Gazzetta n. 103 del 4 maggio 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Anthelmin Plus XL», compresse per cani. Estratto provvedimento n. 181 del 26 marzo 2019 Medicinale veterinario: ANTHELMIN PLUS XL compresse per cani. Confezioni: blister da 2 compresse - A.I.C. n. 104844016; blister da 4 compresse - A.I.C. n. 104844028. Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia. Oggetto del provvedimento: Numero di procedura europea: IE/V/0538/IB/018/G. Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente modifica: B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del sito responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione, compreso il controllo dei lotti; il nuovo sito viene di seguito indicato: Krka-Farma d.o.o., V. Holjevca 20/E - 10450 Jastrebarsko, Croatia. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue. Foglietto illustrativo, punto 1 Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia. Titolare dell'autorizzazione alla produzione e responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Krka - Farma d.o.o., V. Holjevca 20/E - 10450 Jastrebarsko, Croatia; Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia. Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno, punto 15 15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fabbricante responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia. Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia; Krka - Farma d.o.o., V. Holjevca 20/E - 10450 Jastrebarsko, Croazia. Rappresentante locale per l'Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l., viale Achille Papa, 30 - 20149 Milano, Italia. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.