Estratto determina n. 661/2019 del 12 aprile 2019
Medicinale: GEFITINIB SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Italia.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046966014 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046966026 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046966038 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046966040 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046966053 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 120x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046966065 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: gefitinib;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); croscarmellosa sodica (E468); povidone K30 (E1201); magnesio stearato (E470b); sodio laurilsolfato;
rivestimento della compressa: polivinile alcool (E1203); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E172);
produzione principio attivo: Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co., Ltd. - North of Huayuan Road (W), Linyi County - 251500 Shandong - Cina;
confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300, Formello (RM), 00060, Italia;
CRNA SA. - Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, Fleurus, B-6220, Belgio.
produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate - 3056 Limassol - Cipro;
rilascio dei lotti: LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova ulica 57 - 1526 Ljubljana - Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: «Gefitinib Sandoz» e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046966014 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.657,64; prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.735,77;
«250 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046966026 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.657,64; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.735,77.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Gefitinib Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche e integrazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche e integrazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gefitinib Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il quale impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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