Estratto determina IP n. 170 del 20 marzo 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETABIOPTAL «2 mg/5 mg/ml caturi oftalmice, suspensie» flacone 5 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 6969/2006/01, intestato alla societa' Thea Farma S.p.a. e prodotto da Farmila - Thea Farmaceutici S.p.a., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml.
Codice A.I.C. n. 047459019 (in base 10) 1F8BQC (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 100 ml di collirio contengono:
principio attivo: betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5;
eccipienti: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido borico, sodio borato, polisorbato 80, ipromellosa, tiomersal, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663, Germany.
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml.
Codice A.I.C. n. 047459019.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml.
Codice A.I.C. n. 047459019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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