Estratto determina IP n. 104 del 19 febbraio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Betadine dermique 10 pour cent, solution pour application locale dalla Francia con numero di autorizzazione 3400931499787, intestato alla societa' Meda Pharma e prodotto da Meda Manufacturing (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pharma Gema S.r.l. con sede legale in via Marconi 1/A - 03047 San Giorgio a Liri (FR).
Confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea - flacone 125 ml».
Codice A.I.C. n. 047273014 (in base 10) 1F2P1Q (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g;
eccipienti: glicerolo, macrogol lauriletere, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata.
Come conservare BETADINE «10% soluzione cutanea» Temperatura di conservazione inferiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml.
Codice A.I.C. n. 047273014.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml.
Codice A.I.C. n. 047273014.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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