Estratto determina AAM/AIC n. 85/2019 dell'8 aprile 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Ittrio (90 Y) citrato IBA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C..: Societa' IBA Molecular Italy S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Nicola Piccinni, 2, 20131 Milano - codice fiscale 13342400150.
Confezioni:
«167 MBq/mL sospensione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 0,3mL a 10 mL
A.I.C. n. 039135013 (in base 10) 15B9T5 (in base 32).
«200 MBq/mL sospensione iniettabile», 1 flaconcino multidose da 0,3mL a 10 mL
A.I.C. n. 039135025 (in base 10) 15B9TK (in base 32).
«235 MBq/mL sospensione iniettabile», 1 flaconcino multidose da 0,3mL a 10 mL
A.I.C. n. 039135037 (in base 10) 15B9TX (in base 32).
«280 MBq/mL sospensione iniettabile», 1 flaconcino multidose da 0,3mL a 10 mL
A.I.C. n. 039135049 (in base 10) 15B9U9 (in base 32).
«336 MBq/mL sospensione iniettabile», 1 flaconcino multidose da 0,3mL a 10 mL
A.I.C. n. 039135052 (in base 10) 15B9UD (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Validita' prodotto integro: la data di scadenza e' quindici giorni dalla data di produzione.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo del medicinale, Paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Composizione:
Principio attivo:
un mL di sospensione contiene 167, 200, 235, 280 o 336 MBq di Ittrio (90 Y) citrato alla data e ora di calibrazione.
l'ittrio-90 e' un emettitore di radiazioni beta puro (energia massima beta = 2,28Mev).
l'emivita dell'ittrio-90 e' di sessantaquattro ore. Il prodotto di decadimento e' lo zirconio.
Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido nitrico e sodio citrato.
Responsabile del rilascio lotti: CIS bio international - R.N. 306 - Saclay - B.P. 32, F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX.
Indicazioni terapeutiche
Irradiazione terapeutica dell'ipertrofia sinoviale delle articolazioni del ginocchio (sinoviectomia radioisotopica) principalmente per mono o oligo artrite del reumatismo cronico infiammatorio, in particolare artrite reumatoide.
Il medicinale e' indicato negli adulti
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitati e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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