Estratto determina AAM/PPA n. 305/2019 del 9 aprile 2019
Autorizzazione delle variazioni
(B.11.e.1.b.2) - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito: modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore (medicinali sterili e medicinali biologici/immunologici):
da: vetro di tipo II
a: vetro di tipo I;
(B.11.e.4.c) - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario): medicinali sterili: modifica delle dimensioni del flacone, tappo in gomma e cappuccio in allineamento con le dimensioni ISO per contenitore/chiusura di 32 mm.
(B.11.e.7.b) - Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo): sostituzione o aggiunta di un fornitore. modifica del fornitore del tappo di gomma da AptarStelmi a DatWyler.
(B.11.e.6.b) - Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]: modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto:
da: cappuccio di alluminio
a: cappuccio amovibile (flip-off)
relativamente al medicinale NOOTROPIL (AIC n 022921) nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia:
AIC n 022921074 - «12g/60ml soluzione per infusione» flacone da 60ml
Titolare AIC: UCB Pharma S.p.a.
Numero pratica: VN2/2017/331
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art.1, comma 7 della determina AIFA n.DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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