Gazzetta n. 102 del 3 maggio 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Endogard», compresse per cani di taglia grande e gigante. Estratto provvedimento n. 180 del 26 marzo 2019 Medicinale veterinario: ENDOGARD compresse per cani di taglia grande e gigante. Confezioni: tutte. A.I.C. n. 104173. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia. Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea: IE/V/0539/IB/013/G. Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente modifica: B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del sito responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione, compreso il controllo dei lotti; il nuovo sito viene di seguito indicato: KRKA-Farma d.o.o., - V. Holjevca 20/E - 10450 Jastrebarsko, Croatia. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: foglietto illustrativo, punto 1. 1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. Titolare dell'autorizzazione alla produzione e responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: KRKA - FARMA d.o.o., - V. Holjevca 20/E - 10450 Jastrebarsko, Croatia. Virbac S.A., - 1ere Avenue, 2065M, LID - 06516 Carros Cedex, France. KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno, punto 15. 15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fabbricante responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Virbac S.A., 1ere Avenue, 2065M, LID, 06516 Carros Cedex, France. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E - 10450 Jastrebarsko, Croatia. Distributore: VIRBAC S.r.l. - via Ettore Bugatti 15 - 20142 Milano - Italia. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.