Estratto determina IP n. 176 del 2 aprile 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AZALIA «75 mcg comprimidos revestidos por pelicula» 84 comprimidos dalla Portogallo con numero di autorizzazione 5317508, intestato alla societa' Gedeon Ritcher PLC e prodotto da Gedeon Ritcher PLC, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI 48 - 70056 Molfetta BA.
Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 047410016 (in base 10) 1F6UV0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;
eccipienti:
nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, amido di patate, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico, a-tocoferolo tutto racemico;
rivestimento: polivinilalcol, diossido di titanio E171, macrogol 3000, talco.
Descrizione dell'aspetto di AZALIA e contenuto della confezione:
«Azalia» e' una compressa rivestita con film, bianca o biancastra, rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il segno «D» su un lato e «75» sull'altro lato;
«Azalia» compresse rivestite con film e' confezionato in una blister costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido - foglio d'alluminio. Ogni blister e' posto in un sacchetto in alluminio laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di cartone ripiegato insieme al foglietto illustrativo, un piccolo astuccio per riporre il blister ed 1 etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 047410016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 047410016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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