Estratto determina AAM/PPA n. 317 del 18 aprile 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' STD Pharmaceutical Products Ltd, con sede legale in Plough Lane, Hereford, HR4 0EL, United Kingdom (UK).
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/244.
Medicinale: FIBROVEIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 033012016 - «0,2% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini vetro tipo I monodose 5 ml;
A.I.C. n. 033012028 - «0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale vetro tipo I monodose 2 ml;
A.I.C. n. 033012030 - «1% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale vetro tipo I 2 ml;
A.I.C. n. 033012042 - «3% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini vetro tipo I 5 ml, alla societa':
STD Pharmaceutical (Ireland) Limited, con sede legale in Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15, D15 AKK1, Ireland (IE).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua notifica e sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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