Gazzetta n. 106 del 8 maggio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Morfina Cloridrato Monico», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 325/2019 del 15 aprile 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: MORFINA CLORIDRATO MONICO; confezioni A.I.C. n.: 030798 019 - «10 mg/ ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml; 030798 021 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml; 030798 033 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml; 030798 045 - «20 mg/ ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml; 030798 058 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml; 030798 060 - «100 mg/10 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 10 ml; 030798 072 - «100 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiala 5 ml; 030798 084 - «200 mg/10 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 10 ml; titolare A.I.C.: Monico S.p.a.; procedura: nazionale; codice pratica: FVR/2008/460 - N1B/2018/550 - N1A/2018/1560, con scadenza il 16 dicembre 2008 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Sono inoltre autorizzate la variazione N1A/2018/1560, concernente laraccomandazione del CMDh di giugno 2018 «Morphine, morphine-cyclizine: CMDh scientific conclusion and ground for variation, amendements to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010549/201710» e la variazione N1B/2018/550 concernente la raccomandazione del CMDh di febbraio 2018 «Concomitant use of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids». Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.