Estratto determina IP n. 257 del 9 aprile 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5 mg/ml collirio, Solucao dal Portogallo con numero di autorizzazione 5218961, intestato alla societa' Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. e prodotto da Alcon Cusi, S.A. e da S.A. Alcon-Couvreur, N.V., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20100 Milano.
Confezione: «Vigamox» - 5 mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 047469010 (in base 10) 1F8NGL (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio.
Composizione: un ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (come moxifloxacina cloridrato, 5,45 mg). Una goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina. Eccipienti: sodio cloruro, acido borico, acqua depurata. Piccole quantita' di sodio idrossido e acido cloridrico possono essere aggiunte per mantenere i normali livelli di acidita' (pH).
Officine di confezionamento secondario
Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185;
STM Pharma Pro S.r.l., strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: « 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Codice A.I.C.: 047469010.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Codice A.I.C.: 047469010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio Economico Europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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