Estratto determina IP n. 177 del 2 aprile 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Halcion 0,25 mg tablet 30 tabs dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 0822/129/001, intestato alla societa' Pfizer Healthcare Ireland e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044935043 (in base 10) 1BV9W3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 250 microgrammi di triazolam;
eccipienti: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 «Halcion contiene lattosio»), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, docusato di sodio, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Officine di confezionamento secondario:
CIT S.r.l. via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» - 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044935043.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» - 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044935043
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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