Estratto determina IP n. 178 del 2 aprile 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Emla Cram 2,5% + 2,5% 5 tub + 10 dressing dalla Grecia con numero di autorizzazione 78819/16/22-03-17, intestato alla societa' Aspen Pharma Trading Limited e prodotto da Astrazeneca AB, Gartunaporten, Sweden, da Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Sweden, da Astrazeneca U.K. Ltd, England e da Astrazeneca Gmbh, Wedel, Germany con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: EMLA «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C. n. 042081024 (in base 10) 1846S0 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 25 mg di Lidocaina e 25 mg Prilocaina;
eccipienti: carbomeri, macrogol glicerolo idrossistearato, idrossido di sodio per regolare il pH, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 Settala Loc. Caleppio - 20090 Milano;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EMLA «2,5 mg/g+2,5 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C. n. 042081024.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EMLA «2,5 mg/g+2,5 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C. n. 042081024.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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