Estratto determina AAM/PPA n. 281/2019 del 27 marzo 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' T.J. Smith & Nephew Limited, con sede legale in PO Box 81, Hessle Road, HU3 2BN - Hull - Gran Bretagna:
medicinale IRUXOL;
confezione A.I.C. n. 023905021 - «1% + 60 U.I. unguento» tubo 30 g, alla societa' Smith & Nephew GmbH, con sede legale in Friesenweg 4, Haus 21 - 22763 Amburgo - Germania.
Trasferimento di titolarita': AIN/2019/316.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti
e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, del seguente lotto gia' prodotto e non ancora rilasciato alla data di entrata in vigore della presente determina:
medicinale «Iruxol» 1% + 60 U.I. unguento tubo 30 g;
A.I.C. confezione 023905021;
lotto 334701.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della notifica alla societa' e viene pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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