Estratto determina AAM/PPA n. 319 del 15 aprile 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.II.d.1.c) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; e la variazione B.I.z) principio attivo, relativamente al medicinale ESCITALOPRAM ZENTIVA ITALIA.
Codice pratica: VN2/2018/25.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva Escitalopram ossalato del produttore Dr. Reddy's Laboratories Limited alla versione Escitalopram Oxalate(Process-II)/AP/v07-00/2018-09 e RP/v04-00/2018-10 con aggiornamenti dicembre 2018, con modifica del processo produttivo (da processo I a processo II) e dei siti produttivi di intermedio e di principio attivo (Dr. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations, Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram,Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh, India).
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto finito: impurezza C (≤0.2% al rilascio; ≤0.5% alla shelf-life),
relativamente al medicinale «Escitalopram Zentiva Italia», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 042651012 - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 15 ml.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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