Estratto determina AMM/PPA n. 300/2019
dell'8 aprile 2019
Autorizzazione variazione tipo II: si autorizza la variazione di tipo II B.I.a.1.b) Aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo levosulpride con ASMF relativamente al medicinale LEVOPRAID nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 026009011 - «25 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 026009023 - «25 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 026009035 - «25 mg/ml gocce orali soluzione» flacone contagocce da 20 ml;
A.I.C. n. 026009047 - «100 mg compresse» blister 20 compresse;
A.I.C. n. 026009050 - «50 mg compresse» blister 20 compresse;
A.I.C. n. 026009062 - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso» 6 fiale.
Titolare A.I.C:. Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene - Pavia (PV) Italia.
Codice pratica: VN2/2017/66.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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