Estratto determina IP n. 258 del 9 aprile 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN DUO 400 mg/5 ml + 57 MG/5 ml polvere per sospensione orale, flacone da 70 ml dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 15/265/00-C, intestato alla societa' Glaxosmithkline (Ireland) Limited e prodotto da Smithkline Beecham Pharmaceuticals, da Glaxo Wellcome Production e da Glaxosmithkiline Pharmaceuticals S.A., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n 1166/1168 - 00156 Roma (RM).
Confezione: «Augmentin» - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 039785112 (in base 10) 15Y4NS (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione contiene:
principio attivo: Amoxicillina triidrato corrispondente a 80 mg di Amoxicillina e Potassio;
clavulanato corrispondente a 11,4 mg di Acido clavulanico;
eccipienti: magnesio stearato, aspartame (E951), crospovidone, gomma xantano, silice colloidale idrata, silice colloidale anidra, sodio benzoato, carmellosa sodica, aroma fragola (contenente maltodestrine).
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Augmentin» - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 039785112.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Augmentin» - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 039785112.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio Economico Europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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