Estratto determina IP n. 255 del 9 aprile 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE 100/20 microgramos comprimidos recubeiertos con pelicula, 63 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 65067 C.N 863407-1, intestato alla societa' Wyeth Farma S.A. e prodotto da Haupt Pharma Munster GMBH, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20100 Milano.
Confezione: «Loette» - «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse - Codice A.I.C. n. 047398019 (in base 10) 1F6H43 (in base 32).
Forma farmaceutica e contenuto: compresse rivestite con film. Astuccio contenente 1 confezione-calendario da 21 compresse rivestite inserita all'interno di una bustina protettiva in alluminio e 1 etichetta calendario adesiva da applicare al momento dell'utilizzo.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: Levonorgestrel 0,100 mg e Etinilestradiolo 0,02 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol 1450, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, cera montanglicole.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS);
STM Pharma Pro S.r.l., strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Loette» - «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse - Codice A.I.C. n. 047398019.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Loette» - «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse - Codice A.I.C. n. 047398019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio Economico Europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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