Estratto determina AAM/PPA n. 310/2019 del 9 aprile 2019
Autorizzazione delle variazioni
C.I.4) C.I.z) - Aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP e del corrispettivo paragrafo del FI per allineamento all'ultima versione del Company Core Safety Information (CCSI); correzione di un refuso al paragrafo 4.8 dell'RCP; aggiornamento del foglio illustrativo a seguito della presentazione dello user testing; aggiornamento del RCP ed etichettatura in accordo al QRD template, relativamente al medicinale «HOLOXAN» (A.I.C. n. 023779) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Baxter S.p.a.
Numero pratica: VN2/2018/49 - N1B/2015/4052.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art.1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|