nella silvicoltura o per la produzione di
energia da tale biomassa, anche al di fuori del luogo di
produzione ovvero con cessione a terzi, mediante processi o
metodi che non danneggiano l'ambiente ne' mettono in
pericolo la salute umana.
2. Sono esclusi dall'ambito di applicazione della parte
quarta del presente decreto, in quanto regolati da altre
disposizioni normative comunitarie, ivi incluse le
rispettive norme nazionali di recepimento:
a) le acque di scarico;
b) i sottoprodotti di origine animale, compresi i
prodotti trasformati, contemplati dal regolamento (CE) n.
1774/2002, eccetto quelli destinati all'incenerimento, allo
smaltimento in discarica o all'utilizzo in un impianto di
produzione di biogas o di compostaggio;
c) le carcasse di animali morti per cause diverse dalla
macellazione, compresi gli animali abbattuti per eradicare
epizoozie, e smaltite in conformita' del regolamento (CE)
n. 1774/2002;
d) i rifiuti risultanti dalla prospezione,
dall'estrazione, dal trattamento, dall'ammasso di risorse
minerali o dallo sfruttamento delle cave, di cui al decreto
legislativo 30 maggio 2008, n. 117.
3. Fatti salvi gli obblighi derivanti dalle normative
comunitarie specifiche, sono esclusi dall'ambito di
applicazione della Parte Quarta del presente decreto i
sedimenti spostati all'interno di acque superficiali o
nell'ambito delle pertinenze idrauliche ai fini della
gestione delle acque e dei corsi d'acqua o della
prevenzione di inondazioni o della riduzione degli effetti
di inondazioni o siccita' o ripristino dei suoli se e'
provato che i sedimenti non sono pericolosi ai sensi della
decisione 2000/532/CE della Commissione del 3 maggio 2000,
e successive modificazioni.
4. Il suolo escavato non contaminato e altro materiale
allo stato naturale, utilizzati in siti diversi da quelli
in cui sono stati escavati, devono essere valutati ai
sensi, nell'ordine, degli articoli 183, comma 1, lettera
a), 184-bis e 184-ter.".

Art. 21
Abrogazione delle disposizioni recanti estensione del periodo di
incentivazione per gli impianti a biomasse, biogas e bioliquidi

1. All'articolo 1 della legge 28 dicembre 2015, n. 208, i commi 149, 150 e 151 sono abrogati.

Note all'art. 21:
Il testo dei commi 149, 150 e 151 dell'articolo 1 della
legge 28 dicembre 2015, n. 208 (Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato -
legge di stabilita' 2016), abrogati dalla presente legge,
sono stati pubblicati nella Gazz. Uff. 30 dicembre 2015, n.
302, S.O.

Art. 22
Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione della presente legge, ad eccezione dell'articolo 4, non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni e le autorita' interessate provvedono agli adempimenti previsti dalla presente legge con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.

Data a Roma, addi' 3 maggio 2019

MATTARELLA
Conte, Presidente del Consiglio dei
ministri

Visto, il Guardasigilli: Bonafede