Gazzetta n. 106 del 8 maggio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 16 aprile 2019 Modifica del regime di fornitura di specialita' medicinali per uso umano a base del principio attivo Pregabalin. (Determina n. 700/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Viste le determinazioni di autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali approvate per procedura centralizzata a base del principio attivo pregabalin e le successive riclassificazioni; Vista la decisione della Commissione tecnica scientifica dell'AIFA nella seduta del 29, 30 e 31 ottobre 2018, che ha ritenuto necessario, visto il potenziale abuso, stabilire misure piu' stringenti di controllo del rischio mediante una restrizione nella prescrizione e nel monitoraggio di specialita' medicinali a base di pregabalin, ad oggi classificate in RR, nella fascia RNR; Vista la comunicazione dell'Ufficio di farmacovigilanza protocollo FV/125482/P del 15 novembre 2018, con la quale e' stata comunicata a tutte le ditte titolari di A.I.C., la restrizione nella prescrizione, distribuzione, monitoraggio e controllo dei medicinali a base di pregabalin; Vista la comunicazione dell'Ufficio di farmacovigilanza protocollo FV/4331/P del 15 gennaio 2019, con la quale e' stata concessa una proroga dei termini a tutte le ditte titolari di A.I.C. a base di pregabalin, per la distribuzione della Nota informativa successivamente all'esito della valutazione internazionale e del parere del Ministero della salute; Considerato che per ragioni di sicurezza e tutela della salute pubblica, e' necessario stabilire un termine massimo per lo smaltimento delle scorte dei suddetti medicinali; Determina: Art. 1 Modifica regime di fornitura E' autorizzata la modifica del regime di fornitura per tutte le confezioni delle specialita' medicinali approvate per procedura centralizzata a base del principio attivo pregabalin, gia' autorizzate nelle rispettive classificazioni e fascia rimborsabilita', da medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica (RR), a medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta (RNR). Restano invariate le altre condizioni negoziali.   Art. 2 Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello di pubblicazione della presente determina. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, dovranno essere ritirate dal commercio.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 aprile 2019 p. Il direttore generale: Massimi