Estratto provvedimento n. 200 del 3 aprile 2019
Medicinale veterinario CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml soluzione pour-on per bovini (A.I.C. n. 104271).
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited, 105 Armagh Road, Newry, Co. Down, Irlanda del Nord - BT35 6PU.
Oggetto del provvedimento: procedura europea n. UK/V/xxxx/WS/073.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica dei tempi di attesa per le carni bovine del prodotto, con l'aumento dei giorni da ventotto a cinquantotto giorni.
Pertanto viene modificato il riassunto delle caratteristiche del prodotto come indicato:
punto 4.11 - Tempo di attesa: carne e visceri: cinquantotto giorni.
Non e' consentito l'impiego in bovine che producono latte destinato al consumo umano anche durante il periodo di asciutta. Non usare nella seconda parte della gravidanza in giovenche destinate alla produzione di latte per il consumo umano.
A causa della significativa probabilita' di contaminazione crociata di animali non trattati con il prodotto attraverso la pulizia reciproca (leccamento), si devono trattare contemporaneamente tutti gli animali appartenenti ad un gruppo, mantenendoli separati dagli animali non trattati per l'intera durata del tempo di attesa. L'inosservanza di questa raccomandazione puo' comportare la presenza di concentrazioni di residui al di sopra dei limiti legali negli animali non trattati.
Per la modifica del tempo di attesa gli stampati dei lotti in commercio devono essere aggiornati entro trenta giorni dall'entrata in vigore del provvedimento.
Le altre modifiche indicate negli stampati allegati possono essere implementate successivamente e comunque non oltre sei mesi dall'entrata in vigore del provvedimento.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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