Estratto determina n. 681/2019 del 12 aprile 2019
Medicinale: BIMATOPROST IDIFARMA.
Titolare A.I.C.: Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L - Poligono Mocholi' - C/Noain 1 - 31110 Noain - Navarra - Spagna.
Confezione:
«0,3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 3 ml;
A.I.C. n. 045014014 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro:
due anni;
ventotto giorni dopo la prima apertura.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25ºC;
conservare nel flacone originale e tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost;
eccipienti:
cloruro di sodio;
sodio fosfato bibasico eptaidrato;
acido citrico monoidrato;
acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH);
acqua depurata.
Produttore principio attivo:
MSN Laboratories Limited (ASMF holder) - Plot No.: C-24. Industrial Estate, Sanath Nagar - Hyderabad, Andhra Pradesh - 500 018 India;
MSN Laboratories Pvt. Ltd, Unit-II - Sy. No. 50, Kardanur (v), Patancheru (Mandal), Medak District, 502300, Andhra Pradesh - India;
MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Sy. No. 317 & 323, Rudraram (v), Patacheru (M), Medak Dist.-502329, Andhra Pradesh - India;
Industriale Chimica S.r.l. - Via E.H. Grieg 13 - 21047 Saronno (Varese) - Italia;
Maprimed S. A., Argentina - Murguiondo 2011 - CI 440 CNS Buenos Aires Argentina.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti:
Famar Health Care Services Madrid SAU - Avda. Leganes 62 - 28923 Alcorcon (Madrid) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bimatoprost Idifarma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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