Estratto determina AAM/AIC n. 88 del 9 aprile 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VARCODES, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Epionpharma Srl con sede legale e domicilio fiscale in via Andrea Doria, 36 - 95025 - ACI Sant'Antonio - Catania (CT) Italia.
Confezioni:
«2 mg compressa effervescente» 30 compresse in blister PA/Alu/PVC - Al - A.I.C. n. 045136013 (in base 10) 1C1G4F (in base 32);
«4 mg compressa effervescente» 30 compresse in blister PA/Alu/PVC - Al - A.I.C. n. 045136025 (in base 10) 1C1G4T (in base 32);
«8 mg compressa effervescente» 30 compresse in blister PA/Alu/PVC - Al - A.I.C. n. 045136037 (in base 10) 1C1G55 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione: ciascuna compressa effervescente di «Varcodes» 2 mg contiene:
principio attivo: 2 mg di desametasone (corrispondenti a 2.632 mg di desametasone sodio fosfato);
eccipienti:
sodio bicarbonato;
sodio citrato;
povidone K30;
saccarina sodica;
sodio benzoato;
giallo tramonto (E110).
Ciascuna compressa effervescente di «Varcodes» 4 mg contiene:
principio attivo: 4 mg di desametasone (corrispondenti a 5.264 mg di desametasone sodio fosfato);
eccipienti:
sodio bicarbonato;
sodio citrato;
povidone K30;
saccarina sodica;
sodio benzoato;
giallo tramonto (E110).
Ciascuna compressa effervescente di «Varcodes» 8 mg contiene:
principio attivo: 8 mg di desametasone (corrispondenti a 10.528 mg di desametasone sodio fosfato);
eccipienti:
sodio bicarbonato;
sodio citrato;
povidone K30;
saccarina sodica;
sodio benzoato;
giallo tramonto (E110).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Rafarm SA Pharmaceutical Industry
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka street, Paiania, Attiki 19002, Grecia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento nell'adulto di un'ampia varieta' di disturbi sensibili alla terapia con glucocorticoidi e per il controllo dell'edema cerebrale in associazione ad altre terapie.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e seguenti modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina di cui al presente estratto e' efficace dal giorno successivo a quello della data di notifica, cartacea o via posta elettronica certificata (PEC), alla societa' richiedente l'A.I.C. e verra' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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