Estratto determina AAM/AIC n. 86/2019 dell'8 aprile 2019
Procedura europea: SE/H/0581/005/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZARELIS nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.A. con sede e domicilio fiscale in viale F. Testi, 330-20126 Milano - Italia, codice fiscale 00737420158.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316814 (in base 10) 14KBSG (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316826 (in base 10) 14KBSU (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316838 (in base 10) 14KBT6 (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316840 (in base 10) 14KBT8 (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316853 (in base 10) 14KBTP (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316865 (in base 10) 14KBU1 (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316877 (in base 10) 14KBUF (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316889 (in base 10) 14KBUT (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316891 (in base 10) 14KBUV (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316903 (in base 10) 14KBV7 (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316915 (in base 10) 14KBVM (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316927 (in base 10) 14KBVZ (in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non necessita di alcuna condizione di conservazione speciale. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: una compressa a rilascio prolungato contiene 300 mg di venlafaxina (come cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo, povidone macrogol, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra;
rivestimento: acetato di cellulosa, macrogol, opadry II Y-30-18037 bianco (miscela di ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e triacetina).
Responsabile del rilascio lotti
Laboratorios Liconsa, S.A. - Poligono Industrial Miralcampo, Avda Miralcampo 7 - 19200, Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata da 500 compresse a rilascio prolungato e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le restanti confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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