Estratto determina AAM/AIC n. 87/2019 dell'8 aprile 2019
Procedure europee:
SE/H/0920/002/DC;
SE/H/0920/002/IB/013/G;
SE/H/0920/002/IB/014;
SE/H/0920/002/IA/022/G;
SE/H/0920/002/IA/023/G;
SE/H/0920/002/WS/016;
SE/H/0920/001-002/IA/012/G;
SE/H/0920/002/IA/021/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NUTRIPLUS OMEGA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG con sede legale e domicilio fiscale in Carl-Braun-Strabe 1, 34212 Melsungen-Germania.
Confezioni:
«Periferico emulsione per infusione» 5 Sacche in PP a 3 comparti da 1250 ml - A.I.C. n. n. 040416048 (in base 10) 16KDTJ (in base 32);
«Periferico emulsione per infusione» 5 Sacche in PP a 3 comparti da 1875 ml - A.I.C. n. n. 040416051 (in base 10) 16KDTM (in base 32);
«Periferico emulsione per infusione» 5 Sacche in PP a 3 comparti da 2500 ml - A.I.C. n. n. 040416063 (in base 10) 16KDTZ (in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca;
tenere la sacca nell'involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.
Responsabile del rilascio dei lotti: B. Braun Melsungen AG - LIFE Nutrition, Plant P - Am Schwerzelshof 1 - 34 212 Melsungen - Germania.
Indicazioni terapeutiche
Apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega 3 e omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da lieve a moderatamente grave, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.
Nutriplus Omega e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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